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Comparación de parámetros hemodinámicos y respiratorios durante la actividad física (PAM)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Comparación de Parámetros Hemodinámicos y Respiratorios Durante la Actividad Física Sin Mascarilla, Con Mascarilla Quirúrgica y Público en General

La pandemia de COVID-19 ha cambiado por completo la actividad social, incluida la actividad física.

Las recomendaciones para el uso de mascarillas varían de un país a otro, de una región a otra, y pueden ser obligatorias u opcionales en entornos interiores o exteriores.

Durante las actividades físicas, las últimas recomendaciones ministeriales son que el uso de una máscara no es obligatorio incluso en caso de una distancia cercana de menos de un metro y en caso de contacto físico (recomendaciones ministeriales del 19 de septiembre de 2020), incluso en regiones donde el uso de una máscara es obligatorio al aire libre. Esto se basa en elementos no explicados por el Ministerio de Deportes y en parte en elementos que muestran una limitación de las capacidades respiratorias durante las pruebas de esfuerzo con mediciones de intercambio gaseoso. De hecho, los sujetos con mascarillas FFP2 tienen disminuida su capacidad máxima de esfuerzo y VO2máx así como las capacidades respiratorias ya sea en reposo o durante el esfuerzo en comparación con sujetos sin mascarilla y en menor grado con mascarillas quirúrgicas.

Sin embargo, las autoridades médicas o deportivas no recomiendan la máscara FFP2, y se recomiendan máscaras quirúrgicas o para el público en general. Además, durante las actividades físicas de tiempo libre, no es frecuente que los sujetos necesiten estar al máximo de su capacidad física. Esta pérdida moderada de capacidad física en el punto máximo del esfuerzo no es relevante para la mayoría de los atletas aficionados en su práctica.

Además, la transmisión aérea de COVID-19 se ha demostrado en varios estudios: en un coro, en un avión comercial, en un autobús y el contacto cercano es una fuente secundaria de contaminación.

Existe la preocupación de que la actividad física en ambientes no abiertos se esté convirtiendo en una fuente de contaminación por COVID-19. En estudios en ambientes no abiertos (autobús, iglesia, avión), el grado de contaminación en una atmósfera denominada confinada varía entre 35 y 85%. En el estudio de Miller, en un coro de iglesia con una distancia de 0,75 m entre coristas y 1,4 m entre cada fila, tras 2,5 horas de ensayo incluyendo descansos y buffet, sin mascarilla y con distanciamiento social, lavado de manos con solución hidroalcohólica y reducción de contactos, la contaminación con un solo paciente fue del 85% sobre un total de 61 coros. Uno se puede imaginar cuál sería el grado de contaminación durante una actividad física en un gimnasio sin mascarilla, incluso con lavado de manos y pies y descontaminación del suelo.

Actualmente, todas las actividades deportivas están paradas pero tarde o temprano se reanudarán.

Antes de la recontención, según las directivas del Ministerio de Deportes, el uso de mascarillas no era obligatorio y no se recomendaba en actividades al aire libre (golf...) y en gimnasios incluyendo actividades de contacto (judo, danza...) . Muchas personas son reticentes a llevar mascarilla durante la práctica deportiva: molestias, miedo a la pérdida de rendimiento, hipoxia…

Sin embargo, nos parece fundamental determinar, durante una actividad física, cuáles son las consecuencias cardíacas y respiratorias del uso de mascarilla quirúrgica o de público en general, antes de retomar la actividad deportiva en unas semanas o meses.

Nos parece importante determinar el grado de deterioro de las capacidades físicas cardíacas y pulmonares durante las actividades de ocio físico que afectan a más del 99% de las actividades de ocio frente a las actividades deportivas practicadas por profesionales, esto para ilustrar a los practicantes y a los ministros. autoridades sobre el posible no deterioro de las capacidades físicas con el esfuerzo y la ausencia de efecto deletéreo del uso de mascarilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona deportista que acude al GHPSJ para un chequeo cardiovascular
  • Persona cuya edad es ≥ 18 años
  • Persona que practica un deporte desde hace más de 1 año
  • Practicar deporte regularmente (> 2 horas semanales)
  • Persona afiliada a un plan de seguro de salud
  • persona de habla francesa
  • Persona que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas bajo tutela o tutela
  • Persona privada de libertad
  • Persona sintomática de una enfermedad.
  • Persona con antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prueba de esfuerzo con mascarillas
En el marco de esta investigación, se realiza una prueba de estrés adicional. Esta prueba de esfuerzo, que consta de 3 períodos, seguirá una evaluación cardiovascular solicitada como parte de un chequeo de salud, una solicitud de licencia, para la evaluación de factores de riesgo.

La secuencia de uso de mascarillas se hará por sorteo, a doble ciego. Solo la enfermera será informada de la secuencia de máscaras. El médico tomará medidas sin ver el tipo de máscara colocada entre la cara del atleta y la máscara de VO2.

El paciente no sabrá qué máscara se aplicará. Se le habrá informado que probará tres máscaras (una llamada máscara de alta tecnología que de hecho será sin máscara, una máscara quirúrgica y una máscara para el público en general). Cuando se coloque la máscara, los ojos del atleta estarán cerrados, la secuencia sin máscara, presentada al sujeto como una máscara de alta tecnología, se realizará con una máscara que se colocará como una máscara quirúrgica o una máscara para el público en general, excepto que estará ahuecado en su centro.

Las pruebas de esfuerzo se realizarán sobre una alfombra con un filtro llamado COVID en las máscaras de VO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico
Periodo de tiempo: Mes 1
El VO 2 máximo se medirá durante la prueba de esfuerzo cardíaco para cada mascarilla al mes, para comparar las 3 mascarillas.
Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Modificación de parámetros cardíacos entre 3 máscaras
Periodo de tiempo: Mes 1
Este resultado corresponde a la evaluación de modificación de parámetros cardíacos: frecuencia cardíaca, presión arterial entre las 3 máscaras.
Mes 1
Comparación de los cambios en los parámetros pulmonares entre 3 máscaras
Periodo de tiempo: Mes 1
Este resultado corresponde a la evaluación de la modificación de los parámetros pulmonares: frecuencia respiratoria, volúmenes espirados, potencia alcanzada al máximo esfuerzo entre las 3 máscaras.
Mes 1
Grado de malestar sentido
Periodo de tiempo: Mes 1
Este resultado corresponde a la escala de lickert. Cuestionario: ¿Está satisfecho con la máscara que acaba de usar? Respuestas: Totalmente de acuerdo/De acuerdo/Algo de acuerdo/Algo en desacuerdo/En desacuerdo
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PAM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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