Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná a intenzivní ergoterapie u pacientů s umělou ventilací

4. května 2021 aktualizováno: Eduardo Tobar, University of Chile

Včasná a intenzivní ergoterapie zlepšuje funkční stav kritických pacientů podstupujících mechanickou ventilaci při propuštění: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinnost protokolu časné a intenzivní pracovní terapie (OT) u kritických dospělých pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Hodnocení funkční nezávislosti při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie s experimentálně-kontrolou bude provedena s ohledem na prospektivní multicentrickou skupinu s paralelními skupinami v poměru 1:1 ve 3 chilských nemocnicích.

Kontrolní skupina bude mít standardní analgezii, sedaci, delirium a mobilizaci (ASDM) nebo intervenční skupina bude mít časnou a intenzivní OT plus ASDM.

Intervenční skupina obdrží 20 OT sezení, převážně dvakrát denně, což zohledňuje předem definovaný protokol akcí podle stavu pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Nábor
        • University of Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
  • Nutnost hospitalizace na JIP.
  • Minimálně 12 hodin invazivní mechanické ventilace
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem a/nebo pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá kognitivní porucha před přijetím s krátkým IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) skóre > 3,3 byla vyloučena.
  • Předchozí funkční porucha, FAQ (Functional Activities Questionnaire) definovaná jako > 6 bodů.
  • Těžká porucha komunikace a kulturní omezení jazyka (jazyk odlišný od španělštiny)
  • Pacient s omezenou terapeutickou proporcionalitou.
  • Neurokritickí pacienti (středně těžká až těžká traumatická poranění mozku / mrtvice určitého druhu / mimo jiné)
  • Poranění páteře nebo nestabilní zlomeniny, které omezují mobilizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina - časná a intenzivní ergoterapie
Tato sezení budou provádět ergoterapeuti vyškolení na JIP, kteří provedou 20 sezení po 30 minutách, rozdělených v závislosti na úrovni sedace, i) SAS (škála sedace-agitace) 1 pacient má jedno sezení každých 48 hodin, přičemž se hodnotí změna úrovně sedace každých 24 hodin; ii) Pacienti se SAS 2 mají jedno sezení každých 24 hodin, iii) SAS 3-5 mají dvě sezení každý den. Sezení začnou, jakmile pacient potřebuje mechanickou ventilaci po dobu alespoň 12 hodin
Behaviorální: Včasná a intenzivní ergoterapie

Ergoterapeuti budou realizovat tyto aktivity:

  • Polysenzorická stimulace: vnější stimulace pro zvýšení úrovně bdělosti. Bude implementován se SAS 1 jednou relací každých 48 hodin a SAS 2 jednou relací každých 24 hodin.
  • Kognitivní stimulace: balíček cvičení pro aktivaci mentálních funkcí, tj.: bdělost, zrakové vnímání, paměť, kalkul, řešení problémů, praxe, jazyk. Pacienti se SAS 3, 4 a 5. V SAS bude zvažována environmentální orientace
  • Základní aktivity denního života (BADL): podpora nezávislosti, která zpočátku praktikuje hygienu, osobní péče. Pacienti se SAS 3, 4 a 5
  • Motorické funkce Stimulace: cvičení pro udržení aktivních a funkčních horních končetin pacienta. Pacienti se SAS s 3,4 a 5. Pacienti se SAS 1 a 2 budou používat adaptace k prevenci otoků a proleženin na zranitelných částech těla
  • Vzdělávání: každodenní návštěvy vyškolených rodinných příslušníků a zdravotnického personálu ohledně procesu intervence
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standardní protokol analgezie, sedace, deliria a mobilizace (ASDM).
Protokol ASDM bude implementován na mechanicky ventilované pacienty na JIP podle aspektů doporučených odborníky a podle aktuálních důkazů. Za tímto účelem bude tým lékařů, sester a fyzioterapeutů vyškolen k pochopení a usnadnění ASDM akcí, které musí každý zavést.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost při propuštění z nemocnice
Časové okno: 28. den (+/- 3 dny) od začátku mechanické ventilace
Hodnotitelský tým bude aplikovat nástroj FIM (Functional Independent Meer). Tato škála ukazuje, že vyšší skóre je lepší, což bude porovnáno mezi kontrolní a experimentální skupinou
28. den (+/- 3 dny) od začátku mechanické ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria
Časové okno: Definováno jako počet dní v prvních 14 dnech s negativním a bez kómatu nástrojem CAM-ICU.
Nástroj CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) bude hodnotitelem aplikován jednou denně
Definováno jako počet dní v prvních 14 dnech s negativním a bez kómatu nástrojem CAM-ICU.
Dny bez kómatu
Časové okno: Definováno jako počet dní v prvních 14 dnech se SAS.
Nástroj SAS (Sedation-Agitation Scale) bude hodnotitelem aplikován jednou denně. Pokud SAS 1-2: den kómatu
Definováno jako počet dní v prvních 14 dnech se SAS.
Dny bez deliria-kómatu
Časové okno: Definováno jako počet dní v prvních 14 dnech se SAS a CAM-ICU
Přístroje SAS a CAM-ICU budou evaluátorem aplikovány jednou denně. Každý den bez kómatu nebo deliria je dnem bez deliria-kómatu
Definováno jako počet dní v prvních 14 dnech se SAS a CAM-ICU
Poměr rizika pro delirium v ​​intervenční versus kontrolní skupině
Časové okno: Sběr z prvních 14 dnů pomocí přístroje CAM-ICU a kóma.
Složená analýza, která zahrnuje dny bez deliria-kómatu do 14. dne. Poměr rizik <1 interpretovaný jako nižší denní riziko deliria – znamená kratší střední dobu trvání deliria mezi dny s rizikem deliria
Sběr z prvních 14 dnů pomocí přístroje CAM-ICU a kóma.
Kognitivní stav pacientů
Časové okno: 28. den (+/- 3 dny) od začátku mechanické ventilace a 90. den (+/- 7 dnů) po propuštění z nemocnice
Nástroj MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (kognitivní stav). Tato škála ukazuje, že vyšší skóre je lepší, což bude porovnáno mezi kontrolní a experimentální skupinou
28. den (+/- 3 dny) od začátku mechanické ventilace a 90. den (+/- 7 dnů) po propuštění z nemocnice
Motorický stav pacientů
Časové okno: 28. den (+/- 3 dny) od začátku mechanické ventilace
Síla sevření (stav motoru) s dynamometrem bude aplikována vyhodnocovačem. Tato škála ukazuje, že vyšší skóre je lepší, což bude porovnáno mezi kontrolní a experimentální skupinou
28. den (+/- 3 dny) od začátku mechanické ventilace
Kvalita života pacientů
Časové okno: Den 90 (+/- 7 dní) od začátku umělé ventilace
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimenze 5 level) bude aplikován hodnotitelem. V chilské populaci to bude považováno za hraniční bod
Den 90 (+/- 7 dní) od začátku umělé ventilace
Duševní zdraví
Časové okno: Den 90 (+/- 7 dní) od začátku umělé ventilace
Hodnotitel použije škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Tato škála ukazuje, že nižší skóre je lepší, což bude porovnáno mezi kontrolní a experimentální skupinou
Den 90 (+/- 7 dní) od začátku umělé ventilace
Funkční nezávislost
Časové okno: Den 90 (+/- 7 dní) od začátku umělé ventilace
Hodnotitel použije nástroj FIM (Functional Independent Meer). Tato škála ukazuje, že vyšší skóre je lepší, což bude porovnáno mezi kontrolní a experimentální skupinou
Den 90 (+/- 7 dní) od začátku umělé ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA19I0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit