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体力活动期间血流动力学和呼吸参数的比较 (PAM)

2023年9月11日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

不戴面罩、戴外科面罩和一般公众身体活动期间血液动力学和呼吸参数的比较

COVID-19 大流行彻底改变了社会活动,包括体育活动。

戴口罩的建议因国家、地区而异,在室内或室外环境中可能是强制性的或可选的。

在体育活动中,最新的部委建议即使在一米以内的近距离和身体接触的情况下也可以不强制戴口罩(2020年9月19日部委建议),即使在戴口罩的地区在户外是强制性的。 这是基于体育部未解释的因素,部分是基于在运动测试中通过气体交换测量显示呼吸能力受限的因素。 事实上,与不戴口罩的受试者相比,戴 FFP2 口罩的受试者的最大努力能力和 VO2max 以及呼吸能力(无论是在休息时还是努力期间)都有所下降,并且在较小程度上与手术口罩相比。

但是,医疗或体育当局不建议使用 FFP2 口罩,建议使用外科或普通公共口罩。 此外,在闲暇时间进行体育活动时,受试者并不经常需要达到最大身体能力。 对于大多数业余运动员来说,这种在努力达到顶峰时身体能力的适度损失与他们的练习无关。

此外,几项研究表明 COVID-19 的空气传播:在合唱团、商用飞机上、公共汽车上,密切接触是次要污染源。

人们担心非开放环境中的身体活动正在成为 COVID-19 污染的来源。 在非开放环境(公共汽车、教堂、飞机)的研究中,所谓的密闭环境中的污染程度在 35% 到 85% 之间变化。 在米勒的研究中,在唱诗班之间距离为 0.75 米、每排之间距离为 1.4 米的教堂合唱团中,经过 2.5 小时的排练(包括休息和自助餐)后,在不戴口罩和保持社交距离的情况下,用水酒精溶液洗手和减少接触,单个患者的感染率为 85%,共有 61 名合唱团成员。 可想而知,在体育馆进行体育活动,不戴口罩,还要洗手洗脚、地板去污,污染程度会是怎样。

目前,所有体育活动都已停止,但迟早会重新开始。

在重新收容之前,根据体育部的指示,戴口罩不是强制性的,也不建议在户外活动(高尔夫……)和体育馆包括有接触的活动(柔道、舞蹈……) . 很多人在体育活动中不愿意戴口罩:不舒服、害怕失去表现、缺氧……

然而,在几周或几个月后恢复体育活动之前,我们似乎必须确定在体育活动期间佩戴外科口罩或普通公共口罩对心脏和呼吸系统的影响是什么。

对我们来说,确定体育休闲活动中心肺功能的退化程度似乎很重要,体育休闲活动涉及超过 99% 的休闲活动,而不是专业人士从事的体育活动,这可以启发从业者和部长当局认为,戴口罩可能不会因努力而导致身体能力下降,并且不会产生有害影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 来 GHPSJ 进行心血管检查的运动员
  • 年龄≥18岁的人
  • 从事一项运动超过 1 年的人
  • 定期进行体育运动(每周 > 2 小时)
  • 加入健康保险计划的人
  • 说法语的人
  • 给予自由、知情和书面同意的人

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受监护人或受托人
  • 被剥夺自由的人
  • 有疾病症状的人
  • 有心脏病或肺病史的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带口罩的压力测试
在这项研究的框架内,进行了额外的压力测试。 该压力测试由 3 个阶段组成,将在作为健康检查、许可申请和风险因素评估的一部分要求的心血管评估之后进行。

戴口罩的顺序将通过双盲抽签的方式确定。 只有护士会被告知面罩顺序。 医生会在看不到运动员面部和 VO2 面罩之间的面罩类型的情况下进行测量。

患者将不知道将使用哪种面罩。 他将被告知他将测试三种口罩(一种实际上没有口罩的所谓高科技口罩、一种外科口罩和一种普通公共口罩)。 当戴上面具时,运动员的眼睛会闭上,没有面具的序列,作为高科技面具呈现给受试者,将戴上像手术面具或面具一样的面具来完成一般公众,只是它的中心会被挖空。

努力测试将在地毯上进行,VO2 面罩上有一个名为 COVID 的过滤器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值摄氧量
大体时间:第 1 个月
峰值 VO 2 将在 1 个月时对每个面罩进行心脏压力测试,以比较 3 个面罩。
第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3种口罩对心脏参数修正的比较
大体时间:第 1 个月
该结果对应于心脏参数修改的评估:心率、3 个面罩之间的血压。
第 1 个月
3种口罩肺部参数变化比较
大体时间:第 1 个月
该 ouctome 对应于肺参数修改的评估:呼吸频率、呼气量、3 个面罩之间以最大努力达到的功率。
第 1 个月
感到不适的程度
大体时间:第 1 个月
这个 ouctome 对应于利克特的规模。 问卷:您对刚刚佩戴的口罩满意吗? 回应:完全同意/同意/有点同意/有点不同意/不同意
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe DUC, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月26日

初级完成 (实际的)

2021年10月18日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PAM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心血管检查的临床试验

面具的临床试验

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