健康な成人におけるMW032とXgeva®の薬物動態、薬力学、安全性および免疫原性の比較 (MW032)
2021年3月12日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
健康な成人における MW032 と Xgeva® の薬物動態、安全性、薬力学を比較する単一施設、無作為化、二重盲検、単回投与、並行群間試験
健康な成人における MW032 と Xgeva® の薬物動態、安全性、および薬力学を比較する無作為化二重盲検並行群間試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、並行群間臨床試験です。
主な目的は、健康なボランティアにおける MW032 と Xgeva® の単回および皮下注射の薬物動態の類似性を評価することです。
二次的な目的は、健康なボランティアにおける MW032 と Xgeva® の単回および皮下注射の臨床的安全性と免疫原性の類似性を評価することです。
同時に、MW032 と Xgeva® の薬力学的類似性を予備的に評価します。
被験者は、1回の120mg（1.7mL）の 皮下注射によるMW032またはXgeva®。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、255400
- PKUcare Luzhong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～65歳（18歳と65歳を含む）、健康な男性。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 28kg/m2 の範囲内。
- 病歴、身体検査、臨床検査および検査関連の検査項目は、正常または軽度の異常であり、臨床的に重要ではありませんでした。
- -この臨床試験への参加を志願し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 被験者（被験者のパートナーを含む）は効果的な避妊手段を講じます。
除外基準:
- -神経/精神、呼吸器系、心臓血管系、消化器系、血液およびリンパ系、内分泌系、骨格および筋肉系の疾患、肝臓および腎臓の機能障害、または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患および生理学的状態。
- -以前に骨髄炎またはONJ（下顎骨壊死）を発症または患っている。
- 臨床的に重要な臨床検査値の異常、またはその他の臨床所見は、臨床的に重要な次の疾患を示唆しています (胃腸管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、がん、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されません)。
- -被験者はウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、エイズ抗体、および梅毒トレポネーマ抗体を持っています。
- -この研究に参加する前に、1か月または5半減期（どちらか長い方）以内に次の薬物を使用した人。エストロゲン含有避妊薬、ビスフォスフォネート、フッ化物、ホルモン補充療法（すなわち、チボロン、エストロゲン、ラロキシフェンなどのエストロゲン様化合物）、カルシトニン、ストロンチウム、副甲状腺ホルモンまたはその誘導体、ビタミンDサプリメント（> 1000 IU /日）、コルチコステロイド（吸入または局所コルチコステロイドは、登録の2週間前に使用できます）、アナボリックホルモン薬、カルシトリオール、利尿剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MW032
治療初日に1回皮下注射によるMW032注射（120mg）。
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被験者は、治療の初日に、皮下注射により 120 mg (1.7 mL) の MW032 を 1 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：Xgeva®
治療初日に1回、皮下注射によるXgeva®注射（120mg）。
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被験体は、治療の初日に皮下注射により Xgeva® 120mg (1.7 mL) を 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t )
時間枠：Day0-Day161
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Day0-Day161
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：Day0-Day161
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Day0-Day161
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：Day0-Day161
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治験対象者が被験薬を投与された後に発生する有害事象は、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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Day0-Day161
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血清CTX1
時間枠：Day0-Day161
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CTX1 は、骨転移イベントを検出するための血清 I 型コラーゲン C 末端ペプチドです。
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Day0-Day161
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MW032の臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)終了しました
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