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Confronto di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e immunogenicità di MW032 e Xgeva® in adulti sani (MW032)

12 marzo 2021 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola e a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica di MW032 e Xgeva® in adulti sani

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica di MW032 e Xgeva® in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli.

L'obiettivo primario è valutare la somiglianza farmacocinetica delle iniezioni singole e sottocutanee di MW032 e Xgeva® in volontari sani.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza clinica e la somiglianza dell'immunogenicità delle iniezioni singole e sottocutanee di MW032 e Xgeva® in volontari sani.

Allo stesso tempo, valutare in via preliminare la somiglianza farmacodinamica tra MW032 e Xgeva®.

I soggetti riceverebbero un singolo 120 mg (1,7 ml) di MW032 o Xgeva® tramite iniezione sottocutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina, 255400
        • PKUCare Luzhong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni (inclusi 18 e 65 anni), soggetti maschi sani.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2.
  • L'anamnesi, l'esame obiettivo, i test di laboratorio e gli elementi di ispezione relativi ai test erano normali o leggermente anormali clinicamente insignificanti.
  • Si è offerto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto (incluso il partner del soggetto) adotta misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Malattie del sistema nervoso/mentale, respiratorio, cardiovascolare, digestivo, del sangue e linfatico, del sistema endocrino, del sistema scheletrico e muscolare, disfunzione epatica e renale o qualsiasi altra malattia e condizione fisiologica che possa influenzare i risultati dello studio.
  • Si è verificato o soffre di osteomielite o ONJ (necrosi mandibolare) in precedenza.
  • Anomalie cliniche di laboratorio di significato clinico o altri risultati clinici suggeriscono seguenti malattie clinicamente significative (inclusi, ma non limitati a, tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrino, cancro, polmone, immunitario, mentale o malattie cardiovascolari).
  • Il soggetto ha l'epatite virale (incluse l'epatite B e l'epatite C), anticorpi contro l'AIDS e anticorpi contro il Treponema pallidum.
  • Coloro che hanno utilizzato i seguenti farmaci entro 1 mese o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima di partecipare a questo studio, inclusi ma non limitati a: contraccettivi contenenti estrogeni, bifosfonati, fluoro, terapia ormonale sostitutiva (ad esempio tibolone, estrogeni, composti simili agli estrogeni, come il raloxifene), calcitonina, stronzio, ormone paratiroideo o suoi derivati, integratori di vitamina D (>1000 UI/giorno), corticosteroidi (i corticosteroidi per via inalatoria o topica possono essere usati 2 settimane prima dell'arruolamento), farmaci ormonali anabolizzanti, calcitriolo, diuretici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MW032
Iniezione MW032 (120 mg) mediante iniezione sottocutanea una volta il primo giorno di trattamento.
Droga: MW032
I soggetti riceverebbero un singolo 120 mg (1,7 ml) di MW032 tramite iniezione sottocutanea, il primo giorno di trattamento.
Comparatore attivo: Xgeva®
Iniezione di Xgeva® (120 mg) mediante iniezione sottocutanea una volta il primo giorno di trattamento.
Droga: Xgeva®
I soggetti riceverebbero un singolo 120 mg (1,7 ml) di Xgeva® tramite iniezione sottocutanea, il primo giorno di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t )
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno161
Giorno0-Giorno161
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno161
Giorno0-Giorno161

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno161
Gli eventi medici avversi che si verificano dopo che i soggetti della sperimentazione clinica hanno ricevuto il farmaco in esame non hanno necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Giorno0-Giorno161
siero CTX1
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno161
CTX1 è un peptide C-terminale del collagene di tipo I nel siero per rilevare gli eventi di metastasi ossee.
Giorno0-Giorno161

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW032-2019-CP101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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