Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege en intensieve ergotherapie bij mechanisch beademde patiënten

4 mei 2021 bijgewerkt door: Eduardo Tobar, University of Chile

Vroege en intensieve ergotherapie verbetert de functionele status van kritieke patiënten die mechanische beademing ondergaan bij ontslag: gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van een vroeg en intensief protocol voor ergotherapie (OT) bij kritieke volwassen patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Evaluatie van de functionele onafhankelijkheid bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie met een experimentele controle zal worden geïmplementeerd, rekening houdend met de toekomstige multicentergroep, met parallelle groepen, in een verhouding van 1:1, in 3 Chileense ziekenhuizen.

Een controlegroep krijgt standaard maatregelen voor analgesie, sedatie, delirium en mobilisatie (ASDM) of een interventiegroep krijgt vroege en intensieve OT plus ASDM.

De interventiegroep krijgt 20 OT-sessies, voornamelijk twee keer per dag, waarbij een vooraf gedefinieerd protocol van acties wordt gevolgd op basis van de toestand van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Werving
        • University of Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
  • Noodzaak van ziekenhuisopname op de IC.
  • Minstens 12 uur invasieve mechanische ventilatie
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijk vertegenwoordiger en/of patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende cognitieve stoornissen voor opname met korte IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) Scores > 3,3 werden uitgesloten.
  • Eerdere functionele beperking, FAQ (Vragenlijst Functionele Activiteiten) gedefinieerd als > 6 punten.
  • Ernstige communicatiestoornis en culturele taalbeperking (taal verschilt van Spaans)
  • Patiënt met beperkte therapeutische proportionaliteit.
  • Neurocritische patiënten (matig-ernstig traumatisch hersenletsel / een soort beroerte / onder andere)
  • Ruggengraatletsel of onstabiele fracturen die mobilisatie beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep - Vroege en intensieve ergotherapie
Deze sessies zullen worden uitgevoerd door ergotherapeuten die zijn opgeleid op de IC, die 20 sessies van 30 minuten zullen geven, verdeeld afhankelijk van het sedatieniveau, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 patiënt heeft elke 48 uur één sessie om de verandering te evalueren van sedatieniveau elke 24 uur; ii) SAS 2-patiënten hebben één sessie per 24 uur, iii) SAS 3-5 hebben twee sessies per dag. De sessies beginnen zodra de patiënt gedurende ten minste 12 uur mechanische beademing nodig heeft
Gedragsmatig: Vroege en intensieve ergotherapie

Ergotherapeuten zullen de volgende activiteiten uitvoeren:

  • Polysensorische stimulatie: externe stimulatie om de alertheid te verhogen. Het wordt geïmplementeerd met SAS 1 één sessie per 48 uur en SAS 2 één sessie per 24 uur.
  • Cognitieve stimulatie: bundel oefeningen voor het activeren van mentale functies, d.w.z.: alertheid, visuele perceptie, geheugen, calculus, probleemoplossing, praxis, taal. Patiënten met SAS 3, 4 en 5. Bij SAS wordt rekening gehouden met milieuoriëntatie
  • Basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL's): bevordering van onafhankelijkheid die aanvankelijk hygiëne beoefent, persoonlijke verzorging. Patiënten met SAS 3, 4 en 5
  • Motorische functie Stimulatie: oefeningen om de bovenste ledematen van de patiënt actief en functioneel te houden. Patiënten met SAS met 3,4 en 5. Patiënten met SAS 1 en 2 zullen aanpassingen gebruiken om oedeem en doorligwonden op kwetsbare lichaamsdelen te voorkomen
  • Educatie: dagelijkse bezoeken door getrainde familieleden en gezondheidspersoneel over het interventieproces
Geen tussenkomst: Controlegroep - Standaard protocol voor analgesie, sedatie, delirium en mobilisatie (ASDM).
Het ASDM-protocol zal worden geïmplementeerd bij mechanisch beademde patiënten op de IC, volgens de door experts aanbevolen aspecten en het huidige bewijs. Hiervoor zal het team van artsen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten worden opgeleid om de ASDM-acties die iedereen moet uitvoeren te begrijpen en te faciliteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28 (+/- 3 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie
Het FIM-instrument (Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf) zal worden toegepast door het evaluatorteam. Deze schaal laat zien dat een hogere score beter is, wat zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep
Dag 28 (+/- 3 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het aantal dagen in de eerste 14 dagen met het CAM-ICU-instrument negatief en niet-comadag.
Het CAM-ICU-instrument (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) wordt eenmaal per dag door de beoordelaar aangebracht
Gedefinieerd als het aantal dagen in de eerste 14 dagen met het CAM-ICU-instrument negatief en niet-comadag.
Coma-vrije dagen
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het aantal dagen in de eerste 14 dagen met de SAS.
Het SAS-instrument (Sedation-Agitation Scale) wordt één keer per dag aangebracht door de beoordelaar. Indien SAS 1-2: comadag
Gedefinieerd als het aantal dagen in de eerste 14 dagen met de SAS.
Delirium-comavrije dagen
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het aantal dagen in de eerste 14 dagen met de SAS en CAM-ICU
SAS- en CAM-ICU-instrumenten worden één keer per dag aangebracht door de beoordelaar. Elke dag zonder coma of delirium is het een delirium-comavrije dag
Gedefinieerd als het aantal dagen in de eerste 14 dagen met de SAS en CAM-ICU
Hazard ratio voor delirium in de interventionele versus controlegroep
Tijdsspanne: Verzamelen vanaf de eerste 14 dagen met het CAM-ICU instrument en coma.
Een samengestelde analyse met delirium-comavrije dagen tot dag 14. Hazardratio <1 geïnterpreteerd als een lager dagelijks risico op delirium - wat een kortere gemiddelde duur van delirium impliceert onder dagen met risico op delirium
Verzamelen vanaf de eerste 14 dagen met het CAM-ICU instrument en coma.
Cognitieve status van patiënten
Tijdsspanne: Dag 28 (+/- 3 dagen) vanaf het begin van mechanische beademing en dag 90 (+/- 7 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) instrument (cognitieve status). Deze schaal laat zien dat een hogere score beter is, wat zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep
Dag 28 (+/- 3 dagen) vanaf het begin van mechanische beademing en dag 90 (+/- 7 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis
Motorische toestand van patiënten
Tijdsspanne: Dag 28 (+/- 3 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie
De grijpkracht (motorstatus) met dynamometer wordt toegepast door de beoordelaar. Deze schaal laat zien dat een hogere score beter is, wat zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep
Dag 28 (+/- 3 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Dag 90 (+/- 7 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensies 5 niveau) zal door de beoordelaar worden toegepast. Het zal worden beschouwd als een afkappunt in de Chileense bevolking
Dag 90 (+/- 7 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Dag 90 (+/- 7 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt toegepast door de beoordelaar. Deze schaal laat zien dat een lagere score beter is, wat zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep
Dag 90 (+/- 7 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 90 (+/- 7 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie
Het FIM-instrument (Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf) zal worden toegepast door de beoordelaar. Deze schaal laat zien dat een hogere score beter is, wat zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep
Dag 90 (+/- 7 dagen) vanaf begin mechanische ventilatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Medewerkers

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA19I0138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren