- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04819529
Terapia Occupazionale Precoce e Intensiva nei Pazienti Ventilati Meccanicamente
La terapia occupazionale precoce e intensiva migliora lo stato funzionale dei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica alla dimissione: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà implementato uno studio clinico randomizzato con un controllo sperimentale, considerando il gruppo prospettico multicentrico, con gruppi paralleli, in un rapporto 1:1, in 3 ospedali cileni.
Un gruppo di controllo avrà misure standard di analgesia, sedazione, delirio e mobilizzazione (ASDM) o un gruppo di intervento avrà OT precoce e intensivo più ASDM.
Il gruppo di intervento riceverà 20 sessioni OT, principalmente due volte al giorno, che considera un protocollo predefinito di azioni in base alle condizioni del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evelyn Alvarez, Master
- Numero di telefono: +56229786009
- Email: evalvarez@uchile.cl
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Reclutamento
- University of Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Necessità di ricovero in terapia intensiva.
- Almeno 12 ore di ventilazione meccanica invasiva
- Consenso informato firmato dal legale rappresentante e/o dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva nota prima del ricovero con punteggi IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) brevi> 3,3 sono stati esclusi.
- Pregressa compromissione funzionale, FAQ (Functional Activities Questionnaire) definita > 6 punti.
- Grave disturbo della comunicazione e limitazione culturale del linguaggio (lingua diversa dallo spagnolo)
- Paziente con proporzionalità terapeutica limitata.
- Pazienti neurocritici (lesione cerebrale traumatica moderata-grave / ictus di qualche tipo / tra gli altri)
- Lesione spinale o fratture instabili che limitano la mobilizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Terapia Occupazionale Precoce ed Intensiva
Queste sessioni saranno implementate da terapisti occupazionali formati in terapia intensiva, che condurranno 20 sessioni di 30 min, distribuite a seconda del livello di sedazione, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 paziente ha una sessione ogni 48 h, valutando il cambiamento del livello di sedazione ogni 24 h; ii) i pazienti SAS 2 hanno una sessione ogni 24 h, iii) i pazienti SAS 3-5 hanno due sessioni ogni giorno.
Le sessioni inizieranno quando il paziente necessita di ventilazione meccanica per almeno 12 ore
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I terapisti occupazionali implementeranno le seguenti attività:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo - Protocollo standard di analgesia, sedazione, delirio e mobilizzazione (ASDM).
Il protocollo ASDM sarà implementato per i pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva, seguendo gli aspetti raccomandati dagli esperti e le evidenze attuali.
Per questo, il team di medici, infermieri e fisioterapisti sarà formato per comprendere e facilitare le azioni ASDM che ciascuno deve attuare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autonomia funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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Lo strumento FIM (misura di indipendenza funzionale) sarà applicato dal team di valutatori.
Questa scala mostra che il punteggio più alto è migliore, che verrà confrontato tra controllo e gruppo sperimentale
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Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni senza delirio
Lasso di tempo: Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con lo strumento CAM-ICU negativo e giorno senza coma.
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Lo strumento CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) verrà applicato una volta al giorno dal valutatore
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Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con lo strumento CAM-ICU negativo e giorno senza coma.
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Giorni senza coma
Lasso di tempo: Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con SAS.
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Lo strumento SAS (Sedation-Agitation Scale) verrà applicato una volta al giorno dal valutatore.
Se SAS 1-2: coma day
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Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con SAS.
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Giorni senza delirio-coma
Lasso di tempo: Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con SAS e CAM-ICU
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Gli strumenti SAS e CAM-ICU verranno applicati una volta al giorno dal valutatore.
Ogni giorno senza coma o delirio è un giorno senza delirio-coma
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Definito come il numero di giorni nei primi 14 giorni con SAS e CAM-ICU
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Rapporto di rischio per il delirio nel gruppo interventistico rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Raccolta dai primi 14 giorni con lo strumento CAM-ICU e coma.
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Un'analisi composita che coinvolge i giorni senza delirio-coma fino al giorno 14.
Hazard Ratio <1 interpretato come un rischio giornaliero inferiore di delirio - che implica una durata media più breve del delirio tra i giorni a rischio di delirio
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Raccolta dai primi 14 giorni con lo strumento CAM-ICU e coma.
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Stato cognitivo dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica e giorno 90 (+/- 7 giorni) dopo la dimissione dall'ospedale
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Strumento MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (stato cognitivo). Questa scala mostra che il punteggio più alto è migliore, che verrà confrontato tra controllo e gruppo sperimentale
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Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica e giorno 90 (+/- 7 giorni) dopo la dimissione dall'ospedale
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Stato motorio dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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La forza di presa (stato del motore) con il dinamometro verrà applicata dal valutatore.
Questa scala mostra che il punteggio più alto è migliore, che verrà confrontato tra controllo e gruppo sperimentale
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Giorno 28 (+/- 3 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensioni 5 livello) sarà applicato dal valutatore.
Sarà considerato un punto limite nella popolazione cilena
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Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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Salute mentale
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) sarà applicata dal valutatore.
Questa scala mostra che il punteggio più basso è migliore, che verrà confrontato tra il gruppo di controllo e quello sperimentale
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Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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Lo strumento FIM (Misura di indipendenza funzionale) sarà applicato dal valutatore.
Questa scala mostra che il punteggio più alto è migliore, che verrà confrontato tra controllo e gruppo sperimentale
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Giorno 90 (+/- 7 giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
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- Zimmerman JE, Kramer AA, Knaus WA. Changes in hospital mortality for United States intensive care unit admissions from 1988 to 2012. Crit Care. 2013 Apr 27;17(2):R81. doi: 10.1186/cc12695.
- Alvarez EA, Garrido MA, Tobar EA, Prieto SA, Vergara SO, Briceno CD, Gonzalez FJ. Occupational therapy for delirium management in elderly patients without mechanical ventilation in an intensive care unit: A pilot randomized clinical trial. J Crit Care. 2017 Feb;37:85-90. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.09.002. Epub 2016 Sep 10.
- van der Schaaf M, Beelen A, Dongelmans DA, Vroom MB, Nollet F. Functional status after intensive care: a challenge for rehabilitation professionals to improve outcome. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):360-6. doi: 10.2340/16501977-0333.
- Costigan FA, Duffett M, Harris JE, Baptiste S, Kho ME. Occupational Therapy in the ICU: A Scoping Review of 221 Documents. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e1014-e1021. doi: 10.1097/CCM.0000000000003999.
- Sacanella E, Perez-Castejon JM, Nicolas JM, Masanes F, Navarro M, Castro P, Lopez-Soto A. Functional status and quality of life 12 months after discharge from a medical ICU in healthy elderly patients: a prospective observational study. Crit Care. 2011;15(2):R105. doi: 10.1186/cc10121. Epub 2011 Mar 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA19I0138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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