- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04805489
Confronto dei parametri emodinamici e respiratori durante l'attività fisica (PAM)
Confronto dei parametri emodinamici e respiratori durante l'attività fisica senza maschera, con maschera chirurgica e pubblico in generale
La pandemia di COVID-19 ha cambiato completamente l'attività sociale, compresa l'attività fisica.
Le raccomandazioni per indossare le mascherine variano da paese a paese, da regione a regione e possono essere obbligatorie o facoltative in ambienti interni o esterni.
Durante le attività fisiche, le ultime raccomandazioni ministeriali prevedono che non sia obbligatorio indossare la mascherina anche in caso di distanza ravvicinata inferiore a un metro e in caso di contatto fisico (raccomandazioni ministeriali del 19 settembre 2020), anche nelle regioni in cui si indossa la mascherina è obbligatorio all'aperto. Ciò si basa su elementi non spiegati dal Ministero dello Sport e in parte su elementi che evidenziano una limitazione delle capacità respiratorie durante le prove da sforzo con misure di scambio gassoso. Infatti, i soggetti con mascherine FFP2 hanno la massima capacità di sforzo e VO2max diminuiti così come le capacità respiratorie sia a riposo che durante lo sforzo rispetto ai soggetti senza mascherina e in misura minore con mascherine chirurgiche.
Tuttavia, la maschera FFP2 non è raccomandata dalle autorità mediche o sportive e sono raccomandate maschere chirurgiche o per il pubblico in generale. Inoltre, durante le attività fisiche del tempo libero, non è frequente che i soggetti debbano essere al massimo delle loro capacità fisiche. Questa moderata perdita di capacità fisica al culmine dello sforzo è per la maggior parte degli atleti dilettanti non rilevante nella loro pratica.
Inoltre, la trasmissione aerea di COVID-19 è stata dimostrata in diversi studi: in un coro, su un aereo commerciale, su un autobus, e il contatto ravvicinato è una fonte secondaria di contaminazione.
Si teme che l'attività fisica in ambienti non aperti stia diventando una fonte di contaminazione da COVID-19. Negli studi in ambienti non aperti (autobus, chiesa, aereo), il grado di contaminazione in una cosiddetta atmosfera confinata varia tra il 35 e l'85%. Nello studio di Miller, in un coro della chiesa con una distanza di 0,75 m tra i coristi e 1,4 m tra ogni fila, dopo 2,5 ore di prove comprese pause e buffet, senza indossare una maschera e con distanza sociale, lavaggio delle mani con una soluzione idroalcolica e riduzione dei contatti, la contaminazione con un solo paziente è stata dell'85% su un totale di 61 coristi. Si può immaginare quale sarebbe il grado di contaminazione durante un'attività fisica in una palestra senza indossare una maschera, anche con il lavaggio di mani e piedi e la decontaminazione del pavimento.
Attualmente tutte le attività sportive sono interrotte ma prima o poi riprenderanno.
Prima del ricontenimento, secondo le direttive del Ministero dello Sport, l'uso della mascherina non era obbligatorio ed era sconsigliato nelle attività all'aperto (golf...) e nelle palestre comprese le attività di contatto (judo, danza...) . Molte persone sono riluttanti a indossare una maschera durante le attività sportive: disagio, paura della perdita di prestazioni, ipossia...
Tuttavia, ci sembra essenziale determinare, durante un'attività fisica, quali sono le conseguenze cardiache e respiratorie dell'indossare una maschera chirurgica o pubblica in generale, prima di riprendere le attività sportive in poche settimane o mesi.
Ci sembra importante determinare il grado di deterioramento delle capacità fisiche cardiache e polmonari durante le attività fisiche del tempo libero che riguardano più del 99% delle attività del tempo libero rispetto alle attività sportive praticate dai professionisti, questo per illuminare i praticanti e il ministero autorità sul possibile non deterioramento delle capacità fisiche con lo sforzo e l'assenza di effetto deleterio dell'uso di una maschera.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona atletica che viene al GHPSJ per un controllo cardiovascolare
- Persona la cui età è ≥ 18 anni
- Persona che pratica uno sport da più di 1 anno
- Praticare regolarmente sport (> 2 ore settimanali)
- Persona affiliata a un piano di assicurazione sanitaria
- Persona di lingua francese
- Persona che ha dato il consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Persona privata della libertà
- Persona sintomatica di una malattia
- Persona con una storia di malattie cardiache o polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stress test con maschere
Nell'ambito di questa ricerca, viene eseguito un ulteriore stress test.
A questo stress test, composto da 3 periodi, seguirà una valutazione cardiovascolare richiesta nell'ambito di un check-up sanitario, una domanda di licenza, per la valutazione dei fattori di rischio.
|
La sequenza di indossamento della maschera sarà effettuata mediante sorteggio, in doppio cieco. Solo l'infermiere sarà informato della sequenza della maschera. Il medico effettuerà le misurazioni senza vedere il tipo di maschera posta tra il viso dell'atleta e la maschera VO2. Il paziente non saprà quale maschera verrà applicata. Gli sarà stato comunicato che testerà tre mascherine (una cosiddetta mascherina high-tech che di fatto sarà senza mascherina, una mascherina chirurgica e una generica mascherina pubblica). Quando la maschera viene indossata, gli occhi dell'atleta saranno chiusi, la sequenza senza maschera, presentata al soggetto come una maschera high-tech, sarà eseguita con una maschera che verrà indossata come una maschera chirurgica o una maschera per il pubblico in generale, salvo che sarà scavato al centro. I test di sforzo verranno eseguiti su un tappeto con un filtro chiamato COVID sulle maschere VO2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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picco VO2
Lasso di tempo: Mese 1
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Il picco VO 2 sarà misurato durante lo stress test cardiaco per ciascuna maschera a 1 mese, per confrontare le 3 maschere.
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Mese 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di modifica dei parametri cardiaci tra 3 maschere
Lasso di tempo: Mese 1
|
Questo risultato corrisponde alla valutazione della modifica dei parametri cardiaci: frequenza cardiaca, pressione arteriosa tra le 3 maschere.
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Mese 1
|
|
Confronto delle variazioni dei parametri polmonari tra 3 maschere
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo risultato corrisponde alla valutazione della modifica dei parametri polmonari: frequenza respiratoria, volumi espirati, potenza raggiunta al massimo sforzo tra le 3 maschere.
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Mese 1
|
|
Grado di disagio avvertito
Lasso di tempo: Mese 1
|
Questo risultato corrisponde alla scala di Lickert.
Questionario: Sei soddisfatto della maschera che hai appena indossato?
Risposte: Completamente d'accordo/d'accordo/abbastanza d'accordo/abbastanza in disaccordo/non d'accordo
|
Mese 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Miller SL, Nazaroff WW, Jimenez JL, Boerstra A, Buonanno G, Dancer SJ, Kurnitski J, Marr LC, Morawska L, Noakes C. Transmission of SARS-CoV-2 by inhalation of respiratory aerosol in the Skagit Valley Chorale superspreading event. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):314-323. doi: 10.1111/ina.12751. Epub 2020 Oct 13.
- Moser MR, Bender TR, Margolis HS, Noble GR, Kendal AP, Ritter DG. An outbreak of influenza aboard a commercial airliner. Am J Epidemiol. 1979 Jul;110(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112781.
- Shen Y, Li C, Dong H, Wang Z, Martinez L, Sun Z, Handel A, Chen Z, Chen E, Ebell MH, Wang F, Yi B, Wang H, Wang X, Wang A, Chen B, Qi Y, Liang L, Li Y, Ling F, Chen J, Xu G. Community Outbreak Investigation of SARS-CoV-2 Transmission Among Bus Riders in Eastern China. JAMA Intern Med. 2020 Dec 1;180(12):1665-1671. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5225. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):727.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PAM
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