Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności MW032 i Xgeva® u zdrowych osób dorosłych (MW032)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe i równoległe badanie grupowe porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i farmakodynamikę MW032 i Xgeva® u zdrowych osób dorosłych

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki MW032 i Xgeva® u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i równoległe badanie kliniczne fazy I.

Głównym celem jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego pojedynczych i podskórnych wstrzyknięć MW032 i Xgeva® zdrowym ochotnikom.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i podobieństwa immunogenności pojedynczych i podskórnych wstrzyknięć MW032 i Xgeva® zdrowym ochotnikom.

Jednocześnie należy wstępnie ocenić podobieństwo farmakodynamiczne między MW032 i Xgeva®.

Badani otrzymywali pojedyncze 120 mg (1,7 ml). MW032 lub Xgeva® poprzez wstrzyknięcie podskórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255400
        • PKUcare Luzhong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat), zdrowi mężczyźni.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-28kg/m2.
  • Wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i elementy kontroli związane z testami były prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe, nieistotne klinicznie.
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent (w tym jego partner) stosuje skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu nerwowego/psychicznego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu hormonalnego, układu kostnego i mięśniowego, dysfunkcji wątroby i nerek lub wszelkie inne choroby i stany fizjologiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Występował lub cierpiał na zapalenie kości i szpiku lub ONJ (martwicę żuchwy) wcześniej.
  • Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym lub inne objawy kliniczne sugerują klinicznie istotne następujące choroby (w tym między innymi przewód pokarmowy, nerki, wątroba, nerwy, krew, choroby endokrynologiczne, nowotwory, płuca, choroby układu odpornościowego, umysłowe lub sercowo-naczyniowe).
  • Podmiot ma wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), przeciwciała przeciwko AIDS i przeciwciała Treponema pallidum.
  • Osoby, które stosowały następujące leki w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wzięciem udziału w tym badaniu, w tym między innymi: środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, bisfosfoniany, fluor, hormonalne leczenie zastępcze (tj. tibolon, estrogen, związki estrogenopodobne, takie jak raloksyfen), kalcytonina, stront, hormon przytarczyc lub jego pochodne, suplementy witaminy D (>1000 j.m./dobę), kortykosteroidy (kortykosteroidy wziewne lub miejscowe można stosować 2 tygodnie przed włączeniem), leki hormonalne anaboliczne, kalcytriol, diuretyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MW032
Wstrzyknięcie MW032 (120 mg) podskórnie raz w pierwszym dniu leczenia.
Lek: MW032
Pacjenci otrzymywali pojedyncze 120 mg (1,7 ml) MW032 przez wstrzyknięcie podskórne pierwszego dnia leczenia.
Aktywny komparator: Xgeva®
Wstrzyknięcie Xgeva® (120 mg) podskórnie raz w pierwszym dniu leczenia.
Lek: Xgeva®
Pacjenci otrzymywali pojedyncze 120 mg (1,7 ml) Xgeva® we wstrzyknięciu podskórnym pierwszego dnia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień161
Dzień 0-Dzień161
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień161
Dzień 0-Dzień161

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień161
Niepożądane zdarzenia medyczne, które występują po otrzymaniu badanego leku przez uczestników badania klinicznego, niekoniecznie mają związek przyczynowy z leczeniem.
Dzień 0-Dzień161
surowica CTX1
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień161
CTX1 jest C-końcowym peptydem kolagenu typu I w surowicy, służącym do wykrywania przerzutów do kości.
Dzień 0-Dzień161

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW032-2019-CP101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz kości

Badania kliniczne na MW032

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj