- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04819529
Ранняя и интенсивная трудотерапия у пациентов с механической вентиляцией легких
Ранняя и интенсивная трудотерапия улучшает функциональное состояние пациентов в критическом состоянии, которым проводится искусственная вентиляция легких при выписке: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с экспериментальным контролем, с учетом проспективной многоцентровой группы, с параллельными группами, в соотношении 1:1, в 3 чилийских больницах.
Контрольная группа будет иметь стандартные меры обезболивания, седации, бреда и мобилизации (ASDM), или группа вмешательства будет иметь раннюю и интенсивную OT плюс ASDM.
Группа вмешательства получит 20 сеансов ОТ, в основном два раза в день, которые учитывают заранее определенный протокол действий в зависимости от состояния пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evelyn Alvarez, Master
- Номер телефона: +56229786009
- Электронная почта: evalvarez@uchile.cl
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили
- Рекрутинг
- University of Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет.
- Необходимость госпитализации в ОРИТ.
- Не менее 12 часов инвазивной искусственной вентиляции легких
- Информированное согласие, подписанное законным представителем и/или пациентом.
Критерий исключения:
- Известные когнитивные нарушения до поступления с короткими баллами IQCODE (опросник для информирования о снижении когнитивных функций у пожилых людей) > 3,3 были исключены.
- Предыдущие функциональные нарушения, FAQ (опросник функциональной деятельности), определяемый как > 6 баллов.
- Тяжелое коммуникативное расстройство и культурные языковые ограничения (язык отличается от испанского)
- Пациент с ограниченной терапевтической пропорциональностью.
- Нейрокритические пациенты (умеренно-тяжелая черепно-мозговая травма / какой-либо инсульт / среди прочих)
- Травма позвоночника или нестабильные переломы, ограничивающие подвижность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Ранняя и интенсивная трудотерапия
Эти сеансы будут проводиться профессиональными терапевтами, прошедшими обучение в отделении интенсивной терапии, которые проведут 20 сеансов по 30 минут, распределенных в зависимости от уровня седации, i) SAS (шкала седации-возбуждения) 1 пациенты проводят один сеанс каждые 48 часов, оценивая изменение уровня седации каждые 24 ч; ii) пациенты с SAS 2 проходят один сеанс каждые 24 часа, iii) SAS 3-5 проводят два сеанса каждый день.
Сеансы начнутся, как только пациенту потребуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 12 часов.
|
Трудотерапевты будут осуществлять следующие виды деятельности:
|
Без вмешательства: Контрольная группа - Стандартный протокол обезболивания, седации, делирия и мобилизации (ASDM)
Протокол ASDM будет применяться к пациентам, находящимся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, в соответствии с аспектами, рекомендованными экспертами, и текущими данными.
Для этого команда врачей, медсестер и физиотерапевтов будет обучена понимать и облегчать действия ASDM, которые каждый должен выполнять.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная независимость при выписке из стационара
Временное ограничение: 28 день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ
|
Инструмент FIM (функциональная мера независимости) будет применяться группой оценщиков.
Эта шкала показывает, что чем выше балл, тем лучше, что будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
|
28 день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни без бреда
Временное ограничение: Определяется как количество дней в первые 14 дней с отрицательным результатом прибора CAM-ICU и день без комы.
|
Инструмент CAM-ICU (отделение интенсивной терапии по методу оценки спутанности сознания) будет применяться один раз в день оценщиком.
|
Определяется как количество дней в первые 14 дней с отрицательным результатом прибора CAM-ICU и день без комы.
|
Дни без комы
Временное ограничение: Определяется как количество дней в первые 14 дней использования SAS.
|
Инструмент SAS (шкала седативного возбуждения) будет применяться оценщиком один раз в день.
Если SAS 1-2: коматозный день
|
Определяется как количество дней в первые 14 дней использования SAS.
|
Дни без бреда-комы
Временное ограничение: Определяется как количество дней в первые 14 дней с SAS и CAM-ICU.
|
Инструменты SAS и CAM-ICU будут применяться оценщиком один раз в день.
Каждый день без комы или бреда - это день без бреда-комы
|
Определяется как количество дней в первые 14 дней с SAS и CAM-ICU.
|
Соотношение рисков для делирия в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Сбор с первых 14 дней аппаратом CAM-ICU и кома.
|
Составной анализ, включающий дни без комы делирия до 14-го дня.
Отношение рисков <1, интерпретируемое как более низкий ежедневный риск делирия, что подразумевает более короткую среднюю продолжительность делирия среди дней риска делирия.
|
Сбор с первых 14 дней аппаратом CAM-ICU и кома.
|
Когнитивный статус пациентов
Временное ограничение: 28-й день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ и 90-й день (+/- 7 дней) после выписки из стационара
|
Инструмент MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (когнитивный статус). Эта шкала показывает, что чем выше балл, тем лучше, что будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
|
28-й день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ и 90-й день (+/- 7 дней) после выписки из стационара
|
Двигательный статус больных
Временное ограничение: 28 день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ
|
Сила захвата (двигательный статус) с помощью динамометра будет применяться оценщиком.
Эта шкала показывает, что чем выше балл, тем лучше, что будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
|
28 день (+/- 3 дня) от начала ИВЛ
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
|
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 размерности 5 уровень) будет применяться оценщиком.
Это будет считаться точкой отсчета в чилийском населении.
|
День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
|
Оценщик применит госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
Эта шкала показывает, что чем ниже балл, тем лучше, что будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
|
День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
|
Инструмент FIM (функциональная мера независимости) будет применяться оценщиком.
Эта шкала показывает, что чем выше балл, тем лучше, что будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группой.
|
День 90 (+/- 7 дней) от начала ИВЛ
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Zimmerman JE, Kramer AA, Knaus WA. Changes in hospital mortality for United States intensive care unit admissions from 1988 to 2012. Crit Care. 2013 Apr 27;17(2):R81. doi: 10.1186/cc12695.
- Alvarez EA, Garrido MA, Tobar EA, Prieto SA, Vergara SO, Briceno CD, Gonzalez FJ. Occupational therapy for delirium management in elderly patients without mechanical ventilation in an intensive care unit: A pilot randomized clinical trial. J Crit Care. 2017 Feb;37:85-90. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.09.002. Epub 2016 Sep 10.
- van der Schaaf M, Beelen A, Dongelmans DA, Vroom MB, Nollet F. Functional status after intensive care: a challenge for rehabilitation professionals to improve outcome. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):360-6. doi: 10.2340/16501977-0333.
- Costigan FA, Duffett M, Harris JE, Baptiste S, Kho ME. Occupational Therapy in the ICU: A Scoping Review of 221 Documents. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e1014-e1021. doi: 10.1097/CCM.0000000000003999.
- Sacanella E, Perez-Castejon JM, Nicolas JM, Masanes F, Navarro M, Castro P, Lopez-Soto A. Functional status and quality of life 12 months after discharge from a medical ICU in healthy elderly patients: a prospective observational study. Crit Care. 2011;15(2):R105. doi: 10.1186/cc10121. Epub 2011 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA19I0138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .