- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04805489
Hemodynaamisten ja hengitysparametrien vertailu fyysisen aktiivisuuden aikana (PAM)
Hemodynaamisten ja hengitysparametrien vertailu fyysisen toiminnan aikana ilman maskia, kirurgisen maskin kanssa ja yleisölle
COVID-19-pandemia on muuttanut täysin yhteiskunnan toimintaa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus.
Maskien käyttöä koskevat suositukset vaihtelevat maittain ja alueittain, ja ne voivat olla pakollisia tai valinnaisia sisä- tai ulkotiloissa.
Fyysisen toiminnan aikana uusimmat ministeriösuositukset ovat, että maskin käyttö ei ole pakollista edes alle metrin lähietäisyydellä ja fyysisessä kontaktissa (ministeriön suositukset 19.9.2020), edes alueilla, joilla maskin käyttö on pakollinen ulkona. Tämä perustuu tekijöihin, joita urheiluministeriö ei ole selittänyt, ja osittain tekijöihin, jotka osoittavat hengityskapasiteetin rajoitusta rasitustesteissä kaasunvaihtomittauksilla. FFP2-maskeja käyttävillä koehenkilöillä on todellakin niiden maksimaalinen ponnistuskyky ja VO2max alentunut sekä hengityskapasiteetti levossa tai rasituksen aikana verrattuna koehenkilöihin ilman maskia ja vähäisemmässä määrin kirurgisilla maskeilla.
Lääketieteellinen tai urheiluviranomainen ei kuitenkaan suosittele FFP2-naamaria, vaan kirurgisia tai yleisiä naamioita suositellaan. Lisäksi vapaa-ajan fyysisen toiminnan aikana ei ole yleistä, että koehenkilöiden on oltava fyysisesti maksimissaan. Tämä kohtalainen fyysisen kapasiteetin menetys ponnistelun huipulla ei koske useimpia amatööriurheilijoita heidän harjoituksissaan.
Lisäksi COVID-19:n tarttuminen ilmateitse on osoitettu useissa tutkimuksissa: kuorossa, kaupallisessa lentokoneessa, bussissa ja lähikontakti on toissijainen kontaminaatiolähde.
On huolestuttavaa, että fyysinen aktiivisuus ei-avoimissa ympäristöissä on tulossa COVID-19-saasteen lähteeksi. Ei-avoimissa ympäristöissä (bussi, kirkko, lentokone) tehdyissä tutkimuksissa ns. suljetussa ilmakehässä saastumisaste vaihtelee välillä 35-85 %. Millerin tutkimuksessa kirkkokuorossa 0,75 m:n etäisyydellä kuorojen ja 1,4 m:n rivien välillä, 2,5 tunnin harjoituksen jälkeen tauot ja buffet, ilman maskia ja sosiaalista etäisyyttä, käsien pesu vesi-alkoholiliuoksella ja kontaktien vähentäminen, yksittäisen potilaan aiheuttama kontaminaatio oli 85 % yhteensä 61 kuorosta. Voidaan kuvitella, millainen kontaminaatioaste olisi fyysisen harjoittelun aikana kuntosalilla ilman maskia, jopa käsien ja jalkojen pesulla ja lattian dekontaminaatiolla.
Tällä hetkellä kaikki urheilutoiminta on lopetettu, mutta ne alkavat ennemmin tai myöhemmin uudelleen.
Ennen talteenottoa urheiluministeriön ohjeiden mukaan naamion käyttö ei ollut pakollista eikä sitä suositeltu ulkoiluun (golf...) eikä liikuntasaleilla mukaan lukien kontaktitoiminta (judo, tanssi...) . Monet ihmiset ovat haluttomia käyttämään maskia urheilun aikana: epämukavuus, suorituskyvyn heikkenemisen pelko, hypoksia...
Meille näyttää kuitenkin oleelliselta selvittää fyysisen toiminnan aikana, mitkä ovat sydämen ja hengityselinten seuraukset kirurgisen tai yleisen maskin käyttämisellä, ennen kuin jatkamme urheilutoimintaa muutaman viikon tai kuukauden kuluttua.
Meille vaikuttaa tärkeältä määrittää sydämen ja keuhkojen fyysisten kapasiteetin heikkenemisaste fyysisen vapaa-ajan toiminnan aikana, joka koskee yli 99 prosenttia vapaa-ajan toiminnasta, toisin kuin ammattilaisten harjoittama urheilutoiminta, jotta lääkärit ja ministeri viranomaisille siitä, että fyysiset valmiudet eivät mahdollisesti heikkene ponnistelun seurauksena ja että maskin käyttämisellä ei ole haitallisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheilullinen henkilö tulossa GHPSJ:lle sydän- ja verisuonitarkastukseen
- Henkilö, jonka ikä on ≥ 18 vuotta vanha
- Henkilö, joka on harrastanut urheilua yli vuoden
- Säännöllinen urheilun harjoittelu (> 2 tuntia viikossa)
- Henkilö, jolla on sairausvakuutus
- Ranskankielinen henkilö
- Henkilö, joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Huollon tai edunvalvojan alaiset henkilöt
- Vapautensa menettänyt henkilö
- Henkilö, jolla on sairauden oireita
- Henkilö, jolla on ollut sydän- tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rasitustesti naamareilla
Tämän tutkimuksen puitteissa tehdään ylimääräinen stressitesti.
Tämä 3 jaksosta koostuva stressitesti seuraa sydän- ja verisuoniarviointia, joka on pyydetty osana terveystarkastusta, lupahakemusta riskitekijöiden arvioimiseksi.
|
Maskin käyttöjärjestys suoritetaan arpomalla, kaksoissokkojärjestelmässä. Vain sairaanhoitaja saa tiedon maskin järjestyksestä. Lääkäri ottaa mittaukset näkemättä urheilijan kasvojen ja VO2-naamion väliin asetetun maskin tyyppiä. Potilas ei tiedä, mitä maskia käytetään. Hänelle on ilmoitettu, että hän testaa kolmea maskia (ns. high-tech maski, joka on itse asiassa ilman maskia, kirurginen maski ja yleinen naamio). Kun maski laitetaan urheilijan silmät kiinni, jakso ilman maskia, joka esitellään koehenkilölle huipputeknisenä maskina, tehdään maskilla, joka laitetaan päälle kuten kirurginen naamio tai maski suurelle yleisölle, paitsi että se on koverrettu keskeltä. Testit suoritetaan matolla, jossa on COVID-niminen suodatin VO2-naamareissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippu VO2
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Huippu VO 2 mitataan sydämen rasitustestin aikana jokaiselle maskille 1 kuukauden kohdalla kolmen maskin vertailua varten.
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen parametrien muuttamisen vertailu 3 maskin välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa sydämen parametrien muutoksen arviointia: syke, verenpaine kolmen maskin välillä.
|
Kuukausi 1
|
|
Keuhkojen parametrien muutosten vertailu kolmen maskin välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa keuhkojen parametrien muutosten arviointia: hengitystiheys, uloshengitystilavuudet, teho, joka saavutetaan maksimiponnilla kolmen maskin välillä.
|
Kuukausi 1
|
|
Epämukavuuden aste tuntui
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä lopputulos vastaa Lickertin mittakaavaa.
Kyselylomake: Oletko tyytyväinen juuri käyttämääsi maskiin?
Vastaukset: Täysin samaa mieltä / samaa mieltä / jokseenkin samaa mieltä / jokseenkin eri mieltä / eri mieltä
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Miller SL, Nazaroff WW, Jimenez JL, Boerstra A, Buonanno G, Dancer SJ, Kurnitski J, Marr LC, Morawska L, Noakes C. Transmission of SARS-CoV-2 by inhalation of respiratory aerosol in the Skagit Valley Chorale superspreading event. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):314-323. doi: 10.1111/ina.12751. Epub 2020 Oct 13.
- Moser MR, Bender TR, Margolis HS, Noble GR, Kendal AP, Ritter DG. An outbreak of influenza aboard a commercial airliner. Am J Epidemiol. 1979 Jul;110(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112781.
- Shen Y, Li C, Dong H, Wang Z, Martinez L, Sun Z, Handel A, Chen Z, Chen E, Ebell MH, Wang F, Yi B, Wang H, Wang X, Wang A, Chen B, Qi Y, Liang L, Li Y, Ling F, Chen J, Xu G. Community Outbreak Investigation of SARS-CoV-2 Transmission Among Bus Riders in Eastern China. JAMA Intern Med. 2020 Dec 1;180(12):1665-1671. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5225. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):727.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .