Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hemodynamických a respiračních parametrů při fyzické aktivitě (PAM)

11. září 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Porovnání hemodynamických a respiračních parametrů při fyzické aktivitě bez masky, s chirurgickou maskou a pro širokou veřejnost

Pandemie COVID-19 zcela změnila společenskou aktivitu, včetně fyzické aktivity.

Doporučení pro nošení roušek se v jednotlivých zemích, regionech a regionech liší a mohou být povinná nebo volitelná ve vnitřním nebo venkovním prostředí.

Poslední ministerská doporučení při pohybových aktivitách zní, že nošení roušky není povinné ani v případě blízké vzdálenosti menší než jeden metr a v případě fyzického kontaktu (doporučení ministerstva z 19. září 2020) ani v regionech, kde nošení roušky je povinné venku. To je založeno na prvcích nevysvětlených ministerstvem sportu a částečně na prvcích ukazujících omezení dechových kapacit při zátěžových testech s měřením výměny plynů. Subjekty s maskami FFP2 mají ve srovnání se subjekty bez masky a v menší míře s chirurgickými maskami sníženou maximální kapacitu k námaze a VO2max, stejně jako dechové kapacity, ať už v klidu nebo při námaze.

Maska FFP2 však není doporučována lékařskými nebo sportovními úřady a doporučují se chirurgické masky nebo masky pro širokou veřejnost. Při volnočasových pohybových aktivitách se navíc nestává často, že by subjekty potřebovaly maximální fyzickou kapacitu. Tato mírná ztráta fyzické kapacity na vrcholu úsilí není pro většinu amatérských sportovců v jejich praxi relevantní.

Kromě toho byl v několika studiích prokázán přenos COVID-19 vzduchem: ve sboru, v komerčním letadle, v autobuse a blízký kontakt je sekundárním zdrojem kontaminace.

Existuje obava, že fyzická aktivita v neotevřených prostředích se stává zdrojem kontaminace COVID-19. Ve studiích v neotevřeném prostředí (autobus, kostel, letadlo) se stupeň kontaminace v tzv. uzavřené atmosféře pohybuje mezi 35 a 85 %. V Millerově pracovně v kostelním sboru se vzdáleností 0,75 m mezi sboristy a 1,4 m mezi každou řadou, po 2,5 hodinách zkoušení včetně přestávek a bufetu, bez roušky a se společenským odstupem, mytí rukou hydroalkoholovým roztokem a snížení kontaktů, kontaminace u jednoho pacienta byla 85 % u celkem 61 sboristů. Lze si představit, jaká by byla míra kontaminace při fyzické aktivitě v tělocvičně bez nošení roušky, dokonce i při mytí rukou a nohou a dekontaminaci podlahy.

V současné době jsou všechny sportovní aktivity zastaveny, ale dříve nebo později se znovu rozběhnou.

Před recontainmentem nebylo dle směrnic Ministerstva sportu nošení roušek povinné a nedoporučované při outdoorových aktivitách (golf...) a v tělocvičnách včetně aktivit s kontaktem (judo, tanec...) . Mnoho lidí se zdráhá nosit roušku při sportovních aktivitách: nepohodlí, strach ze ztráty výkonu, hypoxie...

Zdá se nám však nezbytné určit během fyzické aktivity, jaké jsou kardiální a respirační důsledky nošení chirurgické masky nebo roušky pro veřejnost, předtím, než za několik týdnů nebo měsíců znovu zahájíme sportovní aktivity.

Zdá se nám důležité určit míru zhoršení fyzických schopností srdce a plic při pohybových volnočasových aktivitách, které se týkají více než 99 % volnočasových aktivit na rozdíl od sportovních aktivit provozovaných profesionály, abychom osvětlili praktiky i ministerské orgány o možném nezhoršování fyzických schopností při vynaložení námahy a absenci škodlivého vlivu nošení roušky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovec přicházející do GHPSJ na kardiovaskulární vyšetření
  • Osoba, jejíž věk je ≥ 18 let
  • Osoba provozující sport déle než 1 rok
  • Pravidelné sportování (> 2 hodiny týdně)
  • Osoba přidružená k plánu zdravotního pojištění
  • Francouzsky mluvící osoba
  • Osoba, která dala svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Osoba zbavená svobody
  • Osoba symptom onemocnění
  • Osoba s anamnézou onemocnění srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zátěžový test s maskami
V rámci tohoto výzkumu je prováděn doplňkový zátěžový test. Tento zátěžový test sestávající ze 3 období bude následovat po kardiovaskulárním vyšetření požadovaném v rámci zdravotní prohlídky, žádosti o licenci, pro posouzení rizikových faktorů.

Pořadí nasazování masky bude provedeno losováním, dvojitě naslepo. O sekvenci masky bude informována pouze sestra. Lékař provede měření, aniž by viděl typ masky umístěné mezi obličejem sportovce a maskou VO2.

Pacient nebude vědět, která maska ​​bude aplikována. Bude informován, že bude testovat tři masky (takzvanou high-tech masku, která bude ve skutečnosti bez masky, chirurgickou masku a masku pro širokou veřejnost). Když je maska ​​nasazena, oči sportovce se zavřou, sekvence bez masky, prezentovaná subjektu jako high-tech maska, bude provedena s maskou, která bude nasazena jako chirurgická maska ​​nebo maska ​​pro širokou veřejnost, až na to, že bude ve svém středu vydlabaný.

Zkoušky úsilí se budou provádět na koberci s filtrem COVID na maskách VO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrchol VO2
Časové okno: Měsíc 1
Vrchol VO 2 bude měřen během srdečního zátěžového testu pro každou masku po 1 měsíci, aby se porovnaly 3 masky.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání modifikace srdečních parametrů mezi 3 maskami
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá vyhodnocení modifikace srdečních parametrů: srdeční frekvence, krevního tlaku mezi 3 maskami.
Měsíc 1
Porovnání změn plicních parametrů mezi 3 maskami
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá vyhodnocení modifikace plicních parametrů: dechové frekvence, vydechovaných objemů, výkonu dosaženého při maximálním úsilí mezi 3 maskami.
Měsíc 1
Stupeň pocitu nepohodlí
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá lickertově stupnici. Dotazník: Jste spokojeni s maskou, kterou jste si právě vzali? Odpovědi: Naprosto souhlasím/Souhlasím/Spíše souhlasím/Spíše nesouhlasím/Nesouhlasím
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PAM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární kontrola

Klinické studie na Maska

3
Předplatit