- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04805489
Comparação dos Parâmetros Hemodinâmicos e Respiratórios Durante a Atividade Física (PAM)
Comparação dos Parâmetros Hemodinâmicos e Respiratórios Durante Atividade Física Sem Máscara, Com Máscara Cirúrgica e Público em Geral
A pandemia do COVID-19 mudou completamente a atividade social, incluindo a atividade física.
As recomendações para o uso de máscaras variam de país para país, região para região, podendo ser obrigatórias ou opcionais em ambientes internos ou externos.
Durante as atividades físicas, as últimas recomendações ministeriais são de que o uso de máscara não é obrigatório mesmo em caso de distância próxima de menos de um metro e em caso de contato físico (recomendações ministeriais de 19 de setembro de 2020), mesmo em regiões onde o uso de máscara é obrigatório ao ar livre. Isto é baseado em elementos não explicados pelo Ministério do Esporte e em parte em elementos que mostram uma limitação das capacidades respiratórias durante testes de esforço com medidas de troca gasosa. De fato, indivíduos com máscaras FFP2 têm sua capacidade máxima de esforço e VO2max diminuídos, bem como as capacidades respiratórias em repouso ou durante o esforço em comparação com indivíduos sem máscara e em menor grau com máscaras cirúrgicas.
No entanto, a máscara FFP2 não é recomendada pelas autoridades médicas ou esportivas, e máscaras cirúrgicas ou públicas em geral são recomendadas. Além disso, durante as atividades físicas de lazer, não é frequente que os sujeitos precisem estar em sua capacidade física máxima. Essa perda moderada da capacidade física no pico do esforço é para a maioria dos atletas amadores irrelevante em sua prática.
Além disso, a transmissão aérea do COVID-19 foi demonstrada em vários estudos: em um coral, em um avião comercial, em um ônibus e o contato próximo é uma fonte secundária de contaminação.
Existe a preocupação de que a atividade física em ambientes não abertos esteja se tornando uma fonte de contaminação por COVID-19. Em estudos em ambientes não abertos (ônibus, igreja, avião), o grau de contaminação na chamada atmosfera confinada varia entre 35 e 85%. No estudo de Miller, em um coro de igreja com distância de 0,75 m entre os coristas e 1,4 m entre cada fileira, após 2,5 horas de ensaio incluindo intervalos e bufê, sem uso de máscara e com distanciamento social, lavagem das mãos com solução hidroalcoólica e redução de contatos, a contaminação com um único paciente foi de 85% em um total de 61 coristas. Pode-se imaginar qual seria o grau de contaminação durante uma atividade física em uma academia sem uso de máscara, mesmo com lavagem de mãos e pés e descontaminação de pisos.
Atualmente, todas as atividades esportivas estão paradas, mas serão retomadas mais cedo ou mais tarde.
Antes do recontenção, de acordo com as diretivas do Ministério do Desporto, o uso de máscaras não era obrigatório e não era recomendado em atividades ao ar livre (golfe...) e em ginásios incluindo atividades de contacto (judo, dança...) . Muitas pessoas relutam em usar máscara durante as atividades esportivas: desconforto, medo de perder o desempenho, hipóxia...
No entanto, parece-nos essencial determinar, durante uma atividade física, quais são as consequências cardíacas e respiratórias do uso de uma máscara cirúrgica ou do público em geral, antes de retomar as atividades esportivas em algumas semanas ou meses.
Parece-nos importante determinar o grau de deterioração das capacidades físicas cardíacas e pulmonares durante as atividades físicas de lazer que dizem respeito a mais de 99% das atividades de lazer em oposição às atividades esportivas praticadas por profissionais, isso para esclarecer os praticantes e o ministério autoridades sobre a possível não deterioração das capacidades físicas com o esforço e a ausência de efeito deletério do uso de máscara.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa atlética que vem ao GHPSJ para um check-up cardiovascular
- Pessoa cuja idade é ≥ 18 anos
- Pessoa que pratica um esporte há mais de 1 ano
- Praticar esportes regularmente (> 2 horas semanais)
- Pessoa vinculada a plano de saúde
- pessoa que fala francês
- Pessoa que deu consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas sob tutela ou curatela
- Pessoa privada de liberdade
- Pessoa sintomática de uma doença
- Pessoa com histórico de doença cardíaca ou pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: teste de estresse com máscaras
No âmbito desta pesquisa, um teste de estresse adicional é realizado.
Este teste de esforço, composto por 3 períodos, seguir-se-á a uma avaliação cardiovascular solicitada no âmbito de um check-up de saúde, um pedido de licença, para avaliação de fatores de risco.
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A sequência de uso da máscara será feita por sorteio, em dupla cega. Apenas o enfermeiro será informado da sequência da máscara. O médico fará as medições sem ver o tipo de máscara colocada entre o rosto do atleta e a máscara de VO2. O paciente não saberá qual máscara será aplicada. Terá sido informado de que irá testar três máscaras (uma chamada máscara de alta tecnologia que estará de facto sem máscara, uma máscara cirúrgica e uma máscara para o público em geral). Ao colocar a máscara, os olhos do atleta estarão fechados, a sequência sem máscara, apresentada ao sujeito como máscara de alta tecnologia, será feita com máscara que será colocada como máscara cirúrgica ou máscara para o público em geral, exceto que será escavado em seu centro. Os testes de esforço serão feitos em um tapete com filtro chamado COVID nas máscaras de VO2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pico de VO2
Prazo: Mês 1
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O VO 2 pico será medido durante o teste de estresse cardíaco para cada máscara em 1 mês, para comparar as 3 máscaras.
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da modificação dos parâmetros cardíacos entre 3 máscaras
Prazo: Mês 1
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Este resultado corresponde à avaliação da modificação dos parâmetros cardíacos: frequência cardíaca, pressão arterial entre as 3 máscaras.
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Mês 1
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Comparação de alterações nos parâmetros pulmonares entre 3 máscaras
Prazo: Mês 1
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Este resultado corresponde à avaliação da modificação dos parâmetros pulmonares: frequência respiratória, volumes expirados, potência alcançada ao esforço máximo entre as 3 máscaras.
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Mês 1
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Grau de desconforto sentido
Prazo: Mês 1
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Este resultado corresponde à escala de Lickert.
Questionário: Você está satisfeito com a máscara que acabou de usar?
Respostas: Concordo totalmente/Concordo/Concordo em parte/Discordo em parte/Discordo
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fikenzer S, Uhe T, Lavall D, Rudolph U, Falz R, Busse M, Hepp P, Laufs U. Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1522-1530. doi: 10.1007/s00392-020-01704-y. Epub 2020 Jul 6.
- Miller SL, Nazaroff WW, Jimenez JL, Boerstra A, Buonanno G, Dancer SJ, Kurnitski J, Marr LC, Morawska L, Noakes C. Transmission of SARS-CoV-2 by inhalation of respiratory aerosol in the Skagit Valley Chorale superspreading event. Indoor Air. 2021 Mar;31(2):314-323. doi: 10.1111/ina.12751. Epub 2020 Oct 13.
- Moser MR, Bender TR, Margolis HS, Noble GR, Kendal AP, Ritter DG. An outbreak of influenza aboard a commercial airliner. Am J Epidemiol. 1979 Jul;110(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112781.
- Shen Y, Li C, Dong H, Wang Z, Martinez L, Sun Z, Handel A, Chen Z, Chen E, Ebell MH, Wang F, Yi B, Wang H, Wang X, Wang A, Chen B, Qi Y, Liang L, Li Y, Ling F, Chen J, Xu G. Community Outbreak Investigation of SARS-CoV-2 Transmission Among Bus Riders in Eastern China. JAMA Intern Med. 2020 Dec 1;180(12):1665-1671. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5225. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):727.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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