- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04805489
Jämförelse av hemodynamiska och respiratoriska parametrar under fysisk aktivitet (PAM)
Jämförelse av hemodynamiska och respiratoriska parametrar under fysisk aktivitet utan mask, med kirurgisk mask och allmänheten
Covid-19-pandemin har helt förändrat samhällelig aktivitet, inklusive fysisk aktivitet.
Rekommendationer för att bära masker varierar från land till land, region till region, och kan vara obligatoriska eller valfria i inomhus- eller utomhusmiljöer.
Under fysiska aktiviteter är de senaste ministerrekommendationerna att det inte är obligatoriskt att bära en mask även vid ett nära avstånd på mindre än en meter och vid fysisk kontakt (ministerrekommendationer från 19 september 2020), även i regioner där man bär mask är obligatoriskt utomhus. Detta är baserat på element som inte förklarats av idrottsministeriet och dels på element som visar en begränsning av andningsförmågan vid ansträngningstester med gasutbytesmätningar. Faktum är att försökspersoner med FFP2-masker har sin maximala ansträngningsförmåga och VO2max minskat såväl som andningsförmågan i vila eller under ansträngning jämfört med försökspersoner utan mask och i mindre grad med kirurgiska masker.
FFP2-masken rekommenderas dock inte av medicinska myndigheter eller idrottsmyndigheter, och kirurgiska eller allmänna masker rekommenderas. Dessutom är det inte vanligt att försökspersonerna under fysiska aktiviteter på fritiden behöver ha sin maximala fysiska kapacitet. Denna måttliga förlust av fysisk kapacitet vid toppen av ansträngningen är för de flesta amatöridrottare inte relevant i sin träning.
Dessutom har luftburen överföring av COVID-19 visats i flera studier: i en kör, på ett kommersiellt flygplan, på en buss, och nära kontakt är en sekundär källa till kontaminering.
Det finns en oro för att fysisk aktivitet i icke-öppna miljöer håller på att bli en källa till covid-19-kontamination. I studier i icke-öppna miljöer (buss, kyrka, flygplan) varierar graden av förorening i en så kallad instängd atmosfär mellan 35 och 85 %. I Millers arbetsrum, i en kyrkokör med ett avstånd på 0,75 m mellan koristerna och 1,4 m mellan varje rad, efter 2,5 timmars repetition inklusive raster och buffé, utan mask och med social distans, handtvätt med en vattenalkohollösning och minskning av kontakter var kontamineringen med en enda patient 85 % på totalt 61 korister. Man kan föreställa sig hur föroreningsgraden skulle vara vid en fysisk aktivitet i en gymnastiksal utan att bära mask, även vid hand- och fottvätt och golvsanering.
För närvarande är all idrottsverksamhet stoppad men de kommer att börja om förr eller senare.
Före återlagringen, enligt direktiven från idrottsministeriet, var det inte obligatoriskt att bära masker och det rekommenderades inte vid utomhusaktiviteter (golf...) och i gymnastiksalar inklusive aktiviteter med kontakt (judo, dans...) . Många människor är ovilliga att bära en mask under sportaktiviteter: obehag, rädsla för prestationsförlust, hypoxi...
Det verkar dock viktigt för oss att under en fysisk aktivitet fastställa vilka hjärt- och andningskonsekvenser är av att bära en kirurgisk eller allmän mask innan vi återupptar idrottsaktiviteter om några veckor eller månader.
Det förefaller viktigt för oss att fastställa graden av försämring av hjärt- och lungkapaciteten under fysiska fritidsaktiviteter som berör mer än 99 % av fritidsaktiviteterna i motsats till de idrottsaktiviteter som utövas av professionella, detta för att upplysa utövarna och ministern. myndigheter om en eventuell icke-försämring av den fysiska kapaciteten med ansträngning och frånvaro av skadliga effekter av att bära en mask.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atletisk person som kommer till GHPSJ för en kardiovaskulär kontroll
- Person vars ålder är ≥ 18 år
- Person som utövar en sport i mer än 1 år
- Regelbundet utövar sport (> 2 timmar i veckan)
- Person som är ansluten till en sjukförsäkring
- fransktalande person
- Person som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer under förmynderskap eller förvaltarskap
- Person som är frihetsberövad
- Person som är symptomatisk för en sjukdom
- Person med en historia av hjärt- eller lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: stresstest med masker
Inom ramen för denna forskning görs ytterligare ett stresstest.
Detta stresstest, som består av 3 perioder, kommer att följa en kardiovaskulär bedömning som begärs som en del av en hälsokontroll, en licensansökan, för riskfaktorbedömning.
|
Sekvensen av att bära masken kommer att göras genom lottning, i dubbelgardin. Endast sjuksköterskan kommer att informeras om masksekvensen. Läkaren kommer att göra mätningar utan att se vilken typ av mask som placeras mellan idrottarens ansikte och VO2-masken. Patienten kommer inte att veta vilken mask som ska appliceras. Han ska ha informerats om att han kommer att testa tre masker (en så kallad högteknologisk mask som i själva verket kommer att vara utan mask, kirurgisk mask och en allmän mask). När masken sätts på kommer idrottarens ögon att stängas, sekvensen utan mask, presenterad för försökspersonen som en högteknologisk mask, kommer att göras med en mask som kommer att sättas på som en kirurgisk mask eller en mask för allmänheten, förutom att den kommer att urholkas i dess centrum. Ansträngningstesterna kommer att göras på en matta med ett filter som kallas COVID på VO2-maskerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
topp VO2
Tidsram: Månad 1
|
Toppen VO 2 kommer att mätas under hjärtstresstest för varje mask vid 1 månad, för att jämföra de 3 maskerna.
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av modifiering av hjärtparametrar mellan 3 masker
Tidsram: Månad 1
|
Detta resultat motsvarar utvärderingen av modifiering av hjärtparametrar: hjärtfrekvens, blodtryck mellan de 3 maskerna.
|
Månad 1
|
Jämförelse av förändringar i lungparametrar mellan 3 masker
Tidsram: Månad 1
|
Detta resultat motsvarar utvärderingen av modifiering av lungparametrar: andningsfrekvens, utandningsvolymer, effekt uppnådd vid maximal ansträngning mellan de 3 maskerna.
|
Månad 1
|
Grad av obehag kändes
Tidsram: Månad 1
|
Detta resultat motsvarar lickerts skala.
Frågeformulär: Är du nöjd med masken du just har burit?
Svar: Instämmer helt/Instämmer/Håller till viss del/Håller inte med/håller inte med
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Miller SL, Nazaroff WW, Jimenez JL, Boerstra A, Buonanno G, Dancer SJ, Kurnitski J, Marr LC, Morawska L, Noakes C. Transmission of SARS-CoV-2 by inhalation of respiratory aerosol in the Skagit Valley Chorale superspreading event. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):314-323. doi: 10.1111/ina.12751. Epub 2020 Oct 13.
- Moser MR, Bender TR, Margolis HS, Noble GR, Kendal AP, Ritter DG. An outbreak of influenza aboard a commercial airliner. Am J Epidemiol. 1979 Jul;110(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112781.
- Shen Y, Li C, Dong H, Wang Z, Martinez L, Sun Z, Handel A, Chen Z, Chen E, Ebell MH, Wang F, Yi B, Wang H, Wang X, Wang A, Chen B, Qi Y, Liang L, Li Y, Ling F, Chen J, Xu G. Community Outbreak Investigation of SARS-CoV-2 Transmission Among Bus Riders in Eastern China. JAMA Intern Med. 2020 Dec 1;180(12):1665-1671. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5225. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):727.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär kontroll
-
Stanford UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Oregon Research InstituteHar inte rekryterat ännuUltraförädlade livsmedel (UP)Förenta staterna
-
Region SkaneAvslutadEsofagektomi | Matstrupe och/eller hjärtcancer | Gastric Pull-up RekonstruktionSverige
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrytering
-
Goethe UniversityRekryteringSedation Set-up Time | Ytterligare tid som krävs för flyktig sederingTyskland
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkOkändÖverbelastningsskador | Muskuloskeletal make-up i de nedre extremiteternaDanmark
-
University of Buenos AiresHar inte rekryterat ännuAtt bedöma den kliniska användbarheten och acceptansnivån för UP Online Group Format i Argentina samt deltagarnas tillfredsställelseArgentina
-
University of Colorado, DenverAvslutadSjukgymnastik | Kirurgisk komplikation | Timed Up and GoFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändCalmmax Cream on UP hos CKD-patienter.Israel
-
Istinye UniversityAnmälan via inbjudanStroke | Tele-bedömning | Timed Up & Go-testet | 30 sekunders stol-ställningstestKalkon
-
University of CatanzaroOkändIntraokulärt tryck (IOP) | Tear Break-Up TimeItalien
Kliniska prövningar på Mask
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation | Akut andningssvikt | Hyperkapni | Hypoventilation FetmasyndromFrankrike
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
Cancer Research AntwerpRekryteringNeoplasma i huvud och halsBelgien
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
ResMedAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Inspir Labs Ltd.Rekrytering