Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRIple negativní markery rakoviny prsu v tekutých biopsiích pomocí umělé inteligence (TRICIA)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Mark Basik, Jewish General Hospital

Trojité negativní markery rakoviny prsu v tekutých biopsiích pomocí umělé inteligence (studie TRICIA)

Triple negativní karcinom prsu (TNBC) je nejagresivnější z karcinomů prsu a obvykle se léčí chemoterapií již před operací. V mnoha případech chemoterapie nádor zcela „roztaví“ a tito pacienti prospívají. Když není nádor eliminován chemoterapií, dostává pacient po operaci více chemoterapie, aby se snížila šance, že se vrátí. Přesto mnoho z těchto pacientů nepotřebuje další chemoterapii a v každém případě se jim bude dařit dobře. Jedním z nejzajímavějších nedávných pokroků v oblasti rakoviny je použití "tekuté biopsie". Ukazuje se, že DNA, RNA a proteiny nádoru lze detekovat v malých vezikulách nalezených v krvi pacienta. Díky pokroku v oblasti umělé inteligence nyní existují nástroje informatiky pro integraci mnoha typů molekulárních informací. Náš průmyslový partner, společnost MIM, použije nové nástroje informatiky k vytvoření testu využívajícího všechny molekulární informace získané z krevních váčků a tkáně, které budou schopny včas zjistit, zda se nádor rozšířil mimo prsa a kolik nádoru po něm zbylo. chirurgická operace. Cílem je vyvinout vícerozměrný test pro pacienty s TNBC, který lze použít k rozhodnutí, kolik léčby potřebují a zda léčba podaná po operaci funguje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Nejagresivnější formou rakoviny prsu je triple negativní rakovina prsu (TNBC), tzv. proto, že tyto nádory neexprimují hormonální receptory ani receptor HER2, a proto nemají žádné snadno zacílené molekuly. Chemoterapie je jedinou léčbou, přičemž chemorezistence signalizuje velmi špatný výsledek i v časném TNBC. Přítomnost reziduálního tumoru při operaci (nepatologická kompletní odpověď nebo non-pCR) signalizuje chemorezistenci a špatnou prognózu, přičemž asi 30–40 % těchto pacientů umírá na TNBC během prvních 5 let po operaci. Nedávná klinická studie ukázala, že přidání další chemoterapie (kapecitabin) vede ke zlepšení přežití u těchto pacientů s non-pCR, ačkoli pouze asi 15 % takových pacientů má prospěch. Jednou z nejnaléhavějších nenaplněných potřeb je identifikovat pacienty, kteří se budou mít dobře i přes non-pCR (aby se vyhnuli další chemoterapii) a kterým se navzdory ní bude dařit špatně, a také identifikovat faktory špatné prognózy, které mohou vést k novým terapeutickým strategiím. v této skupině.

Současný stav pokroku technologie: Až dosud žádný biomarker kromě mutací BRCA1/2 neprokázal klinickou užitečnost v léčbě TNBC, pravděpodobně kvůli složité biologii a heterogenitě onemocnění. S nedávným pokrokem v metodologii umělé inteligence se kombinování a integrace několika vrstev molekulárních dat za účelem predikce výsledku, až dosud náročného, ​​stává realitou. Předpokládá se, že kombinace vícerozměrných dat nádorových a plazmatických EV může usnadnit vývoj prognostických a prediktivních signatur u tohoto velmi agresivního onemocnění.

Předběžná data: Díky naší klinické studii řízené biopsií Q-CROC-03, kde byly shromážděny nádory a plazma od pacientů s TNBC rezistentními na chemoterapii. Celá exomová seq data byla přeložena za účelem vytvoření personalizovaných testů cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Naše data ukazují potenciální prognostickou hodnotu detekce ctDNA po předoperační chemoterapii. S Rodney Ouellette (ACRI) byla navázána spolupráce s cílem izolovat a profilovat extracelulární vezikuly (EV) z plazmy.

Cíle: Cílem této studie je vyvinout známky dobrých a špatných výsledků a také odpovědi nádoru na chemoterapii u TNBC integrací vícerozměrného profilování nádorových i tekutých biopsií s využitím nástrojů umělé inteligence (AI).

Experimentální přístup: Bude provedeno profilování EV z plazmy odebrané ve studii Q-CROC-03 a biobanka JGH (před, během a po chemoterapii). Profilování bude zahrnovat sekvenování celého genomu (GWS), proteomiku, transkriptomiku a analýzu miRNA. Ve spolupráci s naším průmyslovým partnerem, My Intelligent Machines (MIM), odborníky na bioinformatiku a AI, budou vyvinuty algoritmy strojového učení, které integrují data OMIC z rezistentních nádorů s odpovídajícími daty EV v plazmě a vytvoří podpis nádoru/plazmy spojený se špatným výsledkem. . Paralelně, ve spolupráci se sítí EXACTIS Innovation Network, nábor pacientů, odběr reziduálních nádorů po chemoterapii a odpovídající sériové vzorky plazmy během léčby kapecitabinem po operaci za účelem provedení validace identifikovaného podpisu, podpis nádoru/EV bude spojen s přežitím pacienta .

Milníky navrhovaného projektu: 1. Profilování EV z plazmatu. 2. Profilování chemorezistentních nádorů 3. Vývoj algoritmů pro integraci vícerozměrných dat z nádoru a EV.

Vyvinuté podpisy budou chráněny IP. Akademičtí a průmysloví partneři budou mít sdílené IP (příslušná % bude stanovena). Prognostické testy budou vyvinuty na identifikovaných biomarkerech a distribuovány prostřednictvím platformy MIMsOmic. MIMsOmic je platforma založená na AI komercializovaná MIM a umožňuje snadné, efektivní a nákladově efektivní poskytování klinických testů zahrnujících analýzu dat Omic.

Tento projekt vyvine biomarkerový podpis špatné prognózy pro nejagresivnější typ rakoviny prsu. Tento podpis umožní identifikaci pacientů, kteří by neměli být léčeni pooperační chemoterapií, a zabrání zbytečné expozici toxicitě spojené s tímto lékem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muriel Brackstone, Dr
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terry Ng, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E1
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Basik, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u pacientek s diagnózou rakoviny prsu a patologicky identifikovaných jako trojnásobně negativní (neexprimující estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR) a HER2 protein a nevykazující amplifikaci genu ERBB2), které budou podstupovat neoadjuvantní léčbu a má reziduální nádor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trojnásobně negativní (ER negativní, PR negativní a Her2 negativní, jak je definováno místními standardy). ER
  • Pacienti, kteří dokončili minimálně 8 týdnů neoadjuvantní chemoterapie.
  • Kohorta pacientů s TNBC, kteří čekají na operaci a kteří mají před operací klinický nebo radiologický důkaz reziduálního tumoru. Toto hodnocení bude provedeno podle uvážení ošetřujícího lékaře.

NEBO Druhá kohorta pacientů s TNBC bude přijata po operaci, ve které patologické hodnocení prokázalo přítomnost reziduálního tumoru po operaci.

  • Pacienti, kteří se mohou dostavit na kliniku ke kontrole standardní péče do 6 týdnů po operaci a v následujících 6 měsících po operaci.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout sériové vzorky krve.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování a další požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění.
  • Pacientka s recidivou rakoviny prsu.
  • Pacienti, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo méně než 8 týdnů neoadjuvantní chemoterapie.
  • Pacient, který byl před operací léčen radioterapií.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat nebo pochopit formulář informovaného souhlasu.
  • Známá infekce HIV nebo hepatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvinout známky dobrého a špatného výsledku a také odpovědi nádoru na chemoterapii u TNBC integrací vícerozměrného profilování nádorových i tekutých biopsií s využitím nástrojů umělé inteligence (AI)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Exactis Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Basik, Dr, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit