Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT a szilárd gerincmetasztázisok kezelésében

2023. december 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Az SBRT hatékonysága a visszatérő gerincvelő-kompresszió megelőzésében olyan betegeknél, akik műtéten és sugárterápián esnek át epidurális gerincvelői áttétek miatt szilárd daganatból

Az SBRT hatékonyságának dokumentálása a szolid tumorokból származó epidurális spinális metasztázisok kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az UZLeuven-i sugárterápiás osztály a közelmúltban felvette a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) a gerincáttétekkel rendelkező betegek kezelésének standardjába. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektíven dokumentálja a neurológiai kimeneteleket, a teljesítményt és az életminőséget a műtétet követően + SBRT a gerincvelői metasztázisok küszöbön álló/tényleges gerincvelő-kompressziója esetén, és összehasonlítsa az eredményeket a Global Spine Tumor Studyban szereplő UZLeuven betegek történeti kohorszával. Csoportadatbázis 2011 és 2019 között, amelyekben a műtétet és a hagyományos sugárkezelést követően várható neurológiai, teljesítmény- és életminőségi eredményeket gyűjtötték össze

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospital Leuven
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb férfiak és nők, akiknél radiológiailag diagnosztizáltak szolid tumorból származó gerincáttétek, epidurális közelgő vagy tényleges gerincvelő-kompresszióval, műtétre és SBRT-re tervezett neurológiai deficittel vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganatból származó gerincáttétek radiológiai diagnosztikája epidurális közelgő vagy tényleges gerincvelő-kompresszióval, neurológiai hiányosságokkal vagy anélkül. A betegeket műtétre és SBRT-re írják elő. Ha az ellenjavallatok kizárják a műtétet, és csak SBRT-t végeznek, a betegeket továbbra is bevonják.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell beszerezni az alanytól vagy meghatalmazotttól/jogi képviselőtől
  • Férfiak és nők > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan kísérő állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az összegyűjtött adatok megbízhatóságát.
  • Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek az index gerincszintjén, anélkül, hogy ezen a szinten további SBRT-re lett volna lehetőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neurológiai kimenetel Frankel pontszámai
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt értékelték
Frankel-pontszámok (A-tól E-ig terjedő skála, ahol A = motoros és szenzoros funkciók teljes elvesztése, B = teljes motoros bénulás, de bizonyos szenzoros funkciók, C = bizonyos motoros funkciók, de nem használhatók, D = legyengült, de használható motoros funkciók, E = neurológiailag ép )
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt értékelték
neurológiai kimenetel Frankel pontszámai
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét után értékelték
Frankel-pontszámok (A-tól E-ig terjedő skála, ahol A = motoros és szenzoros funkciók teljes elvesztése, B = teljes motoros bénulás, de bizonyos szenzoros funkciók, C = bizonyos motoros funkciók, de nem használhatók, D = legyengült, de használható motoros funkciók, E = neurológiailag ép )
legfeljebb 2 héttel a műtét után értékelték
neurológiai kimenetel Frankel pontszámai
Időkeret: 3 havonta, a műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy legfeljebb 1 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Frankel-pontszámok (A-tól E-ig terjedő skála, ahol A = motoros és szenzoros funkciók teljes elvesztése, B = teljes motoros bénulás, de bizonyos szenzoros funkciók, C = bizonyos motoros funkciók, de nem használhatók, D = legyengült, de használható motoros funkciók, E = neurológiailag ép )
3 havonta, a műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy legfeljebb 1 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
neurológiai kimenetel Frankel pontszámai
Időkeret: minden évben, a műtétet követő 1 évtől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Frankel-pontszámok (A-tól E-ig terjedő skála, ahol A = motoros és szenzoros funkciók teljes elvesztése, B = teljes motoros bénulás, de bizonyos szenzoros funkciók, C = bizonyos motoros funkciók, de nem használhatók, D = legyengült, de használható motoros funkciók, E = neurológiailag ép )
minden évben, a műtétet követő 1 évtől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
neurológiai kimenetel Karnofsky pontszám
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt értékelték
Karnofsky-pontszám (100-tól 10-ig terjedő pontszám, ahol 100 = nincs korlátozás, nincs panasz, 90 = nincs korlátozás, kisebb tünetek, 80 = nincs korlátozás, néhány tünet, 70 = gondoskodik önmagáról, 60 = alkalmi segítségre van szüksége, 50 = jelentős segítségre van szüksége/ gyakori gondozás, 40 = rokkant, 30 = súlyosan fogyatékos / kórházi kezelés, 20 = nagyon beteg, kórházi kezelés, aktív támogatás szükséges, 10 = haldokló)
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt értékelték
neurológiai kimenetel Karnofsky pontszám
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét után értékelték
Karnofsky-pontszám (100-tól 10-ig terjedő pontszám, ahol 100 = nincs korlátozás, nincs panasz, 90 = nincs korlátozás, kisebb tünetek, 80 = nincs korlátozás, néhány tünet, 70 = gondoskodik önmagáról, 60 = alkalmi segítségre van szüksége, 50 = jelentős segítségre van szüksége/ gyakori gondozás, 40 = rokkant, 30 = súlyosan fogyatékos / kórházi kezelés, 20 = nagyon beteg, kórházi kezelés, aktív támogatás szükséges, 10 = haldokló)
legfeljebb 2 héttel a műtét után értékelték
neurológiai kimenetel Karnofsky pontszám
Időkeret: 3 havonta, a műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy legfeljebb 1 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Karnofsky-pontszám (100-tól 10-ig terjedő pontszám, ahol 100 = nincs korlátozás, nincs panasz, 90 = nincs korlátozás, kisebb tünetek, 80 = nincs korlátozás, néhány tünet, 70 = gondoskodik önmagáról, 60 = alkalmi segítségre van szüksége, 50 = jelentős segítségre van szüksége/ gyakori gondozás, 40 = rokkant, 30 = súlyosan fogyatékos / kórházi kezelés, 20 = nagyon beteg, kórházi kezelés, aktív támogatás szükséges, 10 = haldokló)
3 havonta, a műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy legfeljebb 1 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
neurológiai kimenetel Karnofsky pontszám
Időkeret: minden évben, a műtétet követő 1 évtől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Karnofsky-pontszám (100-tól 10-ig terjedő pontszám, ahol 100 = nincs korlátozás, nincs panasz, 90 = nincs korlátozás, kisebb tünetek, 80 = nincs korlátozás, néhány tünet, 70 = gondoskodik önmagáról, 60 = alkalmi segítségre van szüksége, 50 = jelentős segítségre van szüksége/ gyakori gondozás, 40 = rokkant, 30 = súlyosan fogyatékos / kórházi kezelés, 20 = nagyon beteg, kórházi kezelés, aktív támogatás szükséges, 10 = haldokló)
minden évben, a műtétet követő 1 évtől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
neurológiai kimenetel húgyúti záróizom kontroll
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt értékelték
a betegek jelentése alapján (normál, károsodott, inkontinens)
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt értékelték
neurológiai kimenetel húgyúti záróizom kontroll
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét után értékelték
a betegek jelentése alapján (normál, károsodott, inkontinens)
legfeljebb 2 héttel a műtét után értékelték
neurológiai kimenetel húgyúti záróizom kontroll
Időkeret: 3 havonta, a műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy legfeljebb 1 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
a betegek jelentése alapján (normál, károsodott, inkontinens)
3 havonta, a műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy legfeljebb 1 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
neurológiai kimenetel húgyúti záróizom kontroll
Időkeret: minden évben, a műtétet követő 1 évtől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
a betegek jelentése alapján (normál, károsodott, inkontinens)
minden évben, a műtétet követő 1 évtől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
teljesítmény és életminőség (EQ5D_3L) kérdőív
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt értékelték
a mobilitásra, az önellátásra, a szokásos tevékenységekre, a fájdalomra és kényelmetlenségre, a szorongásra és a depresszióra vonatkozó adatokat gyűjtjük
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt értékelték
teljesítmény és életminőség (EQ5D_3L) kérdőív
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét után értékelték
a mobilitásra, az önellátásra, a szokásos tevékenységekre, a fájdalomra és kényelmetlenségre, a szorongásra és a depresszióra vonatkozó adatokat gyűjtjük
legfeljebb 2 héttel a műtét után értékelték
teljesítmény és életminőség (EQ5D_3L) kérdőív
Időkeret: 3 havonta, a műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy legfeljebb 1 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
a mobilitásra, az önellátásra, a szokásos tevékenységekre, a fájdalomra és kényelmetlenségre, a szorongásra és a depresszióra vonatkozó adatokat gyűjtjük
3 havonta, a műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy legfeljebb 1 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
teljesítmény és életminőség (EQ5D_3L) kérdőív
Időkeret: minden évben, a műtétet követő 1 évtől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
a mobilitásra, az önellátásra, a szokásos tevékenységekre, a fájdalomra és kényelmetlenségre, a szorongásra és a depresszióra vonatkozó adatokat gyűjtjük
minden évben, a műtétet követő 1 évtől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Depreitere, MD, PhD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Extradural Tumors

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc metasztázisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel