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인공 지능을 사용한 액체 생검에서 TRIple 음성 유방암 마커 (TRICIA)

2025년 11월 21일 업데이트: Mark Basik, Jewish General Hospital

인공 지능을 사용한 액체 생검의 삼중 음성 유방암 마커(TRICIA 연구)

삼중 음성 유방암(TNBC)은 가장 공격적인 유방암이며 일반적으로 수술 전에도 화학 요법으로 치료합니다. 많은 경우에 화학 요법은 종양을 완전히 "녹이고" 이 환자들은 잘 지냅니다. 화학 요법으로 종양이 제거되지 않으면 환자는 수술 후 더 많은 화학 요법을 받아 재발 가능성을 줄입니다. 그러나 이 환자들 중 다수는 추가 화학 요법이 필요하지 않으며 어떤 경우에도 잘 할 것입니다. 최근 암에서 가장 흥미로운 발전 중 하나는 "액체 생검"을 사용하는 것입니다. 종양의 DNA, RNA 및 단백질은 환자의 혈액에서 발견되는 작은 소포에서 검출될 수 있음이 밝혀졌습니다. 인공 지능의 발전 덕분에 이제 많은 유형의 분자 정보를 통합할 수 있는 정보학 도구가 있습니다. 우리의 산업 파트너인 MIM은 혈액 소포와 조직에서 얻은 모든 분자 정보를 사용하여 테스트를 생성하는 새로운 정보학 도구를 적용하여 종양이 유방 외부로 퍼졌는지 여부와 종양이 얼마나 많이 남아 있는지 조기에 알아낼 수 있습니다. 수술. 목표는 TNBC 환자에게 필요한 치료량과 수술 후 치료가 효과가 있는지를 결정하는 데 사용할 수 있는 다차원 테스트를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 가장 공격적인 형태의 유방암은 삼중음성유방암(TNBC)으로, 이러한 종양은 호르몬 수용체 또는 HER2 수용체를 발현하지 않기 때문에 쉽게 표적화할 수 있는 분자가 없습니다. 화학요법은 초기 TNBC에서도 화학내성이 매우 불량한 결과를 나타내는 유일한 치료법입니다. 수술 시 잔류 종양의 존재(비병리학적 완전 반응 또는 비-pCR)는 화학요법 저항성과 불량한 예후를 나타내며, 이들 환자의 약 30-40%가 수술 후 처음 5년 이내에 TNBC로 사망합니다. 최근의 임상 시험에서는 추가 화학 요법(Capecitabine)을 추가하면 이러한 비-pCR 환자의 생존율이 향상되는 것으로 나타났지만 이러한 환자의 약 15%만이 혜택을 받습니다. 가장 시급한 미충족 요구 사항 중 하나는 non-pCR에도 불구하고 (추가 화학 요법을 피하기 위해) 잘 할 환자와 그렇지 않은 환자를 식별하고 새로운 치료 전략으로 이어질 수 있는 불량한 예후 요인을 식별하는 것입니다. 이 그룹에서.

기술 발전 현황: 지금까지 BRCA1/2 돌연변이를 제외한 어떤 바이오마커도 TNBC 치료에 임상적 유용성을 입증하지 못했는데, 이는 아마도 질병의 복잡한 생물학과 이질성 때문일 것입니다. 최근 인공 지능 방법론의 발전으로 여러 계층의 분자 데이터를 결합하고 통합하여 결과를 예측하는 것이 지금까지 어려웠던 것이 현실이 되었습니다. 가설은 종양과 플라즈마 EV의 다차원 데이터를 결합하면 이 매우 공격적인 질병에서 예후 및 예측 서명 개발을 촉진할 수 있다는 것입니다.

예비 데이터: 화학 요법에 내성이 있는 TNBC 환자의 종양 및 혈장을 수집한 Q-CROC-03 생검 기반 임상 시험 덕분입니다. 전체 exome seq 데이터는 맞춤형 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 생성하기 위해 번역되었습니다. 우리의 데이터는 수술 전 화학 요법 후 ctDNA 검출에 대한 잠재적 예후 가치를 보여줍니다. 혈장에서 세포외 소포(EV)를 분리하고 프로파일링하기 위해 Rodney Ouellette(ACRI)와 협력 관계가 수립되었습니다.

목적: 현재 연구의 목적은 인공 지능(AI) 도구를 사용하여 종양 및 액체 생검 모두의 다차원 프로파일링을 통합하여 TNBC에서 화학 요법에 대한 종양 반응의 좋은 결과와 나쁜 결과의 서명을 개발하는 것입니다.

실험적 접근: Q-CROC-03 시험 및 JGH 바이오뱅크(화학요법 치료 전, 치료 중 및 치료 후)에서 수집된 혈장에서 EVs 프로파일링이 수행됩니다. 프로파일링에는 전체 게놈 시퀀싱(GWS), 단백질체학, 전사체학 및 miRNA 분석이 포함됩니다. 산업 파트너인 My Intelligent Machines(MIMs), 생물정보학 및 AI 전문가와 협력하여 기계 학습 알고리즘을 개발하여 저항성 종양의 OMIC 데이터를 일치하는 플라즈마 EV 데이터와 통합하고 불량한 결과와 관련된 종양/혈장 서명을 생성합니다. . 동시에, EXACTIS 혁신 네트워크와 협력하여 환자 모집, 화학 요법 후 잔류 종양 수집 및 수술 후 카페시타빈 치료 중 일치하는 일련의 혈장 샘플을 확인하여 식별된 서명의 검증을 수행하면 종양/EV 서명이 환자 생존과 연관됩니다. .

제안된 프로젝트의 이정표: 1. 플라즈마에서 EV 프로파일링. 2. 화학저항성 종양 프로파일링 3. 종양 및 EV의 다차원 데이터를 통합하는 알고리즘 개발.

개발된 서명은 IP로 보호됩니다. 학계 및 산업계 파트너는 공유 IP를 갖게 됩니다(각각 %는 미정). 예후 테스트는 식별된 바이오마커에 대해 개발되고 MIMsOmic 플랫폼을 통해 배포됩니다. MIMsOmic은 MIM에 의해 상용화되고 Omic 데이터 분석과 관련된 임상 테스트를 쉽고 효율적이며 비용 효율적으로 제공할 수 있는 AI 기반 플랫폼입니다.

현재 프로젝트는 가장 공격적인 유형의 유방암에 대한 불량한 예후의 바이오마커 서명을 개발할 것입니다. 이 서명을 통해 수술 후 화학 요법으로 치료해서는 안 되는 환자를 식별하고 이 약물과 관련된 독성에 대한 불필요한 노출을 피할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • 모병
        • St. Joseph's Health Care London
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Muriel Brackstone, Dr
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Terry Ng, Dr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E1
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Basik, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 유방암 진단을 받고 병리학적으로 삼중 음성(에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 HER2 단백질을 발현하지 않고 ERBB2 유전자 증폭을 보이지 않음)으로 확인되어 신보강 치료를 받을 환자를 대상으로 진행됩니다. 그리고 잔여 종양이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 3중 음성(현지 표준에서 정의한 ER 음성, PR 음성 및 Her2 음성). 응급실
  • 최소 8주의 신보강 화학요법을 완료한 환자.
  • 수술 전 잔여 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 수술을 기다리고 있는 TNBC 환자 코호트. 이 평가는 담당 의사의 재량에 따라 이루어집니다.

또는 TNBC 환자의 두 번째 코호트는 병리학적 평가에서 수술 후 잔여 종양의 존재를 입증한 수술 후 모집될 것입니다.

  • 수술 후 6주 이내 및 수술 후 6개월 이내에 표준 치료 후속 조치를 위해 병원에 올 수 있는 환자.
  • 일련의 혈액 샘플을 제공할 의향이 있는 환자.
  • 참가자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  • 유방암이 재발한 환자.
  • 선행 화학요법을 받지 않았거나 선행 화학요법을 8주 미만 받은 환자.
  • 수술 전 방사선 치료를 받은 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 이해할 수 없는 환자.
  • HIV 또는 간염으로 알려진 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인공 지능(AI) 도구를 사용하여 종양 및 액체 생검 모두의 다차원 프로파일링을 통합하여 TNBC에서 화학 요법에 대한 종양 반응의 좋은 결과와 나쁜 결과의 서명을 개발합니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

협력자

Exactis Innovation

수사관

  • 수석 연구원: Mark Basik, Dr, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRICIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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