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Vergleich von hämodynamischen und respiratorischen Parametern während körperlicher Aktivität (PAM)

11. September 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vergleich hämodynamischer und respiratorischer Parameter bei körperlicher Aktivität ohne Maske, mit OP-Maske und in der Allgemeinheit

Die COVID-19-Pandemie hat die gesellschaftliche Aktivität, einschließlich der körperlichen Aktivität, vollständig verändert.

Die Empfehlungen zum Tragen von Masken variieren von Land zu Land, von Region zu Region und können in Innen- oder Außenbereichen obligatorisch oder optional sein.

Bei körperlichen Aktivitäten besteht nach neuesten ministeriellen Empfehlungen auch bei einem geringen Abstand von weniger als einem Meter und bei Körperkontakt keine Maskenpflicht (ministerielle Empfehlungen vom 19.09.2020), auch in Regionen, in denen eine Maske getragen wird ist im Freien Pflicht. Dies basiert auf Elementen, die vom Sportministerium nicht erklärt wurden, und teilweise auf Elementen, die eine Einschränkung der Atemkapazität bei Belastungstests mit Gasaustauschmessungen zeigen. Tatsächlich haben Probanden mit FFP2-Masken ihre maximale Belastungsfähigkeit und VO2max sowie die Atemkapazitäten in Ruhe oder während der Anstrengung im Vergleich zu Probanden ohne Maske und in geringerem Maße mit chirurgischen Masken verringert.

Die FFP2-Maske wird jedoch nicht von den medizinischen oder Sportbehörden empfohlen, und chirurgische oder allgemeine öffentliche Masken werden empfohlen. Darüber hinaus kommt es bei körperlichen Aktivitäten in der Freizeit nicht häufig vor, dass die Probanden ihre maximale körperliche Leistungsfähigkeit erreichen müssen. Dieser moderate Verlust an körperlicher Leistungsfähigkeit auf dem Höhepunkt der Anstrengung ist für die meisten Freizeitsportler in ihrer Praxis nicht relevant.

Darüber hinaus wurde in mehreren Studien die Übertragung von COVID-19 über die Luft nachgewiesen: in einem Chor, in einem Verkehrsflugzeug, in einem Bus, und enger Kontakt ist eine sekundäre Kontaminationsquelle.

Es besteht die Sorge, dass körperliche Aktivität in nicht offenen Umgebungen zu einer Quelle der COVID-19-Kontamination wird. Bei Untersuchungen in nicht offenen Umgebungen (Bus, Kirche, Flugzeug) schwankt der Kontaminationsgrad in einer sogenannten geschlossenen Atmosphäre zwischen 35 und 85 %. In Millers Arbeitszimmer, in einem Kirchenchor mit 0,75 m Abstand zwischen Chorsängern und 1,4 m zwischen jeder Reihe, nach 2,5 Stunden Probe inklusive Pausen und Buffet, ohne Maske und mit Social Distancing, Händewaschen mit einer hydroalkoholischen Lösung und Reduzierung von Kontakten betrug die Kontamination mit einem einzelnen Patienten 85 % bei insgesamt 61 Chorsängern. Man kann sich vorstellen, wie hoch der Kontaminationsgrad bei einer körperlichen Aktivität in einer Turnhalle ohne das Tragen einer Maske wäre, sogar mit Hand- und Fußwaschung und Bodendekontamination.

Derzeit sind alle sportlichen Aktivitäten eingestellt, werden aber früher oder später wieder aufgenommen.

Vor der Wiedereindämmung war das Tragen von Masken gemäß den Richtlinien des Sportministeriums nicht obligatorisch und wurde bei Outdoor-Aktivitäten (Golf...) und in Turnhallen, einschließlich Aktivitäten mit Kontakt (Judo, Tanz...) nicht empfohlen. . Viele Menschen scheuen das Tragen einer Maske bei sportlichen Aktivitäten: Unwohlsein, Angst vor Leistungsverlust, Hypoxie...

Es erscheint uns jedoch unerlässlich, während einer körperlichen Aktivität festzustellen, welche Folgen das Tragen einer chirurgischen oder allgemeinen öffentlichen Maske für Herz und Atemwege hat, bevor wir in einigen Wochen oder Monaten die sportlichen Aktivitäten wieder aufnehmen.

Es erscheint uns wichtig, den Grad der Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Herz und Lunge bei körperlichen Freizeitaktivitäten, die mehr als 99% der Freizeitaktivitäten betreffen, im Gegensatz zu den von Profis ausgeübten sportlichen Aktivitäten zu bestimmen, um dies den Praktikern und dem Ministerial aufzuklären Behörden über die mögliche Nichtverschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Anstrengung und das Fehlen schädlicher Auswirkungen des Tragens einer Maske.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportliche Person, die zur Herz-Kreislauf-Untersuchung ins GHPSJ kommt
  • Person, deren Alter ≥ 18 Jahre alt ist
  • Person, die länger als 1 Jahr Sport treibt
  • Regelmäßig Sport treiben (> 2 Stunden wöchentlich)
  • Person, die einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Französisch sprechende Person
  • Person, die ihre freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Person, die symptomatisch für eine Krankheit ist
  • Person mit einer Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stresstest mit Masken
Im Rahmen dieser Recherche wird ein zusätzlicher Belastungstest durchgeführt. Dieser Stresstest, der aus 3 Perioden besteht, folgt einer kardiovaskulären Bewertung, die im Rahmen eines Gesundheitschecks, eines Lizenzantrags, zur Risikofaktorbewertung angefordert wird.

Die Abfolge des Tragens der Maske erfolgt durch Auslosung im Doppelblindverfahren. Nur die Pflegekraft wird über die Maskensequenz informiert. Der Arzt nimmt Messungen vor, ohne den Maskentyp zu sehen, der zwischen dem Gesicht des Athleten und der VO2-Maske platziert wird.

Der Patient weiß nicht, welche Maske angewendet wird. Er wird darüber informiert worden sein, dass er drei Masken testen wird (eine sogenannte High-Tech-Maske, die tatsächlich ohne Maske sein wird, eine chirurgische Maske und eine allgemeine Öffentlichkeitsmaske). Beim Aufsetzen der Maske werden die Augen des Athleten geschlossen, die Sequenz ohne Maske, die dem Probanden als Hightech-Maske präsentiert wird, wird mit einer Maske durchgeführt, die wie eine chirurgische Maske oder eine Maske für aufgesetzt wird die breite Öffentlichkeit, außer dass es in seiner Mitte ausgehöhlt wird.

Die Anstrengungstests werden auf einem Teppich mit einem Filter namens COVID auf den VO2-Masken durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: Monat 1
Die Spitzen-VO 2 wird während des Herzbelastungstests für jede Maske nach 1 Monat gemessen, um die 3 Masken zu vergleichen.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Modifikation von Herzparametern zwischen 3 Masken
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht der Bewertung der Änderung von Herzparametern: Herzfrequenz, Blutdruck zwischen den 3 Masken.
Monat 1
Vergleich der Veränderungen der Lungenparameter zwischen 3 Masken
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht der Bewertung der Änderung der Lungenparameter: Atemfrequenz, ausgeatmetes Volumen, bei maximaler Anstrengung erreichte Leistung zwischen den 3 Masken.
Monat 1
Grad des empfundenen Unbehagens
Zeitfenster: Monat 1
Dieses Ergebnis entspricht der Lickert-Skala. Fragebogen: Sind Sie mit der gerade getragenen Maske zufrieden? Antworten: stimme voll und ganz zu/stimme zu/stimme eher zu/stimme eher nicht zu/stimme nicht zu
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Check

Klinische Studien zur Maske

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