立体定向放射治疗（SBRT）在脊柱实体转移瘤治疗中的应用
2023年12月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
立体定向放疗 (SBRT) 在预防因实体瘤硬膜外脊柱转移瘤接受手术和放疗的患者中复发性脊髓受压的有效性
记录 SBRT 在治疗实体瘤硬膜外脊柱转移瘤中的效率
研究概览
详细说明
鲁汶大学放射治疗科最近将立体定向全身放射治疗 (SBRT) 纳入脊柱转移瘤患者的治疗标准。
本研究的目的是前瞻性地记录手术 + SBRT 治疗即将/实际脊髓受压的脊柱转移瘤后的神经学结果、表现和生活质量，并将结果与纳入全球脊柱肿瘤研究的 UZLeuven 患者的历史队列进行比较2011 年至 2019 年的群组数据库，其中收集了手术 + 常规放疗后的前瞻性神经学、表现和生活质量结果
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bart Depreitere, Phd, MD
- 电话号码：+3216344290
- 邮箱：bart.depreitere@uzleuven.be
学习地点
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-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospital Leuven
-
接触：
- Bart Depreitere, Phd MD
- 电话号码：+3216344290
- 邮箱：bart.depreitere@uzleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄超过 18 岁的男性和女性，放射学诊断为实体瘤脊柱转移，伴有硬膜外即将或实际的脊髓压迫，有或没有计划进行手术和 SBRT 的神经功能缺损。
描述
纳入标准：
- 实体瘤脊柱转移的放射学诊断，伴有硬膜外即将或实际的脊髓压迫，伴或不伴神经功能缺损。 患者将被安排接受手术+立体定向放射治疗（SBRT）。 如果禁忌症妨碍手术并且仅进行立体定向放射治疗（SBRT），患者仍将被纳入其中。
- 必须从受试者或代理人/法定代表处获得参与研究的书面知情同意书
- 男性和女性 > 18 岁
排除标准：
- 研究者认为会影响所收集数据可靠性的任何伴随病症或疾病。
- 之前在索引脊柱水平接受过放疗的患者，不可能在该特定水平进行额外的 SBRT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经系统结果 Frankel 评分
大体时间：手术前 2 周进行评估
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Frankel 评分（从 A 到 E 的量表，其中 A= 运动和感觉功能完全丧失，B= 完全运动麻痹，但有一些感觉功能，C= 有一些运动功能，但不可用，D= 运动功能减弱但可用，E= 神经功能完好）
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手术前 2 周进行评估
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神经系统结果 Frankel 评分
大体时间：手术后 2 周内进行评估
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Frankel 评分（从 A 到 E 的量表，其中 A= 运动和感觉功能完全丧失，B= 完全运动麻痹，但有一些感觉功能，C= 有一些运动功能，但不可用，D= 运动功能减弱但可用，E= 神经功能完好）
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手术后 2 周内进行评估
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神经系统结果 Frankel 评分
大体时间：从手术日期到死亡日期每 3 个月一次，或最多 1 年，以先到者为准
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Frankel 评分（从 A 到 E 的量表，其中 A= 运动和感觉功能完全丧失，B= 完全运动麻痹，但有一些感觉功能，C= 有一些运动功能，但不可用，D= 运动功能减弱但可用，E= 神经功能完好）
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从手术日期到死亡日期每 3 个月一次，或最多 1 年，以先到者为准
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神经系统结果 Frankel 评分
大体时间：每年，从手术后 1 年到死亡之日或最多 5 年，以先到者为准
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Frankel 评分（从 A 到 E 的量表，其中 A= 运动和感觉功能完全丧失，B= 完全运动麻痹，但有一些感觉功能，C= 有一些运动功能，但不可用，D= 运动功能减弱但可用，E= 神经功能完好）
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每年，从手术后 1 年到死亡之日或最多 5 年，以先到者为准
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神经系统结果卡诺夫斯基评分
大体时间：手术前 2 周进行评估
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卡诺夫斯基评分（分数从 100 到 10，其中 100= 无限制、无投诉、90= 无限制、轻微症状、80= 无限制、有一些症状、70= 照顾自己、60= 需要偶尔帮助、50= 相当大的帮助/经常护理，40 = 残疾，30 = 严重残疾/住院，20 = 病重，住院，需要积极支持，10 = 濒临死亡）
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手术前 2 周进行评估
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神经系统结果卡诺夫斯基评分
大体时间：手术后 2 周内进行评估
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卡诺夫斯基评分（分数从 100 到 10，其中 100= 无限制、无投诉、90= 无限制、轻微症状、80= 无限制、有一些症状、70= 照顾自己、60= 需要偶尔帮助、50= 相当大的帮助/经常护理，40 = 残疾，30 = 严重残疾/住院，20 = 病重，住院，需要积极支持，10 = 濒临死亡）
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手术后 2 周内进行评估
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神经系统结果卡诺夫斯基评分
大体时间：从手术日期到死亡日期每 3 个月一次，或最多 1 年，以先到者为准
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卡诺夫斯基评分（分数从 100 到 10，其中 100= 无限制、无投诉、90= 无限制、轻微症状、80= 无限制、有一些症状、70= 照顾自己、60= 需要偶尔帮助、50= 相当大的帮助/经常护理，40 = 残疾，30 = 严重残疾/住院，20 = 病重，住院，需要积极支持，10 = 濒临死亡）
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从手术日期到死亡日期每 3 个月一次，或最多 1 年，以先到者为准
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神经系统结果卡诺夫斯基评分
大体时间：每年，从手术后 1 年到死亡之日或最多 5 年，以先到者为准
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卡诺夫斯基评分（分数从 100 到 10，其中 100= 无限制、无投诉、90= 无限制、轻微症状、80= 无限制、有一些症状、70= 照顾自己、60= 需要偶尔帮助、50= 相当大的帮助/经常护理，40 = 残疾，30 = 严重残疾/住院，20 = 病重，住院，需要积极支持，10 = 濒临死亡）
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每年，从手术后 1 年到死亡之日或最多 5 年，以先到者为准
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神经系统结果 尿道括约肌控制
大体时间：手术前 2 周进行评估
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基于患者报告（正常、受损、失禁）
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手术前 2 周进行评估
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神经系统结果 尿道括约肌控制
大体时间：手术后 2 周内进行评估
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基于患者报告（正常、受损、失禁）
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手术后 2 周内进行评估
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神经系统结果 尿道括约肌控制
大体时间：从手术日期到死亡日期每 3 个月一次，或最多 1 年，以先到者为准
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基于患者报告（正常、受损、失禁）
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从手术日期到死亡日期每 3 个月一次，或最多 1 年，以先到者为准
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神经系统结果 尿道括约肌控制
大体时间：每年，从手术后 1 年到死亡之日或最多 5 年，以先到者为准
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基于患者报告（正常、受损、失禁）
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每年，从手术后 1 年到死亡之日或最多 5 年，以先到者为准
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表现和生活质量（EQ5D_3L）调查问卷
大体时间：手术前 2 周进行评估
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将收集有关行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁的数据
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手术前 2 周进行评估
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表现和生活质量（EQ5D_3L）调查问卷
大体时间：手术后 2 周内进行评估
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将收集有关行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁的数据
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手术后 2 周内进行评估
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表现和生活质量（EQ5D_3L）调查问卷
大体时间：从手术日期到死亡日期每 3 个月一次，或最多 1 年，以先到者为准
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将收集有关行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁的数据
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从手术日期到死亡日期每 3 个月一次，或最多 1 年，以先到者为准
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表现和生活质量（EQ5D_3L）调查问卷
大体时间：每年，从手术后 1 年到死亡之日或最多 5 年，以先到者为准
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将收集有关行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁的数据
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每年，从手术后 1 年到死亡之日或最多 5 年，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bart Depreitere, MD, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2036年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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