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人工知能を使用したリキッドバイオプシーのトリプルネガティブ乳がんマーカー (TRICIA)

2025年11月21日 更新者：Mark Basik、Jewish General Hospital

人工知能を使用したリキッドバイオプシーのトリプルネガティブ乳がんマーカー (TRICIA 研究)

トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) は、乳がんの中で最も悪性度が高く、通常は手術前でも化学療法で治療されます。 多くの場合、化学療法は腫瘍を完全に「溶かし」、これらの患者はうまくいきます。 化学療法によって腫瘍が除去されない場合、患者は手術後にさらに化学療法を受けて、腫瘍が再発する可能性を減らします。 しかし、これらの患者の多くは追加の化学療法を必要とせず、いずれにしてもうまくいくでしょう. 癌の最もエキサイティングな最近の開発の 1 つは、「リキッド バイオプシー」の使用です。 腫瘍の DNA、RNA、およびタンパク質は、患者の血液に見られる小さな小胞で検出できることが判明しました。 人工知能の進歩のおかげで、多くの種類の分子情報を統合するインフォマティクス ツールが存在するようになりました。 当社の産業パートナーである MIMs は、血管と組織から得られたすべての分子情報を使用してテストを生成するために、新しい情報科学ツールを適用します。これにより、腫瘍が乳房の外に広がっているかどうか、およびその後にどれだけの腫瘍が残っているかを早期に見つけることができます。手術。 目標は、必要な治療の量と、手術後に行われた治療が機能しているかどうかを判断するために使用できる、TNBC 患者向けの多次元テストを開発することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 乳癌の最も攻撃的な形態は、トリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) であり、これらの腫瘍はホルモン受容体または HER2 受容体を発現せず、したがって容易に標的化できる分子を持たないため、そう呼ばれています。 化学療法が唯一の治療法であり、化学療法抵抗性は初期の TNBC でも非常に悪い結果を示しています。 手術時の残存腫瘍の存在 (非病理学的完全奏効または非 pCR) は、化学療法抵抗性と予後不良のシグナルであり、これらの患者の約 30 ～ 40% が手術後最初の 5 年以内に TNBC で死亡します。 最近の臨床試験では、さらなる化学療法（カペシタビン）の追加により、非 pCR 患者の生存率が改善されることが示されましたが、そのような患者の約 15% のみが有益です。 最も差し迫った満たされていないニーズの 1 つは、非 pCR にもかかわらず (余分な化学療法を回避するために) うまくいく患者と、それにもかかわらずうまくいかない患者を特定すること、および新しい治療戦略につながる可能性のある予後不良の要因を特定することです。このグループで。

技術の進歩の現状: これまで、BRCA1/2 変異以外のバイオマーカーは、TNBC の治療における臨床的有用性を実証していません。 人工知能手法の最近の進歩により、分子データのいくつかの層を組み合わせて統合して結果を予測することは、これまで困難でしたが、現実になります。 仮説は、腫瘍と血漿 EV の多次元データを組み合わせることで、この非常に攻撃的な疾患の予後および予測シグネチャの開発を促進できるというものです。

予備データ: Q​​-CROC-03 生検主導の臨床試験のおかげで、化学療法に耐性のある TNBC 患者から腫瘍と血漿が収集されました。 全エクソーム seq データは、パーソナライズされた循環腫瘍 DNA (ctDNA) アッセイを生成するために翻訳されました。 私たちのデータは、術前化学療法後のctDNAの検出に潜在的な予後的価値があることを示しています。 血漿から細胞外小胞 (EV) を分離してプロファイリングするために、Rodney Ouellette (ACRI) と確立されたコラボレーションがあります。

目的: 本研究の目的は、人工知能 (AI) ツールを利用して腫瘍生検と液体生検の両方の多次元プロファイリングを統合することにより、TNBC における化学療法に対する腫瘍反応の良好な結果と不良な結果の特徴を開発することです。

実験的アプローチ: Q-CROC-03 試験および JGH バイオバンク (化学療法治療前、治療中、治療後) で収集された血漿からの EV プロファイリングが実行されます。 プロファイリングには、全ゲノム配列決定 (GWS)、プロテオミクス、トランスクリプトミクス、および miRNA 分析が含まれます。 当社の産業パートナーである My Intelligent Machines (MIM)、バイオインフォマティクスおよび AI の専門家と協力して、機械学習アルゴリズムを開発し、耐性腫瘍からの OMIC データを対応する血漿 EV データと統合し、予後不良に関連する腫瘍/血漿シグネチャを生成します。 . 並行して、EXACTIS Innovation Network と協力して、患者のリクルート、化学療法後の残存腫瘍の収集、および手術後のカペシタビン治療中の対応する連続血漿サンプルの収集により、特定されたシグネチャの検証を実行し、腫瘍/EV シグネチャが患者の生存に関連付けられます。 .

提案されたプロジェクトのマイルストーン: 1. プラズマからの EV のプロファイリング。 2. 化学療法抵抗性腫瘍のプロファイリング 3. 腫瘍と EV からの多次元データを統合するアルゴリズムの開発。

開発された署名は IP で保護されます。 学術および産業界のパートナーは IP を共有します (それぞれの割合は未定)。 予後テストは、特定されたバイオマーカーで開発され、MIMsOmic プラットフォームを通じて配布されます。 MIMsOmic は、MIMs によって商品化された AI を利用したプラットフォームであり、Omic データ分析を含む臨床試験の簡単、効率的、費用対効果の高い提供を可能にします。

現在のプロジェクトは、最も攻撃的なタイプの乳がんの予後不良のバイオマーカーシグネチャーを開発します。 この署名により、手術後の化学療法で治療すべきではない患者の識別が可能になり、この薬剤に関連する毒性への不必要な暴露を避けることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • 募集
        • St. Joseph's Health Care London
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Muriel Brackstone, Dr
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Terry Ng, Dr
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E1
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Basik, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、乳癌と診断され、病理学的にトリプルネガティブ（エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）およびHER2タンパク質を発現せず、ERBB2遺伝子増幅を示さない）と特定された患者で実施され、ネオアジュバント治療を受ける予定です。そして腫瘍が残っています。

説明

包含基準:

  • トリプル ネガティブ (地域の基準で定義されている ER ネガティブ、PR ネガティブ、Her2 ネガティブ)。 小胞体
  • -最低8週間のネオアジュバント化学療法を完了した患者。
  • 手術前に残存腫瘍の臨床的または放射線学的証拠がある、手術を待っている TNBC 患者のコホート。 この評価は、担当医師の裁量で行われます。

または TNBC 患者の 2 番目のコホートが手術後に募集され、病理学的評価で手術後の残存腫瘍の存在が示されている。

  • -手術後6週間以内および手術後6か月以内に、標準治療のフォローアップのためにクリニックに来ることができる患者。
  • -連続血液サンプルを提供することをいとわない患者。
  • 参加者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および研究のその他の要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  • -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
  • 乳がん再発患者。
  • -ネオアジュバント化学療法を受けていないか、8週間未満のネオアジュバント化学療法を受けていない患者。
  • -手術前に放射線治療を受けた患者。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名または理解できない患者。
  • -HIVまたは肝炎の既知の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工知能 (AI) ツールを利用して、腫瘍生検とリキッドバイオプシーの両方の多次元プロファイリングを統合することにより、TNBC における化学療法に対する腫瘍反応の良好な結果と不良な結果のシグネチャを開発します。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jewish General Hospital

協力者

Exactis Innovation

捜査官

  • 主任研究者：Mark Basik, Dr、Study Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRICIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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