- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04819529
Tidig och intensiv arbetsterapi hos mekaniskt ventilerade patienter
Tidig och intensiv arbetsterapi förbättrar den funktionella statusen för kritiska patienter som genomgår mekanisk ventilation vid utskrivning: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning med en experimentell kontroll kommer att genomföras, med tanke på den potentiella multicentergruppen, med parallella grupper, i förhållandet 1:1, på 3 chilenska sjukhus.
En kontrollgrupp kommer att ha standardåtgärder för analgesi, sedering, delirium och mobilisering (ASDM) eller så kommer en interventionsgrupp att ha tidig och intensiv OT plus ASDM.
Interventionsgruppen kommer att få 20 OT-sessioner, huvudsakligen två gånger om dagen, som tar hänsyn till ett fördefinierat handlingsprotokoll enligt patientens tillstånd
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Evelyn Alvarez, Master
- Telefonnummer: +56229786009
- E-post: evalvarez@uchile.cl
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Rekrytering
- University of Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år.
- Behov av sjukhusvård på ICU.
- Minst 12 timmars invasiv mekanisk ventilation
- Informerat samtycke undertecknat av juridiskt ombud och/eller patient.
Exklusions kriterier:
- Känd kognitiv funktionsnedsättning före inläggning med kort IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) Poäng > 3,3 exkluderades.
- Tidigare funktionsnedsättning, FAQ (Functional Activities Questionnaire) definierad som > 6 poäng.
- Allvarlig kommunikationsstörning och kulturell begränsning av språket (språk som skiljer sig från spanska)
- Patient med begränsad terapeutisk proportionalitet.
- Neurokritiska patienter (medelsvår traumatisk hjärnskada / stroke av något slag / bland annat)
- Spinalskada eller instabila frakturer som begränsar mobiliseringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp - Tidig och intensiv arbetsterapi
Dessa sessioner kommer att genomföras av arbetsterapeuter utbildade i ICU, som kommer att genomföra 20 sessioner på 30 minuter, fördelade beroende på graden av sedering, i) SAS (Sedation-Agitation Scale) 1 patienter har en session var 48 h, utvärderar förändringen sedationsnivå var 24:e timme; ii) SAS 2-patienter har en session varje 24 timmar, iii) SAS 3-5 har två sessioner varje dag.
Sessionerna börjar när patienten behöver mekanisk ventilation i minst 12 timmar
|
Arbetsterapeuter kommer att genomföra följande aktiviteter:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Standardprotokoll för analgesi, sedering, delirium och mobilisering (ASDM).
ASDM-protokollet kommer att implementeras på mekaniskt ventilerade patienter på ICU, enligt de aspekter som rekommenderas av experter och aktuella bevis.
För detta kommer teamet av läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster att utbildas för att förstå och underlätta ASDM-åtgärderna som var och en måste genomföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
Instrumentet FIM (Functional Independence Measure) kommer att tillämpas av utvärderare.
Denna skala visar att högre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupp
|
Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriumfria dagar
Tidsram: Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med CAM-ICU-instrumentet negativt och icke-komadag.
|
CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) instrument kommer att appliceras en gång om dagen av utvärderare
|
Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med CAM-ICU-instrumentet negativt och icke-komadag.
|
|
Komafria dagar
Tidsram: Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med SAS.
|
SAS-instrumentet (Sedation-Agitation Scale) kommer att användas en gång om dagen av utvärderaren.
Om SAS 1-2: komadag
|
Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med SAS.
|
|
Delirium-koma fria dagar
Tidsram: Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med SAS och CAM-ICU
|
SAS- och CAM-ICU-instrument kommer att användas en gång om dagen av utvärderare.
Varje dag utan koma eller delirium är en delirium-komafri dag
|
Definierat som antalet dagar under de första 14 dagarna med SAS och CAM-ICU
|
|
Hazard ratio för delirium i den interventionella kontra kontrollgruppen
Tidsram: Samling från de första 14 dagarna med CAM-ICU-instrumentet och koma.
|
En sammansatt analys som involverar delirium-koma-fria dagar till dag 14.
Hazard Ratio <1 tolkas som en lägre daglig risk för delirium - vilket innebär en kortare medelvaraktighet av delirium bland dagar med risk för delirium
|
Samling från de första 14 dagarna med CAM-ICU-instrumentet och koma.
|
|
Patienternas kognitiv status
Tidsram: Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation och dag 90 (+/- 7 dagar) efter sjukhusutskrivning
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) instrument (kognitiv status). Denna skala visar att högre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupp
|
Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation och dag 90 (+/- 7 dagar) efter sjukhusutskrivning
|
|
Patientens motoriska status
Tidsram: Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
Greppstyrka (motorstatus) med dynamometer kommer att tillämpas av utvärderaren.
Denna skala visar att högre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupp
|
Dag 28 (+/- 3 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
EQ-5D-5L (Euro Qol 5 dimensioner 5 nivå) kommer att tillämpas av utvärderare.
Det kommer att betraktas som en gräns för den chilenska befolkningen
|
Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att tillämpas av utvärderaren.
Denna skala visar att lägre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupp
|
Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
|
Funktionellt oberoende
Tidsram: Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
Instrumentet FIM (Functional independence measure) kommer att tillämpas av utvärderare.
Denna skala visar att högre poäng är bättre, vilket kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupp
|
Dag 90 (+/- 7 dagar) från början av mekanisk ventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Zimmerman JE, Kramer AA, Knaus WA. Changes in hospital mortality for United States intensive care unit admissions from 1988 to 2012. Crit Care. 2013 Apr 27;17(2):R81. doi: 10.1186/cc12695.
- Alvarez EA, Garrido MA, Tobar EA, Prieto SA, Vergara SO, Briceno CD, Gonzalez FJ. Occupational therapy for delirium management in elderly patients without mechanical ventilation in an intensive care unit: A pilot randomized clinical trial. J Crit Care. 2017 Feb;37:85-90. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.09.002. Epub 2016 Sep 10.
- van der Schaaf M, Beelen A, Dongelmans DA, Vroom MB, Nollet F. Functional status after intensive care: a challenge for rehabilitation professionals to improve outcome. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):360-6. doi: 10.2340/16501977-0333.
- Costigan FA, Duffett M, Harris JE, Baptiste S, Kho ME. Occupational Therapy in the ICU: A Scoping Review of 221 Documents. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e1014-e1021. doi: 10.1097/CCM.0000000000003999.
- Sacanella E, Perez-Castejon JM, Nicolas JM, Masanes F, Navarro M, Castro P, Lopez-Soto A. Functional status and quality of life 12 months after discharge from a medical ICU in healthy elderly patients: a prospective observational study. Crit Care. 2011;15(2):R105. doi: 10.1186/cc10121. Epub 2011 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA19I0138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .