- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04805489
Porovnání hemodynamických a respiračních parametrů při fyzické aktivitě (PAM)
Porovnání hemodynamických a respiračních parametrů při fyzické aktivitě bez masky, s chirurgickou maskou a pro širokou veřejnost
Pandemie COVID-19 zcela změnila společenskou aktivitu, včetně fyzické aktivity.
Doporučení pro nošení roušek se v jednotlivých zemích, regionech a regionech liší a mohou být povinná nebo volitelná ve vnitřním nebo venkovním prostředí.
Poslední ministerská doporučení při pohybových aktivitách zní, že nošení roušky není povinné ani v případě blízké vzdálenosti menší než jeden metr a v případě fyzického kontaktu (doporučení ministerstva z 19. září 2020) ani v regionech, kde nošení roušky je povinné venku. To je založeno na prvcích nevysvětlených ministerstvem sportu a částečně na prvcích ukazujících omezení dechových kapacit při zátěžových testech s měřením výměny plynů. Subjekty s maskami FFP2 mají ve srovnání se subjekty bez masky a v menší míře s chirurgickými maskami sníženou maximální kapacitu k námaze a VO2max, stejně jako dechové kapacity, ať už v klidu nebo při námaze.
Maska FFP2 však není doporučována lékařskými nebo sportovními úřady a doporučují se chirurgické masky nebo masky pro širokou veřejnost. Při volnočasových pohybových aktivitách se navíc nestává často, že by subjekty potřebovaly maximální fyzickou kapacitu. Tato mírná ztráta fyzické kapacity na vrcholu úsilí není pro většinu amatérských sportovců v jejich praxi relevantní.
Kromě toho byl v několika studiích prokázán přenos COVID-19 vzduchem: ve sboru, v komerčním letadle, v autobuse a blízký kontakt je sekundárním zdrojem kontaminace.
Existuje obava, že fyzická aktivita v neotevřených prostředích se stává zdrojem kontaminace COVID-19. Ve studiích v neotevřeném prostředí (autobus, kostel, letadlo) se stupeň kontaminace v tzv. uzavřené atmosféře pohybuje mezi 35 a 85 %. V Millerově pracovně v kostelním sboru se vzdáleností 0,75 m mezi sboristy a 1,4 m mezi každou řadou, po 2,5 hodinách zkoušení včetně přestávek a bufetu, bez roušky a se společenským odstupem, mytí rukou hydroalkoholovým roztokem a snížení kontaktů, kontaminace u jednoho pacienta byla 85 % u celkem 61 sboristů. Lze si představit, jaká by byla míra kontaminace při fyzické aktivitě v tělocvičně bez nošení roušky, dokonce i při mytí rukou a nohou a dekontaminaci podlahy.
V současné době jsou všechny sportovní aktivity zastaveny, ale dříve nebo později se znovu rozběhnou.
Před recontainmentem nebylo dle směrnic Ministerstva sportu nošení roušek povinné a nedoporučované při outdoorových aktivitách (golf...) a v tělocvičnách včetně aktivit s kontaktem (judo, tanec...) . Mnoho lidí se zdráhá nosit roušku při sportovních aktivitách: nepohodlí, strach ze ztráty výkonu, hypoxie...
Zdá se nám však nezbytné určit během fyzické aktivity, jaké jsou kardiální a respirační důsledky nošení chirurgické masky nebo roušky pro veřejnost, předtím, než za několik týdnů nebo měsíců znovu zahájíme sportovní aktivity.
Zdá se nám důležité určit míru zhoršení fyzických schopností srdce a plic při pohybových volnočasových aktivitách, které se týkají více než 99 % volnočasových aktivit na rozdíl od sportovních aktivit provozovaných profesionály, abychom osvětlili praktiky i ministerské orgány o možném nezhoršování fyzických schopností při vynaložení námahy a absenci škodlivého vlivu nošení roušky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovec přicházející do GHPSJ na kardiovaskulární vyšetření
- Osoba, jejíž věk je ≥ 18 let
- Osoba provozující sport déle než 1 rok
- Pravidelné sportování (> 2 hodiny týdně)
- Osoba přidružená k plánu zdravotního pojištění
- Francouzsky mluvící osoba
- Osoba, která dala svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Osoba zbavená svobody
- Osoba symptom onemocnění
- Osoba s anamnézou onemocnění srdce nebo plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zátěžový test s maskami
V rámci tohoto výzkumu je prováděn doplňkový zátěžový test.
Tento zátěžový test sestávající ze 3 období bude následovat po kardiovaskulárním vyšetření požadovaném v rámci zdravotní prohlídky, žádosti o licenci, pro posouzení rizikových faktorů.
|
Pořadí nasazování masky bude provedeno losováním, dvojitě naslepo. O sekvenci masky bude informována pouze sestra. Lékař provede měření, aniž by viděl typ masky umístěné mezi obličejem sportovce a maskou VO2. Pacient nebude vědět, která maska bude aplikována. Bude informován, že bude testovat tři masky (takzvanou high-tech masku, která bude ve skutečnosti bez masky, chirurgickou masku a masku pro širokou veřejnost). Když je maska nasazena, oči sportovce se zavřou, sekvence bez masky, prezentovaná subjektu jako high-tech maska, bude provedena s maskou, která bude nasazena jako chirurgická maska nebo maska pro širokou veřejnost, až na to, že bude ve svém středu vydlabaný. Zkoušky úsilí se budou provádět na koberci s filtrem COVID na maskách VO2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vrchol VO2
Časové okno: Měsíc 1
|
Vrchol VO 2 bude měřen během srdečního zátěžového testu pro každou masku po 1 měsíci, aby se porovnaly 3 masky.
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání modifikace srdečních parametrů mezi 3 maskami
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá vyhodnocení modifikace srdečních parametrů: srdeční frekvence, krevního tlaku mezi 3 maskami.
|
Měsíc 1
|
Porovnání změn plicních parametrů mezi 3 maskami
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá vyhodnocení modifikace plicních parametrů: dechové frekvence, vydechovaných objemů, výkonu dosaženého při maximálním úsilí mezi 3 maskami.
|
Měsíc 1
|
Stupeň pocitu nepohodlí
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá lickertově stupnici.
Dotazník: Jste spokojeni s maskou, kterou jste si právě vzali?
Odpovědi: Naprosto souhlasím/Souhlasím/Spíše souhlasím/Spíše nesouhlasím/Nesouhlasím
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Miller SL, Nazaroff WW, Jimenez JL, Boerstra A, Buonanno G, Dancer SJ, Kurnitski J, Marr LC, Morawska L, Noakes C. Transmission of SARS-CoV-2 by inhalation of respiratory aerosol in the Skagit Valley Chorale superspreading event. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):314-323. doi: 10.1111/ina.12751. Epub 2020 Oct 13.
- Moser MR, Bender TR, Margolis HS, Noble GR, Kendal AP, Ritter DG. An outbreak of influenza aboard a commercial airliner. Am J Epidemiol. 1979 Jul;110(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112781.
- Shen Y, Li C, Dong H, Wang Z, Martinez L, Sun Z, Handel A, Chen Z, Chen E, Ebell MH, Wang F, Yi B, Wang H, Wang X, Wang A, Chen B, Qi Y, Liang L, Li Y, Ling F, Chen J, Xu G. Community Outbreak Investigation of SARS-CoV-2 Transmission Among Bus Riders in Eastern China. JAMA Intern Med. 2020 Dec 1;180(12):1665-1671. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5225. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):727.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PAM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární kontrola
-
Stanford UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Oregon Research InstituteZatím nenabírámeUltra zpracované potraviny (UP)Spojené státy
-
Region SkaneDokončenoEsofagektomie | Rakovina jícnu a/nebo kardie | Rekonstrukce žaludku pull-upŠvédsko
-
Utah State UniversityDokončenoWebové stránky AEBT s check-iny | Webové stránky AEBT bez přihlášeníSpojené státy
-
University of Buenos AiresZatím nenabírámePosoudit klinickou užitečnost a úroveň přijatelnosti formátu online skupiny UP v Argentině a také spokojenost účastníkůArgentina
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkNeznámýZranění z nadměrného používání | Make-up pohybového aparátu na dolních končetináchDánsko
-
University of Colorado, DenverDokončenoFyzikální terapie | Chirurgická komplikace | Timed Up and GoSpojené státy
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýCalmmax krém na UP u pacientů s CKD.Izrael
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Istinye UniversityZápis na pozvánkuMrtvice | Tele-hodnocení | Test Timed Up & Go | 30sekundový test stojánku na židliKrocan
Klinické studie na Maska
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Neznámý
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno