- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04805489
Vergleich von hämodynamischen und respiratorischen Parametern während körperlicher Aktivität (PAM)
Vergleich hämodynamischer und respiratorischer Parameter bei körperlicher Aktivität ohne Maske, mit OP-Maske und in der Allgemeinheit
Die COVID-19-Pandemie hat die gesellschaftliche Aktivität, einschließlich der körperlichen Aktivität, vollständig verändert.
Die Empfehlungen zum Tragen von Masken variieren von Land zu Land, von Region zu Region und können in Innen- oder Außenbereichen obligatorisch oder optional sein.
Bei körperlichen Aktivitäten besteht nach neuesten ministeriellen Empfehlungen auch bei einem geringen Abstand von weniger als einem Meter und bei Körperkontakt keine Maskenpflicht (ministerielle Empfehlungen vom 19.09.2020), auch in Regionen, in denen eine Maske getragen wird ist im Freien Pflicht. Dies basiert auf Elementen, die vom Sportministerium nicht erklärt wurden, und teilweise auf Elementen, die eine Einschränkung der Atemkapazität bei Belastungstests mit Gasaustauschmessungen zeigen. Tatsächlich haben Probanden mit FFP2-Masken ihre maximale Belastungsfähigkeit und VO2max sowie die Atemkapazitäten in Ruhe oder während der Anstrengung im Vergleich zu Probanden ohne Maske und in geringerem Maße mit chirurgischen Masken verringert.
Die FFP2-Maske wird jedoch nicht von den medizinischen oder Sportbehörden empfohlen, und chirurgische oder allgemeine öffentliche Masken werden empfohlen. Darüber hinaus kommt es bei körperlichen Aktivitäten in der Freizeit nicht häufig vor, dass die Probanden ihre maximale körperliche Leistungsfähigkeit erreichen müssen. Dieser moderate Verlust an körperlicher Leistungsfähigkeit auf dem Höhepunkt der Anstrengung ist für die meisten Freizeitsportler in ihrer Praxis nicht relevant.
Darüber hinaus wurde in mehreren Studien die Übertragung von COVID-19 über die Luft nachgewiesen: in einem Chor, in einem Verkehrsflugzeug, in einem Bus, und enger Kontakt ist eine sekundäre Kontaminationsquelle.
Es besteht die Sorge, dass körperliche Aktivität in nicht offenen Umgebungen zu einer Quelle der COVID-19-Kontamination wird. Bei Untersuchungen in nicht offenen Umgebungen (Bus, Kirche, Flugzeug) schwankt der Kontaminationsgrad in einer sogenannten geschlossenen Atmosphäre zwischen 35 und 85 %. In Millers Arbeitszimmer, in einem Kirchenchor mit 0,75 m Abstand zwischen Chorsängern und 1,4 m zwischen jeder Reihe, nach 2,5 Stunden Probe inklusive Pausen und Buffet, ohne Maske und mit Social Distancing, Händewaschen mit einer hydroalkoholischen Lösung und Reduzierung von Kontakten betrug die Kontamination mit einem einzelnen Patienten 85 % bei insgesamt 61 Chorsängern. Man kann sich vorstellen, wie hoch der Kontaminationsgrad bei einer körperlichen Aktivität in einer Turnhalle ohne das Tragen einer Maske wäre, sogar mit Hand- und Fußwaschung und Bodendekontamination.
Derzeit sind alle sportlichen Aktivitäten eingestellt, werden aber früher oder später wieder aufgenommen.
Vor der Wiedereindämmung war das Tragen von Masken gemäß den Richtlinien des Sportministeriums nicht obligatorisch und wurde bei Outdoor-Aktivitäten (Golf...) und in Turnhallen, einschließlich Aktivitäten mit Kontakt (Judo, Tanz...) nicht empfohlen. . Viele Menschen scheuen das Tragen einer Maske bei sportlichen Aktivitäten: Unwohlsein, Angst vor Leistungsverlust, Hypoxie...
Es erscheint uns jedoch unerlässlich, während einer körperlichen Aktivität festzustellen, welche Folgen das Tragen einer chirurgischen oder allgemeinen öffentlichen Maske für Herz und Atemwege hat, bevor wir in einigen Wochen oder Monaten die sportlichen Aktivitäten wieder aufnehmen.
Es erscheint uns wichtig, den Grad der Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Herz und Lunge bei körperlichen Freizeitaktivitäten, die mehr als 99% der Freizeitaktivitäten betreffen, im Gegensatz zu den von Profis ausgeübten sportlichen Aktivitäten zu bestimmen, um dies den Praktikern und dem Ministerial aufzuklären Behörden über die mögliche Nichtverschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Anstrengung und das Fehlen schädlicher Auswirkungen des Tragens einer Maske.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sportliche Person, die zur Herz-Kreislauf-Untersuchung ins GHPSJ kommt
- Person, deren Alter ≥ 18 Jahre alt ist
- Person, die länger als 1 Jahr Sport treibt
- Regelmäßig Sport treiben (> 2 Stunden wöchentlich)
- Person, die einer Krankenkasse angeschlossen ist
- Französisch sprechende Person
- Person, die ihre freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Person, die symptomatisch für eine Krankheit ist
- Person mit einer Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stresstest mit Masken
Im Rahmen dieser Recherche wird ein zusätzlicher Belastungstest durchgeführt.
Dieser Stresstest, der aus 3 Perioden besteht, folgt einer kardiovaskulären Bewertung, die im Rahmen eines Gesundheitschecks, eines Lizenzantrags, zur Risikofaktorbewertung angefordert wird.
|
Die Abfolge des Tragens der Maske erfolgt durch Auslosung im Doppelblindverfahren. Nur die Pflegekraft wird über die Maskensequenz informiert. Der Arzt nimmt Messungen vor, ohne den Maskentyp zu sehen, der zwischen dem Gesicht des Athleten und der VO2-Maske platziert wird. Der Patient weiß nicht, welche Maske angewendet wird. Er wird darüber informiert worden sein, dass er drei Masken testen wird (eine sogenannte High-Tech-Maske, die tatsächlich ohne Maske sein wird, eine chirurgische Maske und eine allgemeine Öffentlichkeitsmaske). Beim Aufsetzen der Maske werden die Augen des Athleten geschlossen, die Sequenz ohne Maske, die dem Probanden als Hightech-Maske präsentiert wird, wird mit einer Maske durchgeführt, die wie eine chirurgische Maske oder eine Maske für aufgesetzt wird die breite Öffentlichkeit, außer dass es in seiner Mitte ausgehöhlt wird. Die Anstrengungstests werden auf einem Teppich mit einem Filter namens COVID auf den VO2-Masken durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzen-VO2
Zeitfenster: Monat 1
|
Die Spitzen-VO 2 wird während des Herzbelastungstests für jede Maske nach 1 Monat gemessen, um die 3 Masken zu vergleichen.
|
Monat 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Modifikation von Herzparametern zwischen 3 Masken
Zeitfenster: Monat 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Bewertung der Änderung von Herzparametern: Herzfrequenz, Blutdruck zwischen den 3 Masken.
|
Monat 1
|
|
Vergleich der Veränderungen der Lungenparameter zwischen 3 Masken
Zeitfenster: Monat 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Bewertung der Änderung der Lungenparameter: Atemfrequenz, ausgeatmetes Volumen, bei maximaler Anstrengung erreichte Leistung zwischen den 3 Masken.
|
Monat 1
|
|
Grad des empfundenen Unbehagens
Zeitfenster: Monat 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Lickert-Skala.
Fragebogen: Sind Sie mit der gerade getragenen Maske zufrieden?
Antworten: stimme voll und ganz zu/stimme zu/stimme eher zu/stimme eher nicht zu/stimme nicht zu
|
Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Miller SL, Nazaroff WW, Jimenez JL, Boerstra A, Buonanno G, Dancer SJ, Kurnitski J, Marr LC, Morawska L, Noakes C. Transmission of SARS-CoV-2 by inhalation of respiratory aerosol in the Skagit Valley Chorale superspreading event. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):314-323. doi: 10.1111/ina.12751. Epub 2020 Oct 13.
- Moser MR, Bender TR, Margolis HS, Noble GR, Kendal AP, Ritter DG. An outbreak of influenza aboard a commercial airliner. Am J Epidemiol. 1979 Jul;110(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112781.
- Shen Y, Li C, Dong H, Wang Z, Martinez L, Sun Z, Handel A, Chen Z, Chen E, Ebell MH, Wang F, Yi B, Wang H, Wang X, Wang A, Chen B, Qi Y, Liang L, Li Y, Ling F, Chen J, Xu G. Community Outbreak Investigation of SARS-CoV-2 Transmission Among Bus Riders in Eastern China. JAMA Intern Med. 2020 Dec 1;180(12):1665-1671. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5225. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):727.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PAM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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