- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04805489
Comparación de parámetros hemodinámicos y respiratorios durante la actividad física (PAM)
Comparación de Parámetros Hemodinámicos y Respiratorios Durante la Actividad Física Sin Mascarilla, Con Mascarilla Quirúrgica y Público en General
La pandemia de COVID-19 ha cambiado por completo la actividad social, incluida la actividad física.
Las recomendaciones para el uso de mascarillas varían de un país a otro, de una región a otra, y pueden ser obligatorias u opcionales en entornos interiores o exteriores.
Durante las actividades físicas, las últimas recomendaciones ministeriales son que el uso de una máscara no es obligatorio incluso en caso de una distancia cercana de menos de un metro y en caso de contacto físico (recomendaciones ministeriales del 19 de septiembre de 2020), incluso en regiones donde el uso de una máscara es obligatorio al aire libre. Esto se basa en elementos no explicados por el Ministerio de Deportes y en parte en elementos que muestran una limitación de las capacidades respiratorias durante las pruebas de esfuerzo con mediciones de intercambio gaseoso. De hecho, los sujetos con mascarillas FFP2 tienen disminuida su capacidad máxima de esfuerzo y VO2máx así como las capacidades respiratorias ya sea en reposo o durante el esfuerzo en comparación con sujetos sin mascarilla y en menor grado con mascarillas quirúrgicas.
Sin embargo, las autoridades médicas o deportivas no recomiendan la máscara FFP2, y se recomiendan máscaras quirúrgicas o para el público en general. Además, durante las actividades físicas de tiempo libre, no es frecuente que los sujetos necesiten estar al máximo de su capacidad física. Esta pérdida moderada de capacidad física en el punto máximo del esfuerzo no es relevante para la mayoría de los atletas aficionados en su práctica.
Además, la transmisión aérea de COVID-19 se ha demostrado en varios estudios: en un coro, en un avión comercial, en un autobús y el contacto cercano es una fuente secundaria de contaminación.
Existe la preocupación de que la actividad física en ambientes no abiertos se esté convirtiendo en una fuente de contaminación por COVID-19. En estudios en ambientes no abiertos (autobús, iglesia, avión), el grado de contaminación en una atmósfera denominada confinada varía entre 35 y 85%. En el estudio de Miller, en un coro de iglesia con una distancia de 0,75 m entre coristas y 1,4 m entre cada fila, tras 2,5 horas de ensayo incluyendo descansos y buffet, sin mascarilla y con distanciamiento social, lavado de manos con solución hidroalcohólica y reducción de contactos, la contaminación con un solo paciente fue del 85% sobre un total de 61 coros. Uno se puede imaginar cuál sería el grado de contaminación durante una actividad física en un gimnasio sin mascarilla, incluso con lavado de manos y pies y descontaminación del suelo.
Actualmente, todas las actividades deportivas están paradas pero tarde o temprano se reanudarán.
Antes de la recontención, según las directivas del Ministerio de Deportes, el uso de mascarillas no era obligatorio y no se recomendaba en actividades al aire libre (golf...) y en gimnasios incluyendo actividades de contacto (judo, danza...) . Muchas personas son reticentes a llevar mascarilla durante la práctica deportiva: molestias, miedo a la pérdida de rendimiento, hipoxia…
Sin embargo, nos parece fundamental determinar, durante una actividad física, cuáles son las consecuencias cardíacas y respiratorias del uso de mascarilla quirúrgica o de público en general, antes de retomar la actividad deportiva en unas semanas o meses.
Nos parece importante determinar el grado de deterioro de las capacidades físicas cardíacas y pulmonares durante las actividades de ocio físico que afectan a más del 99% de las actividades de ocio frente a las actividades deportivas practicadas por profesionales, esto para ilustrar a los practicantes y a los ministros. autoridades sobre el posible no deterioro de las capacidades físicas con el esfuerzo y la ausencia de efecto deletéreo del uso de mascarilla.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona deportista que acude al GHPSJ para un chequeo cardiovascular
- Persona cuya edad es ≥ 18 años
- Persona que practica un deporte desde hace más de 1 año
- Practicar deporte regularmente (> 2 horas semanales)
- Persona afiliada a un plan de seguro de salud
- persona de habla francesa
- Persona que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas bajo tutela o tutela
- Persona privada de libertad
- Persona sintomática de una enfermedad.
- Persona con antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: prueba de esfuerzo con mascarillas
En el marco de esta investigación, se realiza una prueba de estrés adicional.
Esta prueba de esfuerzo, que consta de 3 períodos, seguirá una evaluación cardiovascular solicitada como parte de un chequeo de salud, una solicitud de licencia, para la evaluación de factores de riesgo.
|
La secuencia de uso de mascarillas se hará por sorteo, a doble ciego. Solo la enfermera será informada de la secuencia de máscaras. El médico tomará medidas sin ver el tipo de máscara colocada entre la cara del atleta y la máscara de VO2. El paciente no sabrá qué máscara se aplicará. Se le habrá informado que probará tres máscaras (una llamada máscara de alta tecnología que de hecho será sin máscara, una máscara quirúrgica y una máscara para el público en general). Cuando se coloque la máscara, los ojos del atleta estarán cerrados, la secuencia sin máscara, presentada al sujeto como una máscara de alta tecnología, se realizará con una máscara que se colocará como una máscara quirúrgica o una máscara para el público en general, excepto que estará ahuecado en su centro. Las pruebas de esfuerzo se realizarán sobre una alfombra con un filtro llamado COVID en las máscaras de VO2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VO2 pico
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El VO 2 máximo se medirá durante la prueba de esfuerzo cardíaco para cada mascarilla al mes, para comparar las 3 mascarillas.
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de Modificación de parámetros cardíacos entre 3 máscaras
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Este resultado corresponde a la evaluación de modificación de parámetros cardíacos: frecuencia cardíaca, presión arterial entre las 3 máscaras.
|
Mes 1
|
Comparación de los cambios en los parámetros pulmonares entre 3 máscaras
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Este resultado corresponde a la evaluación de la modificación de los parámetros pulmonares: frecuencia respiratoria, volúmenes espirados, potencia alcanzada al máximo esfuerzo entre las 3 máscaras.
|
Mes 1
|
Grado de malestar sentido
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Este resultado corresponde a la escala de lickert.
Cuestionario: ¿Está satisfecho con la máscara que acaba de usar?
Respuestas: Totalmente de acuerdo/De acuerdo/Algo de acuerdo/Algo en desacuerdo/En desacuerdo
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Miller SL, Nazaroff WW, Jimenez JL, Boerstra A, Buonanno G, Dancer SJ, Kurnitski J, Marr LC, Morawska L, Noakes C. Transmission of SARS-CoV-2 by inhalation of respiratory aerosol in the Skagit Valley Chorale superspreading event. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):314-323. doi: 10.1111/ina.12751. Epub 2020 Oct 13.
- Moser MR, Bender TR, Margolis HS, Noble GR, Kendal AP, Ritter DG. An outbreak of influenza aboard a commercial airliner. Am J Epidemiol. 1979 Jul;110(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112781.
- Shen Y, Li C, Dong H, Wang Z, Martinez L, Sun Z, Handel A, Chen Z, Chen E, Ebell MH, Wang F, Yi B, Wang H, Wang X, Wang A, Chen B, Qi Y, Liang L, Li Y, Ling F, Chen J, Xu G. Community Outbreak Investigation of SARS-CoV-2 Transmission Among Bus Riders in Eastern China. JAMA Intern Med. 2020 Dec 1;180(12):1665-1671. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5225. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):727.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Chequeo Cardiovascular
-
Stanford UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Oregon Research InstituteAún no reclutandoAlimentos Ultraprocesados (UP)Estados Unidos
-
Utah State UniversityTerminadoWeb de la AEBT con Check-ins | Web AEBT Sin Check-insEstados Unidos
-
University of Buenos AiresAún no reclutandoEvaluar la Utilidad Clínica y el Nivel de Aceptabilidad del Formato de Grupo UP Online en Argentina, así como la Satisfacción de los ParticipantesArgentina
-
Shaare Zedek Medical CenterDesconocidoCrema Calmmax en UP en pacientes con ERC.Israel
-
Istinye UniversityInscripción por invitaciónCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundosPavo
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
Ensayos clínicos sobre Mascarilla
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsReclutamiento
-
University of ArkansasTerminado
-
Siperstein DermatologyTerminado
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
-
Dokuz Eylul UniversityTerminado
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalTerminadoFatiga ocular | Síntoma del ojo secoTaiwán
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminado