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Confronto dei parametri emodinamici e respiratori durante l'attività fisica (PAM)

11 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Confronto dei parametri emodinamici e respiratori durante l'attività fisica senza maschera, con maschera chirurgica e pubblico in generale

La pandemia di COVID-19 ha cambiato completamente l'attività sociale, compresa l'attività fisica.

Le raccomandazioni per indossare le mascherine variano da paese a paese, da regione a regione e possono essere obbligatorie o facoltative in ambienti interni o esterni.

Durante le attività fisiche, le ultime raccomandazioni ministeriali prevedono che non sia obbligatorio indossare la mascherina anche in caso di distanza ravvicinata inferiore a un metro e in caso di contatto fisico (raccomandazioni ministeriali del 19 settembre 2020), anche nelle regioni in cui si indossa la mascherina è obbligatorio all'aperto. Ciò si basa su elementi non spiegati dal Ministero dello Sport e in parte su elementi che evidenziano una limitazione delle capacità respiratorie durante le prove da sforzo con misure di scambio gassoso. Infatti, i soggetti con mascherine FFP2 hanno la massima capacità di sforzo e VO2max diminuiti così come le capacità respiratorie sia a riposo che durante lo sforzo rispetto ai soggetti senza mascherina e in misura minore con mascherine chirurgiche.

Tuttavia, la maschera FFP2 non è raccomandata dalle autorità mediche o sportive e sono raccomandate maschere chirurgiche o per il pubblico in generale. Inoltre, durante le attività fisiche del tempo libero, non è frequente che i soggetti debbano essere al massimo delle loro capacità fisiche. Questa moderata perdita di capacità fisica al culmine dello sforzo è per la maggior parte degli atleti dilettanti non rilevante nella loro pratica.

Inoltre, la trasmissione aerea di COVID-19 è stata dimostrata in diversi studi: in un coro, su un aereo commerciale, su un autobus, e il contatto ravvicinato è una fonte secondaria di contaminazione.

Si teme che l'attività fisica in ambienti non aperti stia diventando una fonte di contaminazione da COVID-19. Negli studi in ambienti non aperti (autobus, chiesa, aereo), il grado di contaminazione in una cosiddetta atmosfera confinata varia tra il 35 e l'85%. Nello studio di Miller, in un coro della chiesa con una distanza di 0,75 m tra i coristi e 1,4 m tra ogni fila, dopo 2,5 ore di prove comprese pause e buffet, senza indossare una maschera e con distanza sociale, lavaggio delle mani con una soluzione idroalcolica e riduzione dei contatti, la contaminazione con un solo paziente è stata dell'85% su un totale di 61 coristi. Si può immaginare quale sarebbe il grado di contaminazione durante un'attività fisica in una palestra senza indossare una maschera, anche con il lavaggio di mani e piedi e la decontaminazione del pavimento.

Attualmente tutte le attività sportive sono interrotte ma prima o poi riprenderanno.

Prima del ricontenimento, secondo le direttive del Ministero dello Sport, l'uso della mascherina non era obbligatorio ed era sconsigliato nelle attività all'aperto (golf...) e nelle palestre comprese le attività di contatto (judo, danza...) . Molte persone sono riluttanti a indossare una maschera durante le attività sportive: disagio, paura della perdita di prestazioni, ipossia...

Tuttavia, ci sembra essenziale determinare, durante un'attività fisica, quali sono le conseguenze cardiache e respiratorie dell'indossare una maschera chirurgica o pubblica in generale, prima di riprendere le attività sportive in poche settimane o mesi.

Ci sembra importante determinare il grado di deterioramento delle capacità fisiche cardiache e polmonari durante le attività fisiche del tempo libero che riguardano più del 99% delle attività del tempo libero rispetto alle attività sportive praticate dai professionisti, questo per illuminare i praticanti e il ministero autorità sul possibile non deterioramento delle capacità fisiche con lo sforzo e l'assenza di effetto deleterio dell'uso di una maschera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona atletica che viene al GHPSJ per un controllo cardiovascolare
  • Persona la cui età è ≥ 18 anni
  • Persona che pratica uno sport da più di 1 anno
  • Praticare regolarmente sport (> 2 ore settimanali)
  • Persona affiliata a un piano di assicurazione sanitaria
  • Persona di lingua francese
  • Persona che ha dato il consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Persona privata della libertà
  • Persona sintomatica di una malattia
  • Persona con una storia di malattie cardiache o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stress test con maschere
Nell'ambito di questa ricerca, viene eseguito un ulteriore stress test. A questo stress test, composto da 3 periodi, seguirà una valutazione cardiovascolare richiesta nell'ambito di un check-up sanitario, una domanda di licenza, per la valutazione dei fattori di rischio.

La sequenza di indossamento della maschera sarà effettuata mediante sorteggio, in doppio cieco. Solo l'infermiere sarà informato della sequenza della maschera. Il medico effettuerà le misurazioni senza vedere il tipo di maschera posta tra il viso dell'atleta e la maschera VO2.

Il paziente non saprà quale maschera verrà applicata. Gli sarà stato comunicato che testerà tre mascherine (una cosiddetta mascherina high-tech che di fatto sarà senza mascherina, una mascherina chirurgica e una generica mascherina pubblica). Quando la maschera viene indossata, gli occhi dell'atleta saranno chiusi, la sequenza senza maschera, presentata al soggetto come una maschera high-tech, sarà eseguita con una maschera che verrà indossata come una maschera chirurgica o una maschera per il pubblico in generale, salvo che sarà scavato al centro.

I test di sforzo verranno eseguiti su un tappeto con un filtro chiamato COVID sulle maschere VO2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco VO2
Lasso di tempo: Mese 1
Il picco VO 2 sarà misurato durante lo stress test cardiaco per ciascuna maschera a 1 mese, per confrontare le 3 maschere.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di modifica dei parametri cardiaci tra 3 maschere
Lasso di tempo: Mese 1
Questo risultato corrisponde alla valutazione della modifica dei parametri cardiaci: frequenza cardiaca, pressione arteriosa tra le 3 maschere.
Mese 1
Confronto delle variazioni dei parametri polmonari tra 3 maschere
Lasso di tempo: Mese 1
Questo risultato corrisponde alla valutazione della modifica dei parametri polmonari: frequenza respiratoria, volumi espirati, potenza raggiunta al massimo sforzo tra le 3 maschere.
Mese 1
Grado di disagio avvertito
Lasso di tempo: Mese 1
Questo risultato corrisponde alla scala di Lickert. Questionario: Sei soddisfatto della maschera che hai appena indossato? Risposte: Completamente d'accordo/d'accordo/abbastanza d'accordo/abbastanza in disaccordo/non d'accordo
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo cardiovascolare

Prove cliniche su Maschera

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