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使用人工智能在液体活检中检测三阴性乳腺癌标志物 (TRICIA)

2025年11月21日 更新者：Mark Basik、Jewish General Hospital

使用人工智能的液体活检中的三阴性乳腺癌标志物（TRICIA 研究）

三阴性乳腺癌 (TNBC) 是最具侵袭性的乳腺癌，通常在手术前接受化疗。 在许多情况下，化学疗法完全“融化”了肿瘤，这些患者恢复得很好。 当化疗未消除肿瘤时，患者会在手术后接受更多化疗以减少复发的机会。 然而，这些患者中的许多人不需要额外的化疗，并且在任何情况下都会很好。 最近在癌症方面最令人兴奋的发展之一是“液体活检”的使用。 事实证明，可以在患者血液中发现的小囊泡中检测到肿瘤的 DNA、RNA 和蛋白质。 由于人工智能的进步，现在有信息学工具可以整合多种类型的分子信息。 我们的工业合作伙伴 MIMs 将应用新型信息学工具，利用从血泡和组织中获得的所有分子信息生成测试，以便能够及早发现肿瘤是否已经扩散到乳房外，以及扩散后还剩下多少肿瘤外科手术。 目标是希望为 TNBC 患者开发一种多维测试，可用于决定他们需要多少治疗以及手术后给予的治疗是否有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基本原理：最具侵袭性的乳腺癌形式是三阴性乳腺癌 (TNBC)，之所以这样称呼是因为这些肿瘤不表达激​​素受体或 HER2 受体，因此没有易于靶向的分子。 化疗是唯一的治疗方法，即使在早期 TNBC 中，化疗耐药也预示着非常差的结果。 手术中残留肿瘤的存在（非病理性完全缓解或非 pCR）表示化疗耐药和预后不良，这些患者中约有 30-40% 在手术后的前 5 年内死于 TNBC。 最近的一项临床试验表明，加入进一步的化疗（卡培他滨）可以改善这些非 pCR 患者的生存期，尽管只有约 15% 的此类患者确实受益。 最紧迫的未满足需求之一是确定尽管未达到 pCR（以避免额外化疗）但仍会表现良好的患者和尽管如此仍会表现不佳的患者，并确定可能导致新治疗策略的预后不良因素在这个组中。

该技术的现状：到目前为止，除了 BRCA1/2 突变外，没有任何生物标志物在治疗 TNBC 方面具有临床实用性，这可能是由于该疾病的复杂生物学和异质性。 随着人工智能方法的最新进展，组合和整合多层分子数据来预测结果，直到现在仍具有挑战性，现在已成为现实。 假设结合肿瘤和血浆 EV 的多维数据可以促进这种极具侵袭性的疾病的预后和预测特征的发展。

初步数据：得益于我们的 Q-CROC-03 活检驱动的临床试验，该试验收集了对化疗耐药的 TNBC 患者的肿瘤和血浆。 翻译整个外显子组序列数据以生成个性化循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测。 我们的数据显示了术前化疗后检测 ctDNA 的潜在预后价值。 与 Rodney Ouellette (ACRI) 建立了合作关系，以从血浆中分离和分析细胞外囊泡 (EV)。

目的：本研究的目的是通过利用人工智能 (AI) 工具整合肿瘤和液体活检的多维分析，开发 TNBC 中良好和不良结果以及肿瘤对化疗反应的特征。

实验方法：将对 Q-CROC-03 试验和 JGH 生物库（化疗前、化疗期间和化疗后）收集的血浆进行 EV 分析。 分析将包括全基因组测序 (GWS)、蛋白质组学、转录组学和 miRNA 分析。 与我们的工业合作伙伴 My Intelligent Machines (MIMs)、生物信息学和人工智能专家合作，将开发机器学习算法，将来自耐药肿瘤的 OMIC 数据与匹配的血浆 EV 数据相结合，并生成与不良结果相关的肿瘤/血浆特征. 同时，与 EXACTIS 创新网络合作，患者招募、化疗后残留肿瘤的收集以及手术后卡培他滨治疗期间匹配的连续血浆样本对识别的特征进行验证，肿瘤/EV 特征将与患者生存相关.

拟议项目的里程碑： 1. 对等离子电动汽车进行分析。 2. 耐药肿瘤的分析 3. 开发整合来自肿瘤和 EV 的多维数据的算法。

开发的签名将受到 IP 保护。 学术和工业合作伙伴将共享 IP（各自的百分比待定）。 预后测试将在已识别的生物标志物上开发并通过 MIMsOmic 平台分发。 MIMsOmic 是一个由 MIM 商业化的人工智能平台，可以轻松、高效且经济高效地交付涉及 Omic 数据分析的临床测试。

目前的项目将为最具侵袭性的乳腺癌开发预后不良的生物标志物。 该签名将允许识别不应接受手术后化疗的患者，并避免不必要地暴露于与该药物相关的毒性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • 招聘中
        • St. Joseph's Health Care London
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Muriel Brackstone, Dr
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Terry Ng, Dr
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E1
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Basik, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将在诊断为乳腺癌并经病理学鉴定为三阴性（不表达雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和 HER2 蛋白，并且不显示 ERBB2 基因扩增）且将接受新辅助治疗的患者中进行并且有残留的肿瘤。

描述

纳入标准：

  • 三阴性（当地标准定义的 ER 阴性、PR 阴性和 Her2 阴性）。 急诊室
  • 已完成至少 8 周新辅助化疗的患者。
  • 一组等待手术的 TNBC 患者，这些患者在手术前有残留肿瘤的临床或放射学证据。 该评估将由主治医师酌情决定。

或者，将在手术后招募第二组 TNBC 患者，其中病理评估已证明存在术后残留肿瘤。

  • 可以在术后 6 周内和术后 6 个月内来诊所接受标准护理随访的患者。
  • 愿意提供系列血样的患者。
  • 参与者必须愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和研究的其他要求。

排除标准：

  • 转移性疾病的临床或放射学证据。
  • 乳腺癌复发患者。
  • 未接受过新辅助化疗或新辅助化疗不足8周的患者。
  • 手术前接受放射治疗的患者。
  • 不能签署或理解知情同意书的患者。
  • 已知感染 HIV 或肝炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过使用人工智能 (AI) 工具整合肿瘤和液体活检的多维分析，在 TNBC 中开发良好和不良结果的特征以及肿瘤对化疗的反应
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jewish General Hospital

合作者

Exactis Innovation

调查人员

  • 首席研究员：Mark Basik, Dr、study principal investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRICIA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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