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Comparação da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Imunogenicidade de MW032 e Xgeva® em Adultos Saudáveis (MW032)

12 de março de 2021 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, dose única e grupo paralelo para comparar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica de MW032 e Xgeva® em adultos saudáveis

Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica de MW032 e Xgeva® em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos.

O objetivo primário é avaliar a similaridade farmacocinética de injeções únicas e subcutâneas de MW032 e Xgeva® em voluntários saudáveis.

O objetivo secundário é avaliar a segurança clínica e a similaridade de imunogenicidade de injeções únicas e subcutâneas de MW032 e Xgeva® em voluntários saudáveis.

Ao mesmo tempo, avalie preliminarmente a similaridade farmacodinâmica entre MW032 e Xgeva®.

Os indivíduos receberiam um único 120mg (1,7mL) de MW032 ou Xgeva® através de injeção subcutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • PKUcare Luzhong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65 anos (incluindo 18 e 65 anos), homens saudáveis.
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-28kg/m2.
  • História, exame físico, exames laboratoriais e itens de inspeção relacionados a testes eram normais ou levemente anormais clinicamente insignificantes.
  • Voluntário para participar neste ensaio clínico, capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • O sujeito (incluindo o parceiro do sujeito) toma medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

  • Sistema nervoso/mental, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema sanguíneo e linfático, sistema endócrino, doenças do sistema esquelético e muscular, disfunção hepática e renal ou quaisquer outras doenças e condições fisiológicas que possam afetar os resultados do estudo.
  • Ocorreu ou sofreu de osteomielite ou ONM (necrose mandibular) anteriormente.
  • Anormalidades laboratoriais clínicas de significado clínico ou outros achados clínicos sugerem doenças clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando ao trato gastrointestinal, rim, fígado, nervos, sangue, endócrino, câncer, pulmão, imunológico, doença mental ou cardiovascular).
  • O sujeito tem hepatite viral (incluindo hepatite B e hepatite C), anticorpos contra a AIDS e anticorpos contra o Treponema pallidum.
  • Aqueles que usaram os seguintes medicamentos dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de participar deste estudo, incluindo, entre outros: contraceptivos contendo estrogênio, bisfosfonatos, flúor, tratamento de reposição hormonal (ou seja, tibolona, ​​estrogênio, compostos semelhantes ao estrogênio, como raloxifeno), calcitonina, estrôncio, hormônio da paratireoide ou seus derivados, suplementos de vitamina D (>1.000 UI/dia), corticosteroides (corticosteroides inalatórios ou tópicos podem ser usados ​​2 semanas antes da inscrição), medicamentos hormonais anabolizantes, calcitriol, diuréticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MW032
Injeção de MW032 (120mg) por injeção subcutânea uma vez no primeiro dia de tratamento.
Medicamento: MW032
Os indivíduos receberiam um único 120 mg (1,7 mL) de MW032 por meio de injeção subcutânea, no primeiro dia de tratamento.
Comparador Ativo: Xgeva®
Injeção de Xgeva® (120mg) por injeção subcutânea uma vez no primeiro dia de tratamento.
Medicamento: Xgeva®
Os indivíduos receberiam uma dose única de 120 mg (1,7 mL) de Xgeva® por meio de injeção subcutânea, no primeiro dia de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t)
Prazo: Dia0-Dia161
Dia0-Dia161
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Dia0-Dia161
Dia0-Dia161

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EA)
Prazo: Dia0-Dia161
Os eventos médicos adversos que ocorrem após os participantes do estudo clínico receberem o medicamento em teste não têm necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Dia0-Dia161
soro CTX1
Prazo: Dia0-Dia161
CTX1 é um peptídeo C-terminal de colágeno tipo I sérico para detectar os eventos de metástase óssea.
Dia0-Dia161

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MW032-2019-CP101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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