Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van MW032 en Xgeva® bij gezonde volwassenen (MW032)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis en parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en farmacodynamiek van MW032 en Xgeva® bij gezonde volwassenen te vergelijken

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en farmacodynamiek van MW032 en Xgeva® bij gezonde volwassenen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, single center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen.

Het primaire doel is het beoordelen van de farmacokinetische gelijkenis van enkelvoudige en subcutane injecties van MW032 en Xgeva® bij gezonde vrijwilligers.

Het secundaire doel is het beoordelen van de klinische veiligheid en immunogeniciteitsovereenkomst van enkelvoudige en subcutane injecties van MW032 en Xgeva® bij gezonde vrijwilligers.

Evalueer tegelijkertijd voorlopig de farmacodynamische overeenkomst tussen MW032 en Xgeva®.

Onderwerpen zouden een enkele 120 mg (1,7 ml) krijgen MW032 of Xgeva® via subcutane injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • PKUCare Luzhong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar oud), gezonde mannelijke proefpersonen.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-28 kg/m2.
  • Anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en testgerelateerde inspectie-items waren normaal of licht abnormaal klinisch onbeduidend.
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon (inclusief de partner van de proefpersoon) neemt effectieve anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zenuwstelsel/mentaal, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, bloed- en lymfestelsel, endocriene systeem, skelet- en spierstelselaandoeningen, lever- en nierdisfunctie, of andere ziekten en fysiologische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Eerder opgetreden of geleden aan osteomyelitis of ONJ (mandibulaire necrose).
  • Klinische laboratoriumafwijkingen van klinisch belang, of andere klinische bevindingen suggereren klinisch significante volgende ziekten (inclusief, maar niet beperkt tot het maagdarmkanaal, nier, lever, zenuw, bloed, endocriene, kanker, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire ziekte).
  • Proefpersoon heeft virale hepatitis (inclusief hepatitis B en hepatitis C), AIDS-antilichamen en Treponema pallidum-antilichamen.
  • Degenen die de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voordat ze deelnamen aan dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: oestrogeenbevattende anticonceptiva, bisfosfonaten, fluoride, hormoonvervangende behandelingen (bijv. tibolon, oestrogeen, oestrogeenachtige verbindingen, zoals raloxifeen), calcitonine, strontium, parathyroïdhormoon of zijn derivaten, vitamine D-supplementen (> 1000 IE/dag), corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden kunnen 2 weken vóór inschrijving worden gebruikt), anabole hormoongeneesmiddelen, calcitriol, diuretica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MW032
MW032-injectie (120 mg) eenmaal onderhuids geïnjecteerd op de eerste dag van de behandeling.
Geneesmiddel: MW032
Proefpersonen zouden op de eerste dag van de behandeling een enkele 120 mg (1,7 ml) MW032 krijgen via subcutane injectie.
Actieve vergelijker: Xgeva®
Xgeva®-injectie (120 mg) eenmaal onderhuids geïnjecteerd op de eerste dag van de behandeling.
Geneesmiddel: Xgeva®
Proefpersonen zouden op de eerste dag van de behandeling een enkele 120 mg (1,7 ml) Xgeva® krijgen via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t )
Tijdsspanne: Dag0-Dag161
Dag0-Dag161
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag0-Dag161
Dag0-Dag161

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag0-Dag161
De nadelige medische gebeurtenissen die optreden nadat de proefpersonen het testgeneesmiddel hebben gekregen, hebben niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
Dag0-Dag161
serum CTX1
Tijdsspanne: Dag0-Dag161
CTX1 is een serum type I collageen C-terminaal peptide om de botmetastasen te detecteren.
Dag0-Dag161

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MW032-2019-CP101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot tumor

Klinische onderzoeken op MW032

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren