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人工呼吸器装着患者に対する早期集中作業療法

2021年5月4日 更新者：Eduardo Tobar、University of Chile

早期集中作業療法は退院時に人工呼吸器を受けている重症患者の機能状態を改善する：ランダム化臨床試験

この研究では、人工呼吸器を必要とする重篤な成人患者に対する早期集中作業療法 (OT) プロトコルの有効性を評価します。 退院時の機能的自立を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実験対照を伴うランダム化臨床試験は、チリの 3 つの病院で、1:1 の比率で並列グループを含む多施設共同グループを想定して実施されます。

対照群には標準的な鎮痛、鎮静、せん妄、動員（ASDM）対策が施され、介入群には早期かつ集中的な OT と ASDM が施されます。

介入グループは、主に 1 日 2 回、患者の状態に応じて事前に定義された行動プロトコルを考慮した 20 回の OT セッションを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • 募集
        • University of Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • ICUへの入院が必要。
  • 少なくとも12時間の侵襲的人工呼吸器
  • 法定代理人および/または患者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 入院前にIQCODE（高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート）スコアが3.3を超える既知の認知機能障害は除外された。
  • 過去に機能障害があり、FAQ (機能活動アンケート) が 6 点以上と定義されています。
  • 重度のコミュニケーション障害と言語の文化的制限（スペイン語とは異なる言語）
  • 治療の比例性が限られている患者。
  • 神経重症患者（中等度から重度の外傷性脳損傷/何らかの脳卒中など）
  • 可動性を制限する脊椎損傷または不安定骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ - 早期集中作業療法
これらのセッションは ICU で訓練を受けた作業療法士によって実施され、鎮静レベルに応じて 30 分のセッションを 20 回実施します。i) SAS (鎮静-興奮スケール) 1 人の患者は 48 時間ごとに 1 回のセッションを受け、変化を評価します。 24 時間ごとの鎮静レベル。 ii) SAS 2 患者は 24 時間ごとに 1 セッションを受けます。iii) SAS 3 ～ 5 患者は毎日 2 セッションを受けます。 セッションは、患者が少なくとも 12 時間人工呼吸器を必要とするときに開始されます。
行動：早期集中作業療法

作業療法士は以下のような活動を行っていただきます。

  • 多感覚刺激：覚醒レベルを高めるための外部刺激。 これは、SAS 1 では 48 時間ごとに 1 セッション、SAS 2 では 24 時間ごとに 1 セッションで実装されます。
  • 認知刺激：精神機能を活性化するための一連の演習、つまり注意力、視覚、記憶、微積分、問題解決、実践、言語。 SAS 3、4、および 5 の患者。 SASでは環境志向が考慮されます
  • 基本的な日常生活活動（BADL）：最初に衛生管理や身だしなみを実践する自立の促進。 SAS 3、4、および 5 の患者
  • 運動機能の刺激: 患者の上肢を活動的かつ機能的に保つための運動。 SAS 3、4、および 5 の患者。SAS 1 および 2 の患者は、体の脆弱な部分の浮腫や床ずれを防ぐために適応策を使用します。
  • 教育: 介入プロセスについて訓練を受けた家族や医療スタッフが毎日訪問します。
介入なし：対照群 - 標準鎮痛、鎮静、せん妄および動員 (ASDM) プロトコル
ASDM プロトコルは、専門家によって推奨される側面と現在の証拠に従って、ICU で人工呼吸器を装着されている患者に実装されます。 このために、医療者、看護師、理学療法士のチームは、各自が実行する必要がある ASDM アクションを理解し、促進できるように訓練されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の機能的自立
時間枠：人工呼吸器の開始から 28 日目 (+/- 3 日)
FIM (機能的独立性測定) 手段は、評価者チームによって適用されます。 このスケールは、スコアが高いほど優れていることを示し、対照群と実験群の間で比較されます。
人工呼吸器の開始から 28 日目 (+/- 3 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄のない日々
時間枠：最初の 14 日間のうち、CAM-ICU 装置が陰性で昏睡状態ではなかった日数として定義されます。
CAM-ICU (混乱評価法集中治療室) 機器は評価者によって 1 日 1 回適用されます。
最初の 14 日間のうち、CAM-ICU 装置が陰性で昏睡状態ではなかった日数として定義されます。
昏睡状態のない日々
時間枠：SAS を使用した最初の 14 日間の日数として定義されます。
SAS (鎮静-興奮スケール) 機器は、評価者によって 1 日 1 回適用されます。 SAS 1-2 の場合: 昏睡状態の日
SAS を使用した最初の 14 日間の日数として定義されます。
せん妄と昏睡のない日
時間枠：SAS および CAM-ICU を使用した最初の 14 日間の日数として定義されます。
SAS および CAM-ICU 機器は、評価者によって 1 日に 1 回適用されます。 昏睡やせん妄がない日は、せん妄や昏睡のない日です
SAS および CAM-ICU を使用した最初の 14 日間の日数として定義されます。
介入群と対照群におけるせん妄のハザード比
時間枠：CAM-ICU 機器と昏睡状態を使用して最初の 14 日間から収集。
せん妄と昏睡のない日から14日目までを含む複合分析。 ハザード比 <1 は、せん妄の 1 日当たりの危険性が低いと解釈されます。せん妄のリスクがある日数のうち、せん妄の平均継続時間が短いことを意味します。
CAM-ICU 機器と昏睡状態を使用して最初の 14 日間から収集。
患者の認知状態
時間枠：人工呼吸器の開始から 28 日目 (+/- 3 日) および退院後 90 日目 (+/- 7 日)
MoCA (モントリオール認知評価) ツール (認知状態)。このスケールは、スコアが高いほど優れていることを示し、対照グループと実験グループの間で比較されます。
人工呼吸器の開始から 28 日目 (+/- 3 日) および退院後 90 日目 (+/- 7 日)
患者の運動状態
時間枠：人工呼吸器の開始から 28 日目 (+/- 3 日)
ダイナモメーターによる握力（モーターの状態）を評価者が判定します。 このスケールは、スコアが高いほど優れていることを示し、対照群と実験群の間で比較されます。
人工呼吸器の開始から 28 日目 (+/- 3 日)
患者の生活の質
時間枠：人工呼吸器の開始から 90 日目 (+/- 7 日)
評価者によりEQ-5D-5L（ユーロQol 5次元5レベル）が適用されます。 それはチリ人口のカットオフポイントとみなされるだろう
人工呼吸器の開始から 90 日目 (+/- 7 日)
メンタルヘルス
時間枠：人工呼吸器の開始から 90 日目 (+/- 7 日)
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は評価者によって適用されます。 このスケールは、スコアが低いほど優れていることを示しており、対照群と実験群の間で比較されます。
人工呼吸器の開始から 90 日目 (+/- 7 日)
機能的独立性
時間枠：人工呼吸器の開始から 90 日目 (+/- 7 日)
FIM (機能的独立性測定) 手段は評価者によって適用されます。 このスケールは、スコアが高いほど優れていることを示し、対照群と実験群の間で比較されます。
人工呼吸器の開始から 90 日目 (+/- 7 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chile

協力者

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (予想される)

2022年7月20日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SA19I0138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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