Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsobservation af deltagere med humørforstyrrelser

10. februar 2024 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Baggrund:

Mere end 12.000 mennesker har deltaget i forskning på Experimental Therapeutics & Pathophysiology Branch ved National Institute of Mental Health Intramural Program. Dette har ført til fremskridt i behandlingen af ​​depression, bipolar lidelse og selvmordsrisiko. Forskere ønsker at følge op med denne gruppe for at se, om de fortsat har psykiske symptomer og modtager psykiatriske behandlinger.

Objektiv:

At lære den langsigtede virkning af depression, bipolar lidelse og selvmordsrisiko.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 år og ældre, der underskrev samtykke til protokol 01-M-0254 for over et år siden.

Design:

Denne undersøgelse har 2 faser: en onlinefase og en telefonfase. Det har ingen personlig eller ansigt-til-ansigt kontakt.

I fase 1 vil deltagerne udfylde online-undersøgelser. De vil få adgang til undersøgelserne via undersøgelsens hjemmeside. Spørgsmålene vil fokusere på deres nuværende tanker og følelser. Undersøgelserne vil også spørge om deres nuværende behandlinger for deres mentale helbredssymptomer. I slutningen af ​​undersøgelserne bliver de spurgt, om de har lyst til at deltage i fase 2. Hvis ja, vil de markere ja. Fase 2 inkluderer et telefoninterview. De vil blive kontaktet via e-mail for at aftale samtalen.

I fase 2 vil deltagerne blive stillet mere uddybende spørgsmål om, hvordan de har det. De vil også blive spurgt, hvilke psykiatriske lægemidler og behandlinger de har brugt, siden de forlod NIH.

I begge faser kan deltagerne springe de spørgsmål over, de ikke ønsker at besvare.

Onlineundersøgelserne vil tage 30 minutter at gennemføre. Telefoninterviewet varer 1-4 timer.

De oplysninger, som deltagerne giver i denne undersøgelse, kan være knyttet til deres andre NIH-forskningsposter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbeskrivelse: Forslaget vil udnytte eksisterende data om tidligere deltagere med stemningslidelser indsamlet i den eksperimentelle terapi- og patofysiologi-gren for at identificere prædiktorer for langsigtede depressive symptomer, selvmordsforsøg og ketaminudnyttelse. ETPB har indsamlet et væld af kliniske, biologiske, neuroimaging og søvndata om personer med behandlingsresistent depression og bipolar lidelse i løbet af de sidste 20 år. Denne undersøgelse ville genkontakte disse personer for online- og telefonvurdering af aktuelle symptomer. Vi ville derefter bestemme evnen af ​​disse kliniske og biologiske målinger til at forudsige langsigtede resultater. Vi vil også bruge denne protokol til rekruttering til in-person neurobiologiske undersøgelser og kliniske forsøg af behandlingsresistent depression, bipolar lidelse og selvmordsrisiko, både for ETPB og andre grene af NIMH IRP.

Mål: Det primære formål er at identificere prædiktorer for langtidsbehandlingsresistent depression. De sekundære og tertiære mål er at identificere prædiktorer for langsigtet risiko for selvmordsforsøg og at identificere prædiktorer for gentagen brug af ketamin hhv.

Slutpunkter:

Primært slutpunkt: Score på Beck Depression Inventory

Sekundært endepunkt: Selvrapporteret selvmordsforsøg efter NIH-studiedeltagelse

Sekundært endepunkt: Selvrapporteret ketaminanvendelse efter NIH-studiedeltagelse

Undersøgelsespopulation: Stikprøvestørrelsen vil være op til 1000 deltagere, som tidligere har underskrevet samtykke i protokol 01-M-0254: Evaluering af patienter med humør- og angstlidelser og sunde frivillige og vil omfatte deltagere på 18 år og ældre, uanset køn og helbredsstatus herunder både personer med humør- eller angstlidelser og raske frivillige.

Beskrivelse af websteder/faciliteter Tilmelding af deltagere: Undersøgelsen vil blive udført online via en sikker undersøgelseshjemmeside. Dataindsamling kan også ske over telefonen.

Studievarighed: 1,5 år

Deltagervarighed: 20 minutter - 4 timer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse involverer genkontakt med tidligere deltagere i 01-M-0254: Evaluering af patienter med humør- og angstlidelser og sunde frivillige med henblik på deltagelse i denne opfølgende undersøgelse.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Deltagere, der underskrev samtykke til protokol 01-M-0254: Evaluering af patienter med humør- og angstlidelser og sunde frivillige for over et år siden.
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. I stand til at give informeret samtykke online ved at bruge studiehjemmesiden eller over telefonen
  4. Kan læse og skrive engelsk

EXKLUSIONSKRITERIER:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Personer, der tidligere har underskrevet samtykke til ETPB-forskning som raske frivillige
Humørsygdomspatienter
Personer med stemningslidelser, som tidligere har underskrevet samtykke til ETPB-forskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Beck Depression Inventory (selvmordselement fjernet)
Tidsramme: Opfølgende vurdering
Vurdering af depression uden vurdering af selvmordstanker
Opfølgende vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret selvmordsforsøg
Tidsramme: Opfølgende vurdering
Selvrapporteret selvmordsforsøg siden han forlod NIH
Opfølgende vurdering
Ketaminanvendelse på ikke-NIH-anlæg
Tidsramme: Opfølgende vurdering
Deltagerne vil rapportere, om de fik adgang til ketamin/esketamin efter at have forladt NIH
Opfølgende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

8. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000375
  • 000375-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Kliniske og demografiske og biomarkørdeltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Start inden for 1 år efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Filialchef vil gennemgå anmodninger, og adgang skal godkendes af NIMH/DIRP SD og OCD NIMH og NIH IIRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner