Porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity MW032 a Xgeva® u zdravých dospělých (MW032)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-65 let (včetně 18 a 65 let), zdraví muži.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-28 kg/m2.
• Anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a položky kontroly související s testy byly normální nebo mírně abnormální, klinicky nevýznamné.
• Dobrovolně se účastní tohoto klinického hodnocení a je schopen dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt (včetně partnera subjektu) přijímá účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Nervový/duševní, dýchací systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, krevní a lymfatický systém, endokrinní systém, onemocnění kosterního a svalového systému, dysfunkce jater a ledvin nebo jakákoli jiná onemocnění a fyziologické stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
• V minulosti se vyskytla nebo trpí osteomyelitidou nebo ONJ (mandibulární nekrózou).
• Klinické laboratorní abnormality klinického významu nebo jiné klinické nálezy naznačují klinicky významná následující onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinního onemocnění, rakoviny, plic, imunitního, duševního nebo kardiovaskulárního onemocnění).
• Subjekt má virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a hepatitidy C), protilátky proti AIDS a protilátky proti Treponema pallidum.
• Ti, kteří před účastí v této studii užívali následující léky během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), včetně, ale bez omezení na: antikoncepce obsahující estrogen, bisfosfonáty, fluor, hormonální substituční léčba (tj. tibolon, estrogen, sloučeniny podobné estrogenu, jako je raloxifen), kalcitonin, stroncium, parathormon nebo jeho deriváty, doplňky vitaminu D (>1000 IU/den), kortikosteroidy (inhalační nebo topické kortikosteroidy lze použít 2 týdny před zařazením), léky na anabolické hormony, kalcitriol, diuretika.