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机械通气患者的早期强化职业治疗

2021年5月4日 更新者：Eduardo Tobar、University of Chile

早期强化职业治疗改善出院时接受机械通气的危重患者的功能状态：随机临床试验

本研究评估了早期强化职业治疗 (OT) 方案对需要机械通气的危重成年患者的疗效。 评估出院时的功能独立性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

考虑到前瞻性多中心组，平行组以 1:1 的比例在 3 家智利医院进行，将实施一项带有实验对照的随机临床试验。

对照组将采用标准镇痛、镇静、谵妄和动员 (ASDM) 措施，干预组将采用早期强化 OT 加 ASDM。

干预组将接受 20 次 OT 会议，主要是每天两次，根据患者的情况考虑预定义的行动方案

研究类型

介入性

注册 (预期的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利
        • 招聘中
        • University of Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄等于或大于 18 岁。
  • 需要在 ICU 住院。
  • 至少 12 小时的有创机械通气
  • 由法定代表人和/或患者签署的知情同意书。

排除标准：

  • 入院前已知的认知障碍，短 IQCODE（老年人认知衰退知情问卷）得分> 3.3 被排除在外。
  • 以前的功能障碍，FAQ（功能活动问卷）定义为 > 6 分。
  • 严重的沟通障碍和语言文化限制（语言不同于西班牙语）
  • 治疗比例有限的患者。
  • 神经重症患者（中度至重度创伤性脑损伤/某种中风/等等）
  • 限制活动的脊柱损伤或不稳定骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组 - 早期强化职业治疗
这些会议将由在 ICU 接受过培训的职业治疗师实施，他们将进行 20 次 30 分钟的会议，根据镇静水平进行分配，i) SAS（镇静激越量表）1 名患者每 48 小时进行一次会议，评估变化每 24 小时的镇静水平； ii) SAS 2 名患者每 24 小时有一个疗程，iii) SAS 3-5 每天有两个疗程。 一旦患者需要机械通气至少 12 小时，课程就会开始
行为的：早期强化职业治疗

职业治疗师将实施以下活动：

  • 多感官刺激：用于提高警觉性水平的外部刺激。 它将通过 SAS 1 每 48 小时一次会话和 SAS 2 每 24 小时一次会话来实施。
  • 认知刺激：用于激活心理功能的一系列练习，即：警觉性、视觉感知、记忆力、微积分、问题解决、实践、语言。 SAS 3、4 和 5 级患者。 在 SAS 环境导向将被考虑
  • 日常生活的基本活动 (BADL)：促进最初练习卫生、个人仪容仪表的独立性。 SAS 3、4 和 5 级患者
  • 运动功能刺激：锻炼以保持患者上肢的活动性和功能性。 SAS 为 3,4 和 5 的患者。SAS 1 和 2 的患者将使用适应症来预防身体脆弱部位的水肿和褥疮
  • 教育：受过训练的家庭成员和卫生人员每天就干预过程进行探访
无干预：对照组 - 标准镇痛、镇静、谵妄和动员 (ASDM) 方案
ASDM 协议将根据专家建议的方面和当前证据对 ICU 中的机械通气患者实施。 为此，将对医疗、护士和物理治疗师团队进行培训，以了解和促进每个人必须实施的 ASDM 行动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院时功能独立
大体时间：机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）
FIM（功能独立性测量）工具将由评估团队应用。 该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有谵妄的日子
大体时间：定义为前 14 天内 CAM-ICU 仪器阴性和非昏迷日的天数。
CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) 仪器将由评估者每天应用一次
定义为前 14 天内 CAM-ICU 仪器阴性和非昏迷日的天数。
无昏迷天数
大体时间：定义为前 14 天内使用 SAS 的天数。
SAS（镇静激越量表）仪器将由评估者每天使用一次。 如果 SAS 1-2：昏迷日
定义为前 14 天内使用 SAS 的天数。
没有谵妄昏迷的日子
大体时间：定义为前 14 天内使用 SAS 和 CAM-ICU 的天数
SAS 和 CAM-ICU 仪器将由评估人员每天应用一次。 没有昏迷或谵妄的每一天都是没有谵妄昏迷的一天
定义为前 14 天内使用 SAS 和 CAM-ICU 的天数
干预组与对照组的谵妄风险比
大体时间：从前 14 天使用 CAM-ICU 仪器和昏迷收集。
涉及第 14 天的无谵妄昏迷天数的综合分析。 风险比 <1 解释为每日谵妄风险较低 - 意味着在有谵妄风险的日子里，谵妄的平均持续时间较短
从前 14 天使用 CAM-ICU 仪器和昏迷收集。
患者的认知状况
大体时间：机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）和出院后第 90 天（+/- 7 天）
MoCA（Montreal Cognitive Assessment）量表（认知状态）。这个量表表明分数越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）和出院后第 90 天（+/- 7 天）
患者运动状态
大体时间：机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）
评估者将应用测力计的握力（运动状态）。 该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
机械通气开始后第 28 天（+/- 3 天）
患者的生活质量
大体时间：机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）
EQ-5D-5L（Euro Qol 5 dimensions 5 level）将由评估者应用。 它将被视为智利人口的分界点
机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）
精神健康
大体时间：机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）
评估员将应用医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 该量表表明得分越低越好，将在对照组和实验组之间进行比较
机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）
功能独立
大体时间：机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）
FIM（功能独立性测量）工具将由评估者应用。 该量表表明得分越高越好，将在对照组和实验组之间进行比较
机械通气开始后第 90 天（+/- 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chile

合作者

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (预期的)

2022年7月20日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SA19I0138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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