SBRT v léčbě solidních spinálních metastáz
28. prosince 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Účinnost SBRT v prevenci rekurentní komprese míchy u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a radioterapii pro epidurální spinální metastázy ze solidního nádoru
Dokumentace účinnosti SBRT při léčbě epidurálních spinálních metastáz ze solidních nádorů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Radioterapeutické oddělení v UZLeuven nedávno zařadilo Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) do standardu péče o pacienty s metastázami v páteři.
Cílem této studie je prospektivně zdokumentovat neurologický výsledek, výkonnost a kvalitu života po operaci + SBRT pro spinální metastázy s hrozící/aktuální kompresí míchy a porovnat výsledky s historickou kohortou pacientů s UZLeuven zahrnutými do Global Spine Tumor Study Skupinová databáze v letech 2011 až 2019, ve kterých byly shromážděny prospektivní neurologické výsledky, výsledky výkonnosti a kvality života po operaci + konvenční radioterapii
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bart Depreitere, Phd, MD
- Telefonní číslo: +3216344290
- E-mail: bart.depreitere@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Bart Depreitere, Phd MD
- Telefonní číslo: +3216344290
- E-mail: bart.depreitere@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
muži a ženy starší 18 let s radiologickou diagnózou spinálních metastáz ze solidního tumoru s hrozící epidurální nebo aktuální kompresí míchy s neurologickým deficitem plánovaným na operaci a SBRT nebo bez něj.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologická diagnostika spinálních metastáz ze solidního tumoru s hrozící epidurální nebo aktuální kompresí míchy, s neurologickým deficitem nebo bez něj. Pacienti budou naplánováni na operaci + SBRT. Pokud kontraindikace vylučují operaci a provádí se pouze SBRT, budou pacienti stále zahrnuti.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán od subjektu nebo zmocněnce/zákonného zástupce
- Muži a ženy > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli doprovodný stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo spolehlivost shromážděných údajů.
- Pacienti, kteří měli předchozí radioterapii na úrovni indexu páteře bez možnosti další SBRT na této konkrétní úrovni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurologický výsledek Frankel skóre
Časové okno: hodnoceno až 2 týdny před operací
|
Frankelovo skóre (škálová forma A až E, kde A= úplná ztráta motorické a senzorické funkce, B= úplná motorická paralýza, ale určitá senzorická funkce, C= určitá motorická funkce, ale nepoužitelná, D= oslabená, ale využitelná motorická funkce, E= neurologicky intaktní )
|
hodnoceno až 2 týdny před operací
|
|
neurologický výsledek Frankel skóre
Časové okno: hodnoceno do 2 týdnů po operaci
|
Frankelovo skóre (škálová forma A až E, kde A= úplná ztráta motorické a senzorické funkce, B= úplná motorická paralýza, ale určitá senzorická funkce, C= určitá motorická funkce, ale nepoužitelná, D= oslabená, ale využitelná motorická funkce, E= neurologicky intaktní )
|
hodnoceno do 2 týdnů po operaci
|
|
neurologický výsledek Frankel skóre
Časové okno: každé 3 měsíce, od data operace do data úmrtí nebo do 1 roku, podle toho, co nastane dříve
|
Frankelovo skóre (škálová forma A až E, kde A= úplná ztráta motorické a senzorické funkce, B= úplná motorická paralýza, ale určitá senzorická funkce, C= určitá motorická funkce, ale nepoužitelná, D= oslabená, ale využitelná motorická funkce, E= neurologicky intaktní )
|
každé 3 měsíce, od data operace do data úmrtí nebo do 1 roku, podle toho, co nastane dříve
|
|
neurologický výsledek Frankel skóre
Časové okno: každý rok, od 1 roku po operaci do data úmrtí nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve
|
Frankelovo skóre (škálová forma A až E, kde A= úplná ztráta motorické a senzorické funkce, B= úplná motorická paralýza, ale určitá senzorická funkce, C= určitá motorická funkce, ale nepoužitelná, D= oslabená, ale využitelná motorická funkce, E= neurologicky intaktní )
|
každý rok, od 1 roku po operaci do data úmrtí nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve
|
|
neurologický výsledek Karnofského skóre
Časové okno: hodnoceno až 2 týdny před operací
|
Karnofského skóre (skóre od 100 do 10, kde 100= žádná omezení, žádné stížnosti, 90= žádná omezení, drobné symptomy, 80= žádná omezení, některé symptomy, 70= péče o sebe, 60= vyžaduje občasnou pomoc, 50= značná pomoc/ častá péče, 40= postižený, 30= těžce postižený / hospitalizace, 20= velmi nemocný, hospitalizace, potřeba aktivní podpory, 10= umírající)
|
hodnoceno až 2 týdny před operací
|
|
neurologický výsledek Karnofského skóre
Časové okno: hodnoceno do 2 týdnů po operaci
|
Karnofského skóre (skóre od 100 do 10, kde 100= žádná omezení, žádné stížnosti, 90= žádná omezení, drobné symptomy, 80= žádná omezení, některé symptomy, 70= péče o sebe, 60= vyžaduje občasnou pomoc, 50= značná pomoc/ častá péče, 40= postižený, 30= těžce postižený / hospitalizace, 20= velmi nemocný, hospitalizace, potřeba aktivní podpory, 10= umírající)
|
hodnoceno do 2 týdnů po operaci
|
|
neurologický výsledek Karnofského skóre
Časové okno: každé 3 měsíce, od data operace do data úmrtí nebo do 1 roku, podle toho, co nastane dříve
|
Karnofského skóre (skóre od 100 do 10, kde 100= žádná omezení, žádné stížnosti, 90= žádná omezení, drobné symptomy, 80= žádná omezení, některé symptomy, 70= péče o sebe, 60= vyžaduje občasnou pomoc, 50= značná pomoc/ častá péče, 40= postižený, 30= těžce postižený / hospitalizace, 20= velmi nemocný, hospitalizace, potřeba aktivní podpory, 10= umírající)
|
každé 3 měsíce, od data operace do data úmrtí nebo do 1 roku, podle toho, co nastane dříve
|
|
neurologický výsledek Karnofského skóre
Časové okno: každý rok, od 1 roku po operaci do data úmrtí nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve
|
Karnofského skóre (skóre od 100 do 10, kde 100= žádná omezení, žádné stížnosti, 90= žádná omezení, drobné symptomy, 80= žádná omezení, některé symptomy, 70= péče o sebe, 60= vyžaduje občasnou pomoc, 50= značná pomoc/ častá péče, 40= postižený, 30= těžce postižený / hospitalizace, 20= velmi nemocný, hospitalizace, potřeba aktivní podpory, 10= umírající)
|
každý rok, od 1 roku po operaci do data úmrtí nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve
|
|
neurologický výsledek kontrola močového svěrače
Časové okno: hodnoceno až 2 týdny před operací
|
na základě hlášení pacientů (normální, postižený, inkontinentní)
|
hodnoceno až 2 týdny před operací
|
|
neurologický výsledek kontrola močového svěrače
Časové okno: hodnoceno do 2 týdnů po operaci
|
na základě hlášení pacientů (normální, postižený, inkontinentní)
|
hodnoceno do 2 týdnů po operaci
|
|
neurologický výsledek kontrola močového svěrače
Časové okno: každé 3 měsíce, od data operace do data úmrtí nebo do 1 roku, podle toho, co nastane dříve
|
na základě hlášení pacientů (normální, postižený, inkontinentní)
|
každé 3 měsíce, od data operace do data úmrtí nebo do 1 roku, podle toho, co nastane dříve
|
|
neurologický výsledek kontrola močového svěrače
Časové okno: každý rok, od 1 roku po operaci do data úmrtí nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve
|
na základě hlášení pacientů (normální, postižený, inkontinentní)
|
každý rok, od 1 roku po operaci do data úmrtí nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve
|
|
dotazník výkonnosti a kvality života (EQ5D_3L).
Časové okno: hodnoceno až 2 týdny před operací
|
budou shromažďovány údaje týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti a nepohodlí, úzkosti a deprese
|
hodnoceno až 2 týdny před operací
|
|
dotazník výkonnosti a kvality života (EQ5D_3L).
Časové okno: hodnoceno do 2 týdnů po operaci
|
budou shromažďovány údaje týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti a nepohodlí, úzkosti a deprese
|
hodnoceno do 2 týdnů po operaci
|
|
dotazník výkonnosti a kvality života (EQ5D_3L).
Časové okno: každé 3 měsíce, od data operace do data úmrtí nebo do 1 roku, podle toho, co nastane dříve
|
budou shromažďovány údaje týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti a nepohodlí, úzkosti a deprese
|
každé 3 měsíce, od data operace do data úmrtí nebo do 1 roku, podle toho, co nastane dříve
|
|
dotazník výkonnosti a kvality života (EQ5D_3L).
Časové okno: každý rok, od 1 roku po operaci do data úmrtí nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve
|
budou shromažďovány údaje týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti a nepohodlí, úzkosti a deprese
|
každý rok, od 1 roku po operaci do data úmrtí nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Depreitere, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Extradural Tumors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .