Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ja intensiivinen toimintaterapia mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eduardo Tobar, University of Chile

Varhainen ja intensiivinen toimintaterapia parantaa kriittisten potilaiden toiminnallista tilaa, joille tehdään mekaaninen ventilaatio kotiutuksen yhteydessä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisen ja intensiivisen toimintaterapian (OT) tehokkuutta kriittisillä aikuispotilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota. Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi sairaalasta poistuttaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus kokeellisella kontrollilla toteutetaan 3 chileläisessä sairaalassa, jossa otetaan huomioon mahdollinen monikeskusryhmä, jossa on rinnakkaisryhmiä suhteessa 1:1.

Kontrolliryhmällä on tavanomaiset analgesia-, sedaatio-, delirium- ja mobilisaatiotoimenpiteet (ASDM) tai interventioryhmällä varhainen ja intensiivinen OT plus ASDM.

Interventioryhmä saa 20 OT-istuntoa, pääosin kahdesti päivässä, jolloin otetaan huomioon ennalta määrätty toimintasuunnitelma potilaan tilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekrytointi
        • University of Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • Tarve sairaalahoitoon teho-osastolla.
  • Vähintään 12 tuntia invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Laillisen edustajan ja/tai potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kognitiivinen heikentyminen ennen vastaanottoa lyhyellä IQCODE-kyselyllä (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) pisteillä > 3,3 jätettiin pois.
  • Aiempi toimintahäiriö, FAQ (Functional Activities Questionnaire) määritelty > 6 pistettä.
  • Vaikea kommunikaatiohäiriö ja kulttuurinen kielen rajoitus (kieli eri kuin espanja)
  • Potilas, jolla on rajoitettu terapeuttinen suhteellisuus.
  • Neurokriittiset potilaat (kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio / jonkinlainen aivohalvaus / mm.)
  • Selkärangan vamma tai epävakaat murtumat, jotka rajoittavat mobilisaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - Varhainen ja intensiivinen toimintaterapia
Nämä istunnot toteuttavat teho-osastolla koulutetut toimintaterapeutit, jotka suorittavat 20 30 min pituista istuntoa, jotka jakautuvat sedaation tasosta riippuen, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 potilaalla on yksi istunto 48 tunnin välein arvioiden muutosta. sedaatiotaso 24 tunnin välein; ii) SAS 2 -potilailla on yksi hoitokerta 24 tunnin välein, iii) SAS 3-5 -potilailla on kaksi hoitokertaa joka päivä. Istunnot alkavat, kun potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota vähintään 12 tunnin ajan
Käyttäytyminen: Varhainen ja intensiivinen toimintaterapia

Toimintaterapeutit toteuttavat seuraavat toiminnot:

  • Polysensorinen stimulaatio: ulkoinen stimulaatio vireystason lisäämiseksi. Se toteutetaan SAS 1:llä yksi istunto 48 tunnin välein ja SAS 2:lla yksi istunto 24 tunnin välein.
  • Kognitiivinen stimulaatio: nippu harjoituksia henkisten toimintojen aktivoimiseen, eli vireys, visuaalinen havainto, muisti, laskeminen, ongelmanratkaisu, käytäntö, kieli. Potilaat, joilla on SAS 3, 4 ja 5. SAS:ssa huomioidaan ympäristölähtöisyys
  • Päivittäisen elämän perustoiminnot (BADL): itsenäisyyden edistäminen, joka aluksi harjoittaa hygieniaa, henkilökohtaista hoitoa. Potilaat, joilla on SAS 3, 4 ja 5
  • Motorinen toiminta Stimulaatio: harjoitukset pitämään potilaan yläraajat aktiivisina ja toimivina. Potilaat, joilla on SAS 3, 4 ja 5. Potilaat, joilla on SAS 1 ja 2, käyttävät mukautuksia estääkseen turvotusta ja makuuhaavoja haavoittuvilla kehon alueilla
  • Koulutus: koulutettujen perheenjäsenten ja terveydenhuoltohenkilöstön päivittäiset vierailut interventioprosessista
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Standard Analgesia, Sedaation, Delirium and Mobilization (ASDM) protokolla
ASDM-protokolla otetaan käyttöön koneellisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla asiantuntijoiden suosittelemia näkökohtia ja nykyistä näyttöä noudattaen. Tätä varten lääkäreiden, sairaanhoitajien ja fysioterapeuttien tiimi koulutetaan ymmärtämään ja helpottamaan ASDM-toimenpiteitä, jotka jokaisen on toteutettava.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Päivä 28 (+/- 3 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta
Arviointitiimi soveltaa FIM-instrumenttia (Functional Independence measure). Tämä asteikko osoittaa, että korkeampi pistemäärä on parempi, mitä verrataan kontrolli- ja koeryhmän välillä
Päivä 28 (+/- 3 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: Määritetään päivien lukumääränä ensimmäisten 14 päivän aikana CAM-ICU-instrumentin negatiivisena ja ei-koomapäivänä.
Arvioija käyttää CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) -instrumenttia kerran päivässä.
Määritetään päivien lukumääränä ensimmäisten 14 päivän aikana CAM-ICU-instrumentin negatiivisena ja ei-koomapäivänä.
Koomavapaita päiviä
Aikaikkuna: Määritetään päivien lukumääräksi ensimmäisten 14 päivän aikana SAS:ssa.
Arvioija käyttää SAS-instrumenttia (Sedation-Agitation Scale) kerran päivässä. Jos SAS 1-2: kooman päivä
Määritetään päivien lukumääräksi ensimmäisten 14 päivän aikana SAS:ssa.
Delirium-koomavapaita päiviä
Aikaikkuna: Määritetään päivien lukumääränä ensimmäisten 14 päivän aikana SAS:n ja CAM-ICU:n kanssa
Arvioija soveltaa SAS- ja CAM-ICU-instrumentteja kerran päivässä. Jokainen päivä ilman koomaa tai deliriumia on delirium-koomasta vapaa päivä
Määritetään päivien lukumääränä ensimmäisten 14 päivän aikana SAS:n ja CAM-ICU:n kanssa
Deliriumin vaarasuhde interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Keräily ensimmäisistä 14 päivästä CAM-ICU-instrumentilla ja koomalla.
Yhdistelmäanalyysi, joka sisältää delirium-koomasta vapaita päiviä 14. päivään. Hazard Ratio <1 tulkitaan pienemmäksi päivittäiseksi deliriumin vaaraksi - mikä tarkoittaa lyhyempää deliriumin keskimääräistä kestoa deliriumin riskipäivinä
Keräily ensimmäisistä 14 päivästä CAM-ICU-instrumentilla ja koomalla.
Potilaiden kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Päivä 28 (+/- 3 päivää) koneellisen ventilaation alkamisesta ja päivä 90 (+/- 7 päivää) sairaalasta kotiutumisen jälkeen
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -instrumentti (kognitiivinen tila). Tämä asteikko osoittaa, että korkeampi pistemäärä on parempi, mitä verrataan kontrolli- ja koeryhmän välillä.
Päivä 28 (+/- 3 päivää) koneellisen ventilaation alkamisesta ja päivä 90 (+/- 7 päivää) sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Potilaiden motorinen tila
Aikaikkuna: Päivä 28 (+/- 3 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta
Arvioija käyttää pitovoimaa (moottorin tila) dynamometrillä. Tämä asteikko osoittaa, että korkeampi pistemäärä on parempi, mitä verrataan kontrolli- ja koeryhmän välillä
Päivä 28 (+/- 3 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensio 5 taso) soveltaa arvioija. Sitä pidetään Chilen väestön rajana
Päivä 90 (+/- 7 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta
Mielenterveys
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta
Arvioija soveltaa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Tämä asteikko osoittaa, että alempi pistemäärä on parempi, mitä verrataan kontrolli- ja koeryhmän välillä
Päivä 90 (+/- 7 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta
Arvioija soveltaa FIM-instrumenttia (toiminnallinen riippumattomuusmittari). Tämä asteikko osoittaa, että korkeampi pistemäärä on parempi, mitä verrataan kontrolli- ja koeryhmän välillä
Päivä 90 (+/- 7 päivää) koneellisen ilmanvaihdon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chile

Yhteistyökumppanit

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SA19I0138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa