Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i intensywna terapia zajęciowa u pacjentów wentylowanych mechanicznie

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Eduardo Tobar, University of Chile

Wczesna i intensywna terapia zajęciowa poprawia stan funkcjonalny pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej przy wypisie: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia skuteczność protokołu wczesnej i intensywnej terapii zajęciowej (OT) u krytycznych dorosłych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Ocena niezależności funkcjonalnej przy wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z grupą eksperymentalno-kontrolną z uwzględnieniem prospektywnej grupy wieloośrodkowej, z grupami równoległymi, w stosunku 1:1, w 3 chilijskich szpitalach.

Grupa kontrolna będzie miała standardowe środki przeciwbólowe, uspokojenie, delirium i mobilizację (ASDM), a grupa interwencyjna będzie miała wczesny i intensywny OT plus ASDM.

Grupa interwencyjna otrzyma 20 sesji OT, głównie dwa razy dziennie, które uwzględniają ustalony wcześniej protokół działań w zależności od stanu pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekrutacyjny
        • University of Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Konieczność hospitalizacji na OIT.
  • Co najmniej 12 godzin inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego i/lub pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono rozpoznane upośledzenie funkcji poznawczych przed przyjęciem z krótkim IQCODE (Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych) > 3,3.
  • Wcześniejsze upośledzenie czynnościowe, FAQ (kwestionariusz czynności funkcjonalnych) zdefiniowane jako > 6 punktów.
  • Poważne zaburzenie komunikacji i kulturowe ograniczenia języka (język inny niż hiszpański)
  • Pacjent z ograniczoną proporcjonalnością terapeutyczną.
  • Pacjenci w stanie neurokrytycznym (umiarkowane-ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu / pewnego rodzaju udar / m.in.)
  • Uraz kręgosłupa lub niestabilne złamania, które ograniczają mobilizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - Wczesna i Intensywna Terapia Zajęciowa
Sesje te będą realizowane przez terapeutów zajęciowych przeszkolonych na OIT, którzy przeprowadzą 20 sesji po 30 min, rozłożonych w zależności od poziomu sedacji, i) SAS (Skala Sedation-Agitation) 1 pacjent ma jedną sesję co 48 h, oceniającą zmianę poziomu sedacji co 24 h; ii) Pacjenci SAS 2 mają jedną sesję co 24 godziny, iii) SAS 3-5 mają dwie sesje dziennie. Sesje rozpoczną się, gdy pacjent będzie wymagał wentylacji mechanicznej przez co najmniej 12 godzin
Behawioralne: Wczesna i intensywna terapia zajęciowa

Terapeuci zajęciowi będą realizować następujące działania:

  • Stymulacja polisensoryczna: zewnętrzna stymulacja zwiększająca poziom czujności. Zostanie wdrożony z SAS 1 po jednej sesji co 48 godzin i SAS 2 po jednej sesji co 24 godziny.
  • Stymulacja poznawcza: pakiet ćwiczeń aktywizujących funkcje umysłowe, tj.: czujność, percepcja wzrokowa, pamięć, rachunek różniczkowy, rozwiązywanie problemów, praxis, język. Pacjenci z SAS 3, 4 i 5. W SAS uwzględniona zostanie orientacja środowiskowa
  • Podstawowe czynności życia codziennego (BADL): promowanie samodzielności, które początkowo praktykują higienę, higienę osobistą. Pacjenci z SAS 3, 4 i 5
  • Stymulacja funkcji motorycznych: ćwiczenia utrzymujące aktywność i sprawność kończyn górnych pacjenta. Pacjenci z SAS z 3,4 i 5. Pacjenci z SAS 1 i 2 będą stosować adaptacje, aby zapobiegać obrzękom i odleżynom na wrażliwych obszarach ciała
  • Edukacja: codzienne wizyty przeszkolonych członków rodziny i personelu medycznego dotyczące procesu interwencji
Brak interwencji: Grupa kontrolna - standardowy protokół analgezji, sedacji, delirium i mobilizacji (ASDM).
Protokół ASDM zostanie wdrożony u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT zgodnie z zaleceniami ekspertów i aktualnymi dowodami. W tym celu zespół lekarzy, pielęgniarek i fizjoterapeutów zostanie przeszkolony, aby zrozumieć i ułatwić działania ASDM, które każdy musi wdrożyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna niezależność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Narzędzie FIM (miara niezależności funkcjonalnej) zostanie zastosowane przez zespół oceniający. Ta skala pokazuje, że wyższy wynik jest lepszy, co zostanie porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Dzień 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z wynikiem ujemnym i dniem bez śpiączki w aparacie CAM-ICU.
Instrument CAM-ICU (Intensive Care Method Intensive Care Method) będzie stosowany raz dziennie przez osobę oceniającą
Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z wynikiem ujemnym i dniem bez śpiączki w aparacie CAM-ICU.
Dni bez śpiączki
Ramy czasowe: Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z SAS.
Narzędzie SAS (skala sedacji-pobudzenia) będzie stosowane raz dziennie przez oceniającego. Jeśli SAS 1-2: dzień śpiączki
Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z SAS.
Dni wolne od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z SAS i CAM-ICU
Instrumenty SAS i CAM-ICU będą stosowane raz dziennie przez oceniającego. Każdy dzień bez śpiączki lub majaczenia jest dniem wolnym od majaczenia i śpiączki
Zdefiniowana jako liczba dni w ciągu pierwszych 14 dni z SAS i CAM-ICU
Współczynnik ryzyka dla delirium w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Zbieranie od pierwszych 14 dni instrumentem CAM-ICU i śpiączką.
Analiza złożona, która obejmuje dni wolne od majaczenia i śpiączki od dnia 14. Współczynnik ryzyka <1 interpretowany jako mniejsze dzienne ryzyko delirium – implikujący krótszy średni czas trwania delirium wśród dni z ryzykiem delirium
Zbieranie od pierwszych 14 dni instrumentem CAM-ICU i śpiączką.
Stan poznawczy pacjentów
Ramy czasowe: Doba 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej i doba 90 (+/- 7 dni) po wypisie ze szpitala
Instrument MoCA (Montreal Cognitive Assessment) (stan poznawczy). Ta skala pokazuje, że wyższy wynik jest lepszy, co zostanie porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Doba 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej i doba 90 (+/- 7 dni) po wypisie ze szpitala
Stan motoryczny pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Siła chwytu (stan silnika) z dynamometrem zostanie zastosowana przez oceniającego. Ta skala pokazuje, że wyższy wynik jest lepszy, co zostanie porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Dzień 28 (+/- 3 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 wymiarów 5 poziom) zostanie zastosowany przez oceniającego. Zostanie uznany za punkt odcięcia w populacji chilijskiej
Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Oceniający zastosuje Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Ta skala pokazuje, że niższy wynik jest lepszy, co zostanie porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
Narzędzie FIM (miara niezależności funkcjonalnej) zostanie zastosowane przez oceniającego. Ta skala pokazuje, że wyższy wynik jest lepszy, co zostanie porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Dzień 90 (+/- 7 dni) od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Współpracownicy

Hospital Base Valdivia
Hospital Santiago Oriente - Dr. Luis Tisné Brousse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA19I0138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna i intensywna terapia zajęciowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj