- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805489
Sammenligning af hæmodynamiske og respiratoriske parametre under fysisk aktivitet (PAM)
Sammenligning af hæmodynamiske og respiratoriske parametre under fysisk aktivitet uden maske, med kirurgisk maske og offentligheden
COVID-19-pandemien har fuldstændig ændret samfundsaktivitet, herunder fysisk aktivitet.
Anbefalinger for at bære masker varierer fra land til land, område til område, og kan være obligatoriske eller valgfrie i indendørs eller udendørs miljøer.
Under fysiske aktiviteter er de seneste ministerielle anbefalinger, at det ikke er obligatorisk at bære maske, selv i tilfælde af tæt afstand på mindre end en meter og i tilfælde af fysisk kontakt (ministerielle anbefalinger af 19. september 2020), selv i regioner, hvor man bærer en maske er obligatorisk udendørs. Dette er baseret på elementer, der ikke er forklaret af Idrætsministeriet, og dels på elementer, der viser en begrænsning af åndedrætsevnen under træningstest med gasudvekslingsmålinger. Faktisk har forsøgspersoner med FFP2-masker deres maksimale anstrengelsesevne og VO2max nedsat såvel som åndedrætskapaciteten, uanset om de er i hvile eller under anstrengelse, sammenlignet med forsøgspersoner uden maske og i mindre grad med kirurgiske masker.
FFP2-masken anbefales dog ikke af læge- eller sportsmyndighederne, og kirurgiske eller almindelige offentlige masker anbefales. Desuden er det ikke ofte, at forsøgspersonerne skal have maksimal fysisk kapacitet i fritiden. Dette moderate tab af fysisk kapacitet på toppen af indsatsen er for de fleste amatøratleter ikke relevant i deres træning.
Derudover er luftbåren transmission af COVID-19 blevet vist i flere undersøgelser: i et kor, på et kommercielt fly, på en bus, og tæt kontakt er en sekundær kilde til forurening.
Der er bekymring for, at fysisk aktivitet i ikke-åbne miljøer er ved at blive en kilde til COVID-19-kontamination. I undersøgelser i ikke-åbne miljøer (bus, kirke, fly) varierer graden af forurening i en såkaldt indelukket atmosfære mellem 35 og 85 %. I Millers arbejdsværelse, i et kirkekor med en afstand på 0,75 m mellem korsangere og 1,4 m mellem hver række, efter 2,5 times øvelse inklusive pauser og buffet, uden maske og med social distancering, håndvask med en vand-alkoholisk opløsning og reduktion af kontakter var kontamineringen med en enkelt patient 85% på i alt 61 korister. Man kan forestille sig, hvad graden af forurening ville være under en fysisk aktivitet i en gymnastiksal uden maske, selv ved hånd- og fodvask og gulvsanering.
I øjeblikket er alle sportsaktiviteter stoppet, men de starter igen før eller siden.
Før genindfangningen var det i henhold til sportsministeriets direktiver ikke obligatorisk at bære masker, og det blev ikke anbefalet i udendørsaktiviteter (golf...) og i gymnastiksale, herunder aktiviteter med kontakt (judo, dans...) . Mange mennesker er tilbageholdende med at bære en maske under sportsaktiviteter: ubehag, frygt for tab af ydeevne, hypoxi...
Det forekommer os dog væsentligt for os at bestemme, under en fysisk aktivitet, hvilke hjerte- og åndedrætskonsekvenser, der er ved at bære en kirurgisk eller almindelig offentlig maske, før vi genoptager sportsaktiviteter om nogle få uger eller måneder.
Det forekommer os vigtigt at bestemme graden af forringelse af hjerte- og lungefysiske kapaciteter under fysiske fritidsaktiviteter, som vedrører mere end 99 % af fritidsaktiviteterne i modsætning til de sportsaktiviteter, der udøves af professionelle, dette for at oplyse praktikerne og ministeren. myndigheder om den mulige ikke-forringelse af den fysiske kapacitet med anstrengelsen og fraværet af skadelige virkninger af at bære en maske.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atletisk person, der kommer til GHPSJ for et hjerte-kar-tjek
- Person, hvis alder er ≥ 18 år
- Person, der dyrker en sport i mere end 1 år
- Regelmæssigt at dyrke sport (> 2 timer om ugen)
- Person, der er tilknyttet en sygeforsikring
- fransktalende person
- Person, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer under værgemål eller formynderskab
- Frihedsberøvet person
- Person symptomatisk for en sygdom
- Person med en historie med hjerte- eller lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stresstest med masker
Inden for rammerne af denne forskning udføres en yderligere stresstest.
Denne stresstest, der består af 3 perioder, vil følge en kardiovaskulær vurdering, der er anmodet om som led i et sundhedstjek, en licensansøgning, til risikofaktorvurdering.
|
Rækkefølgen af maskebæring vil ske ved lodtrækning, i dobbelt blind. Kun sygeplejersken vil blive informeret om maskerækkefølgen. Lægen vil tage målinger uden at se den type maske, der er placeret mellem atletens ansigt og VO2-masken. Patienten ved ikke, hvilken maske der skal påføres. Han vil være blevet informeret om, at han vil teste tre masker (en såkaldt højteknologisk maske, som faktisk vil være uden maske, en kirurgisk maske og en almindelig offentlig maske). Når masken tages på, vil atletens øjne være lukkede, sekvensen uden maske, præsenteret for forsøgspersonen som en højteknologisk maske, vil blive udført med en maske, der sættes på som en kirurgisk maske eller en maske for offentligheden, bortset fra at den vil blive udhulet i midten. Anstrengelsestestene vil blive udført på et tæppe med et filter kaldet COVID på VO2-maskerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højeste VO2
Tidsramme: Måned 1
|
Den maksimale VO 2 vil blive målt under hjertestresstest for hver maske efter 1 måned for at sammenligne de 3 masker.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændring af hjerteparametre mellem 3 masker
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til evalueringen af modifikation af hjerteparametre: hjertefrekvens, blodtryk mellem de 3 masker.
|
Måned 1
|
|
Sammenligning af ændringer i lungeparametre mellem 3 masker
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til evalueringen af modifikation af lungeparametre: respirationsfrekvens, udåndede volumener, effekt opnået ved maksimal indsats mellem de 3 masker.
|
Måned 1
|
|
Grad af ubehag mærkes
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til lickerts skala.
Spørgeskema: Er du tilfreds med den maske, du lige har båret?
Svar: Helt enig/enig/Lidt enig/Lidt uenig/uenig
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Miller SL, Nazaroff WW, Jimenez JL, Boerstra A, Buonanno G, Dancer SJ, Kurnitski J, Marr LC, Morawska L, Noakes C. Transmission of SARS-CoV-2 by inhalation of respiratory aerosol in the Skagit Valley Chorale superspreading event. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):314-323. doi: 10.1111/ina.12751. Epub 2020 Oct 13.
- Moser MR, Bender TR, Margolis HS, Noble GR, Kendal AP, Ritter DG. An outbreak of influenza aboard a commercial airliner. Am J Epidemiol. 1979 Jul;110(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112781.
- Shen Y, Li C, Dong H, Wang Z, Martinez L, Sun Z, Handel A, Chen Z, Chen E, Ebell MH, Wang F, Yi B, Wang H, Wang X, Wang A, Chen B, Qi Y, Liang L, Li Y, Ling F, Chen J, Xu G. Community Outbreak Investigation of SARS-CoV-2 Transmission Among Bus Riders in Eastern China. JAMA Intern Med. 2020 Dec 1;180(12):1665-1671. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5225. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):727.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PAM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær kontrol
-
Stanford UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Oregon Research InstituteRekrutteringUltra-forarbejdede fødevarer (UP)Forenede Stater
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtRopivacain | Arbejdskraft | Epidural top-up | KejsersnitDet Forenede Kongerige
-
Region SkaneAfsluttetEsophagectomy | Spiserørs- og/eller hjertekræft | Gastrisk Pull-up RekonstruktionSverige
-
Utah State UniversityAfsluttetAEBT-websted med check-ins | AEBT-websted uden indtjekningForenede Stater
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Cairo UniversityAfsluttetAmputation | Quadriceps muskelstyrke | Transtibial amputation - Unilateral | Timed Up and Go | Hamstring muskelstyrkeEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkUkendtOverforbrugsskader | Muskuloskeletal make-up i underekstremiteterneDanmark
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
Kliniske forsøg med Maske
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde emnerSingapore
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel