Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av farmakokinetik, farmakodynamisk, säkerhet och immunogenicitet hos MW032 och Xgeva® hos friska vuxna (MW032)

12 mars 2021 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, enkeldos och parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och farmakodynamiken för MW032 och Xgeva® hos friska vuxna

En randomiserad, dubbelblind och parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och farmakodynamiken för MW032 och Xgeva® hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövning i fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind och parallell grupp.

Det primära målet är att bedöma den farmakokinetiska likheten mellan enstaka och subkutana injektioner av MW032 och Xgeva® hos friska frivilliga.

Det sekundära målet är att utvärdera den kliniska säkerheten och immunogeniciteten hos enstaka och subkutana injektioner av MW032 och Xgeva® hos friska frivilliga.

Samtidigt, preliminärt utvärdera den farmakodynamiska likheten mellan MW032 och Xgeva®.

Försökspersonerna skulle få en enda 120 mg (1,7 ml) av MW032 eller Xgeva® genom subkutan injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255400
        • PKUcare Luzhong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år (inklusive 18 och 65 år), friska manliga försökspersoner.
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 19-28kg/m2.
  • Anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester och testrelaterade inspektioner var normala eller lindrigt onormala kliniskt obetydliga.
  • Erbjudit sig att delta i denna kliniska prövning, med förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen (inklusive patientens partner) vidtar effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Nervösa/mentala, andningsorgan, kardiovaskulära system, matsmältningssystem, blod och lymfsystem, endokrina system, skelett- och muskelsjukdomar, lever- och njurdysfunktion eller andra sjukdomar och fysiologiska tillstånd som kan påverka studiens resultat.
  • Förekommit eller lider av osteomyelit eller ONJ (mandibulär nekros) tidigare.
  • Kliniska laboratorieavvikelser av klinisk betydelse eller andra kliniska fynd tyder på kliniskt signifikanta efterföljande sjukdomar (inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrin, cancer, lung-, immun-, mental- eller kardiovaskulär sjukdom).
  • Personen har viral hepatit (inklusive hepatit B och hepatit C), AIDS-antikroppar och Treponema pallidum-antikroppar.
  • De som har använt följande läkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan de deltog i denna studie, inklusive men inte begränsat till: östrogeninnehållande preventivmedel, bisfosfonater, fluorid, hormonbehandling (dvs. tibolon, östrogen, östrogenliknande föreningar, såsom raloxifen), kalcitonin, strontium, paratyreoideahormon eller dess derivat, vitamin D-tillskott (>1000 IE/dag), kortikosteroider (inhalerade eller topikala kortikosteroider kan användas 2 veckor före inskrivning), läkemedel mot anabola hormon, kalcitriol, diuretika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MW032
MW032-injektion (120 mg) genom subkutan injektion en gång på den första behandlingsdagen.
Läkemedel: MW032
Försökspersonerna skulle få en enda 120 mg (1,7 ml) MW032 genom subkutan injektion, den första dagen av behandlingen.
Aktiv komparator: Xgeva®
Xgeva®-injektion (120 mg) genom subkutan injektion en gång på den första behandlingsdagen.
Läkemedel: Xgeva®
Försökspersonerna skulle få en enda 120 mg (1,7 ml) Xgeva® genom subkutan injektion, den första dagen av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t )
Tidsram: Dag0-Dag161
Dag0-Dag161
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag0-Dag161
Dag0-Dag161

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag0-Dag161
De negativa medicinska händelserna som inträffar efter att de kliniska försökspersonerna fått testläkemedlet har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Dag0-Dag161
serum CTX1
Tidsram: Dag0-Dag161
CTX1 är en serum typ I kollagen C-terminal peptid för att detektera skelettmetastaser.
Dag0-Dag161

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MW032-2019-CP101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bentumör

Kliniska prövningar på MW032

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera