Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Ocupacional Precoce e Intensiva em Pacientes sob Ventilação Mecânica

4 de maio de 2021 atualizado por: Eduardo Tobar, University of Chile

Terapia Ocupacional Precoce e Intensiva Melhora o Estado Funcional de Pacientes Críticos Submetidos à Ventilação Mecânica na Alta: Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo avalia a eficácia de um protocolo de terapia ocupacional (TO) precoce e intensiva em pacientes adultos críticos que necessitam de ventilação mecânica. Avaliar a independência funcional na alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será implementado um ensaio clínico randomizado com controle experimental, considerando o grupo multicêntrico prospectivo, com grupos paralelos, na proporção de 1:1, em 3 hospitais chilenos.

Um grupo de controle terá medidas padrão de analgesia, sedação, delirium e mobilização (ASDM) ou um grupo de intervenção terá OT precoce e intensivo mais ASDM.

O grupo intervenção receberá 20 sessões de TO, principalmente duas vezes ao dia, que considera um protocolo pré-definido de ações de acordo com a condição do paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Recrutamento
        • University of Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Necessidade de internação em UTI.
  • Pelo menos 12 horas de ventilação mecânica invasiva
  • Consentimento informado assinado pelo representante legal e/ou paciente.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo conhecido antes da admissão com escores curtos de IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) > 3,3 foram excluídos.
  • Comprometimento funcional prévio, FAQ (Questionário de Atividades Funcionais) definido como > 6 pontos.
  • Distúrbio grave de comunicação e limitação cultural da linguagem (língua diferente do espanhol)
  • Paciente com proporcionalidade terapêutica limitada.
  • Pacientes neurocríticos (Traumatismo Cranioencefálico moderado-grave / AVC de algum tipo / entre outros)
  • Lesão da coluna vertebral ou fraturas instáveis ​​que limitam a mobilização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental - Terapia Ocupacional Precoce e Intensiva
Essas sessões serão implementadas por terapeutas ocupacionais treinados em UTI, que realizarão 20 sessões de 30 min, distribuídas de acordo com o nível de sedação, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 pacientes terão uma sessão a cada 48 h, avaliando a mudança do nível de sedação a cada 24 h; ii) pacientes SAS 2 têm uma sessão a cada 24 horas, iii) SAS 3-5 têm duas sessões todos os dias. As sessões serão iniciadas assim que o paciente necessitar de ventilação mecânica por pelo menos 12 horas
Comportamental: Terapia Ocupacional Inicial e Intensiva

Os terapeutas ocupacionais implementarão as seguintes atividades:

  • Estimulação polissensorial: estimulação externa para aumentar o nível de alerta. Será implementado com SAS 1 uma sessão a cada 48 h e SAS 2 uma sessão a cada 24 h.
  • Estimulação cognitiva: conjunto de exercícios para ativar as funções mentais, ou seja: estado de alerta, percepção visual, memória, cálculo, resolução de problemas, praxia, linguagem. Pacientes com SAS 3, 4 e 5. No SAS será considerada a orientação ambiental
  • Atividades básicas de vida diária (ABVDs): promoção da independência que inicialmente pratica higiene, higiene pessoal. Pacientes com SAS 3, 4 e 5
  • Estimulação da função motora: exercícios para manter os membros superiores do paciente ativos e funcionais. Pacientes com SAS com 3,4 e 5. Pacientes com SAS 1 e 2 usarão adaptações para prevenir edema e escaras em áreas vulneráveis ​​do corpo
  • Educação: visitas diárias de familiares e equipe de saúde treinados sobre o processo de intervenção
Sem intervenção: Grupo controle - protocolo padrão de analgesia, sedação, delírio e mobilização (ASDM)
O protocolo ASDM será implementado para pacientes ventilados mecanicamente na UTI, seguindo os aspectos recomendados por especialistas e as evidências atuais. Para isso, a equipe de médicos, enfermeiros e fisioterapeuta será treinada para entender e facilitar as ações de ASDM que cada um deve implementar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência funcional na alta hospitalar
Prazo: Dia 28 (+/- 3 dias) desde o início da ventilação mecânica
O instrumento FIM (Medida de independência funcional) será aplicado pela equipe avaliadora. Esta escala mostra que maior pontuação é melhor, o que será comparado entre o grupo controle e o experimental
Dia 28 (+/- 3 dias) desde o início da ventilação mecânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem delírio
Prazo: Definido como o número de dias nos primeiros 14 dias com o instrumento CAM-ICU negativo e sem coma.
O instrumento CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) será aplicado uma vez ao dia pelo avaliador
Definido como o número de dias nos primeiros 14 dias com o instrumento CAM-ICU negativo e sem coma.
Dias sem coma
Prazo: Definido como o número de dias nos primeiros 14 dias com o SAS.
O instrumento SAS (Sedation-Agitation Scale) será aplicado uma vez ao dia pelo avaliador. Se SAS 1-2: dia de coma
Definido como o número de dias nos primeiros 14 dias com o SAS.
Dias sem delírio-coma
Prazo: Definido como o número de dias nos primeiros 14 dias com o SAS e CAM-ICU
Os instrumentos SAS e CAM-ICU serão aplicados uma vez ao dia pelo avaliador. Todos os dias sem coma ou delírio é um dia sem delírio-coma
Definido como o número de dias nos primeiros 14 dias com o SAS e CAM-ICU
Razão de risco para delirium no grupo de intervenção versus grupo de controle
Prazo: Coleta dos primeiros 14 dias com instrumento CAM-ICU e coma.
Uma análise composta que envolve dias livres de delirium-coma até o dia 14. Hazard Ratio <1 interpretado como um menor risco diário de delirium - implicando uma duração média mais curta de delirium entre os dias em risco de delirium
Coleta dos primeiros 14 dias com instrumento CAM-ICU e coma.
Estado cognitivo dos pacientes
Prazo: Dia 28 (+/- 3 dias) desde o início da ventilação mecânica e dia 90 (+/- 7 dias) após a alta hospitalar
Instrumento MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (status cognitivo). Esta escala mostra que maior pontuação é melhor, o que será comparado entre grupo controle e experimental
Dia 28 (+/- 3 dias) desde o início da ventilação mecânica e dia 90 (+/- 7 dias) após a alta hospitalar
Estado motor dos pacientes
Prazo: Dia 28 (+/- 3 dias) desde o início da ventilação mecânica
A força de preensão (estado motor) com dinamômetro será aplicada pelo avaliador. Esta escala mostra que maior pontuação é melhor, o que será comparado entre o grupo controle e o experimental
Dia 28 (+/- 3 dias) desde o início da ventilação mecânica
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Dia 90 (+/- 7 dias) desde o início da ventilação mecânica
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensões 5 nível) será aplicado pelo avaliador. Será considerado um ponto de corte na população chilena
Dia 90 (+/- 7 dias) desde o início da ventilação mecânica
Saúde mental
Prazo: Dia 90 (+/- 7 dias) desde o início da ventilação mecânica
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será aplicada pelo avaliador. Esta escala mostra que a pontuação mais baixa é melhor, o que será comparado entre o grupo controle e o experimental
Dia 90 (+/- 7 dias) desde o início da ventilação mecânica
Independência funcional
Prazo: Dia 90 (+/- 7 dias) desde o início da ventilação mecânica
O instrumento FIM (Medida de independência funcional) será aplicado por avaliador. Esta escala mostra que maior pontuação é melhor, o que será comparado entre o grupo controle e o experimental
Dia 90 (+/- 7 dias) desde o início da ventilação mecânica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SA19I0138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever