Sammenligning av farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhet og immunogenisitet til MW032 og Xgeva® hos friske voksne (MW032)
12. mars 2021 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose og parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og farmakodynamikken til MW032 og Xgeva® hos friske voksne
En randomisert, dobbeltblind og parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og farmakodynamikken til MW032 og Xgeva® hos friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind og parallell gruppe klinisk studie.
Hovedmålet er å vurdere den farmakokinetiske likheten mellom enkelt- og subkutane injeksjoner av MW032 og Xgeva® hos friske frivillige.
Det sekundære målet er å vurdere den kliniske sikkerheten og immunogenisiteten til enkelt- og subkutane injeksjoner av MW032 og Xgeva® hos friske frivillige.
Foreløpig evaluere den farmakodynamiske likheten mellom MW032 og Xgeva®.
Forsøkspersonene vil få en enkelt 120 mg (1,7 ml) av MW032 eller Xgeva® gjennom subkutan injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 255400
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år (inkludert 18 og 65 år), friske menn.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-28kg/m2.
- Anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorietester og testrelaterte inspeksjonspunkter var normale eller mildt unormale klinisk ubetydelige.
- Meldte seg frivillig til å delta i denne kliniske studien, i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen (inkludert forsøkspersonens partner) tar effektive prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Nervøs/mentalt, respiratorisk system, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, blod og lymfesystem, endokrine system, skjelett- og muskelsystemsykdommer, lever- og nyredysfunksjon, eller andre sykdommer og fysiologiske tilstander som kan påvirke resultatene av studien.
- Oppstått eller lider av osteomyelitt eller ONJ (mandibular nekrose) tidligere.
- Kliniske laboratorieavvik av klinisk betydning eller andre kliniske funn tyder på klinisk signifikante etterfølgende sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, kreft, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær sykdom).
- Personen har viral hepatitt (inkludert hepatitt B og hepatitt C), AIDS-antistoffer og Treponema pallidum-antistoffer.
- De som har brukt følgende legemidler innen 1 måned eller 5 halveringstider (det som er lengst) før de deltok i denne studien, inkludert men ikke begrenset til: østrogenholdige prevensjonsmidler, bisfosfonater, fluor, hormonerstatningsbehandling (dvs. tibolon, østrogen, østrogenlignende forbindelser, som raloksifen), kalsitonin, strontium, parathyreoideahormon eller dets derivater, vitamin D-tilskudd (>1000 IE/dag), kortikosteroider (inhalerte eller aktuelle kortikosteroider kan brukes 2 uker før påmelding), anabole hormonmedisiner, kalsitriol, diuretika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MW032
MW032-injeksjon (120 mg) ved subkutan injeksjon én gang på første behandlingsdag.
|
Pasienter ville få en enkelt 120 mg (1,7 ml) MW032 gjennom subkutan injeksjon på den første behandlingsdagen.
|
|
Aktiv komparator: Xgeva®
Xgeva®-injeksjon (120 mg) ved subkutan injeksjon én gang på første behandlingsdag.
|
Pasienter vil få én enkelt 120 mg (1,7 ml) Xgeva® gjennom subkutan injeksjon på den første behandlingsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t )
Tidsramme: Dag0-Dag161
|
Dag0-Dag161
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag0-Dag161
|
Dag0-Dag161
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag0-Dag161
|
De uønskede medisinske hendelsene som oppstår etter at de kliniske forsøkspersonene får testmedikamentet, har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Dag0-Dag161
|
|
serum CTX1
Tidsramme: Dag0-Dag161
|
CTX1 er et serum type I kollagen C-terminalt peptid for å oppdage skjelettmetastasehendelser.
|
Dag0-Dag161
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MW032-2019-CP101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bensvulst
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Peking University Third HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymalt tumorForente stater
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
PharmaEssentiaRekrutteringSolid tumor malignitetTaiwan
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
Kliniske studier på MW032
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Stage IV Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkomForente stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetOvariekarsinomForente stater, Israel