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情绪障碍参与者的长期观察

2025年11月26日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

背景：

超过 12,000 人参加了国家心理健康研究所校内项目实验治疗学和病理生理学分部的研究。 这导致抑郁症、双相情感障碍和自杀风险的治疗取得进展。 研究人员想跟进这个群体，看看他们是否继续有心理健康症状并接受精神科治疗。

客观的：

了解抑郁症、躁郁症和自杀风险的长期影响。

合格：

一年前签署协议 01-M-0254 同意书的 18 岁及以上成年人。

设计：

本研究分为 2 个阶段：在线阶段和电话阶段。 它没有面对面或面对面的接触。

在第一阶段，参与者将填写在线调查。 他们将通过研究网站访问调查。 这些问题将集中在他们当前的想法和感受上。 调查还将询问他们目前针对心理健康症状的治疗方法。 在调查结束时，系统会询问他们是否愿意参加第 2 阶段。如果愿意，他们会选择“是”。 第 2 阶段包括电话采访。 他们将通过电子邮件联系以安排面试。

在第 2 阶段，将向参与者询问有关他们感觉如何的更深入的问题。 他们还将被问及自离开 NIH 以来使用了哪些精神科药物和治疗方法。

在这两个阶段，参与者都可以跳过他们不想回答的任何问题。

完成在线调查需要 30 分钟。 电话面试将持续 1-4 小时。

参与者在本研究中提供的信息可能与他们在 NIH 的其他研究记录相关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究描述：该提案将利用实验治疗学和病理生理学分会收集的有关前情绪障碍参与者的现有数据，以确定长期抑郁症状、自杀企图和氯胺酮使用的预测因素。 在过去 20 年中，ETPB 收集了大量关于难治性抑郁症和双相情感障碍患者的临床、生物学、神经影像学和睡眠数据。 本研究将重新联系这些人以在线和电话评估当前症状。 然后我们将确定这些临床和生物学指标预测长期结果的能力。 我们还将使用此协议为 ETPB 和 NIMH IRP 的其他分支机构招募针对难治性抑郁症、双相情感障碍和自杀风险的面对面神经生物学研究和临床试验。

目标：主要目标是确定长期难治性抑郁症的预测因子。 第二和第三目标分别是确定自杀未遂长期风险的预测因素和重复使用氯胺酮的预测因素

端点：

主要终点：贝克抑郁量表评分

次要终点：参加 NIH 研究后自我报告的自杀未遂

次要终点：参与 NIH 研究后自我报告的氯胺酮使用情况

研究人群：样本量将达到 1000 名之前签署协议 01-M-0254 同意书的参与者：情绪和焦虑症患者以及健康志愿者的评估，并将包括 18 岁及以上的参与者，任何性别和健康状况包括有情绪障碍或焦虑症的人和健康的志愿者。

招募参与者的地点/设施的描述：该研究将通过安全的研究网站在线进行。 数据收集也可以通过电话进行。

学习时间：1.5年

参与者持续时间：20 分钟 - 4 小时

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究涉及重新联系 01-M-0254 的前参与者：情绪和焦虑障碍患者和健康志愿者的评估，以参与这项后续研究。

描述

  • 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

  1. 签署协议 01-M-0254 同意书的参与者：一年多前对情绪和焦虑障碍患者和健康志愿者的评估。
  2. 年满 18 岁
  3. 能够使用研究网站或通过电话在线提供知情同意
  4. 能够读写英语

排除标准：

没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
之前作为健康志愿者签署 ETPB 研究同意书的个人
心境障碍患者
先前签署 ETPB 研究同意书的情绪障碍患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表得分（删除自杀项）
大体时间：后续评估
没有评估自杀意念的抑郁症评级
后续评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的自杀未遂
大体时间：后续评估
离开 NIH 后自我报告的自杀未遂
后续评估
非 NIH 设施的氯胺酮利用
大体时间：后续评估
参与者将报告他们在离开 NIH 后是否使用过氯胺酮/艾氯胺酮
后续评估
确定自杀死亡的预测因素
大体时间：后续评估
国家死亡指数 (NDI) 报告的死亡人数
后续评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth D Ballard, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月17日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月6日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月25日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10000375
  • 000375-M

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

.临床和人口统计和生物标志物参与者数据在试验期间收集，经过去识别化处理。

IPD 共享时间框架

研究完成后 1 年内开始

IPD 共享访问标准

分支机构负责人将审查请求，访问权限需要得到 NIMH/DIRP SD 和 OCD NIMH 以及 NIH IIRB 的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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