Dlouhodobé pozorování účastníků s poruchami nálady
Pozadí:
Více než 12 000 lidí se zúčastnilo výzkumu v experimentální terapeutické a patofyziologické pobočce v Národním institutu duševního zdraví intramurálního programu. To vedlo k pokroku v léčbě deprese, bipolární poruchy a rizika sebevraždy. Výzkumníci chtějí tuto skupinu sledovat, aby zjistili, zda mají i nadále symptomy duševního zdraví a dostávají psychiatrickou léčbu.
Objektivní:
Naučit se dlouhodobý dopad deprese, bipolární poruchy a rizika sebevraždy.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří před více než rokem podepsali souhlas s protokolem 01-M-0254.
Design:
Tato studie má 2 fáze: online fázi a telefonickou fázi. Nemá žádný osobní ani osobní kontakt.
Ve fázi 1 budou účastníci vyplňovat online průzkumy. K průzkumům budou mít přístup prostřednictvím webových stránek studie. Otázky se zaměří na jejich aktuální myšlenky a pocity. Průzkumy se budou také ptát na jejich současnou léčbu symptomů duševního zdraví. Na konci průzkumů budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit fáze 2. Pokud ano, označí ano. Fáze 2 zahrnuje telefonický rozhovor. Budou kontaktováni e-mailem, aby naplánovali pohovor.
Ve fázi 2 budou účastníkům položeny podrobnější otázky o tom, jak se cítí. Budou také dotázáni, jaké psychiatrické léky a způsoby léčby užívali od doby, kdy opustili NIH.
V obou fázích mohou účastníci přeskočit otázky, na které nechtějí odpovídat.
Vyplnění online průzkumů zabere 30 minut. Telefonický rozhovor bude trvat 1-4 hodiny.
Informace, které účastníci této studie poskytnou, mohou být spojeny s jejich dalšími výzkumnými záznamy NIH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie: Návrh využije existující údaje o bývalých účastnících s poruchami nálady shromážděné v experimentální terapeutické a patofyziologické pobočce s cílem identifikovat prediktory dlouhodobých depresivních symptomů, pokusů o sebevraždu a užívání ketaminu. ETPB shromáždila množství klinických, biologických, neurozobrazovacích a spánkových údajů o jednotlivcích s depresí rezistentní na léčbu a bipolární poruchou za posledních 20 let. Tato studie by tyto jedince znovu kontaktovala za účelem online a telefonického posouzení aktuálních příznaků. Poté bychom určili schopnost těchto klinických a biologických měření předpovídat dlouhodobé výsledky. Tento protokol také použijeme pro nábor pro osobní neurobiologické studie a klinické studie deprese, bipolární poruchy a rizika sebevraždy rezistentní na léčbu, a to jak pro ETPB, tak pro další pobočky NIMH IRP.
Cíle: Primárním cílem je identifikovat prediktory dlouhodobé deprese rezistentní na léčbu. Sekundárním a terciárním cílem je identifikovat prediktory dlouhodobého rizika pokusu o sebevraždu a identifikovat prediktory opakovaného užívání ketaminu, resp.
Koncové body:
Primární koncový bod: skóre na Beckově inventáři deprese
Sekundární koncový bod: Vlastní pokus o sebevraždu po účasti ve studii NIH
Sekundární koncový bod: Vlastní využití ketaminu po účasti ve studii NIH
Populace studie: Velikost vzorku bude až 1 000 účastníků, kteří dříve podepsali souhlas s Protokolem 01-M-0254: Hodnocení pacientů s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků a bude zahrnovat účastníky starší 18 let, jakéhokoli pohlaví a zdravotního stavu. včetně jedinců s poruchami nálady nebo úzkosti a zdravých dobrovolníků.
Popis míst/zařízení, kteří se zapisují účastníci: Studie bude probíhat online prostřednictvím zabezpečené webové stránky studie. Sběr dat může probíhat i po telefonu.
Délka studia: 1,5 roku
Délka účastníka: 20 minut – 4 hodiny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth D Ballard, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 435-9399
- E-mail: elizabeth.ballard@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Ballard, Ph.D.
- Telefonní číslo: 301-435-9399
- E-mail: elizabeth.ballard@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Účastníci, kteří před více než rokem podepsali souhlas s protokolem 01-M-0254: Hodnocení pacientů s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků.
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas online pomocí webové stránky studie nebo po telefonu
- Umět číst a psát anglicky
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Jedinci, kteří dříve podepsali souhlas s výzkumem ETPB jako zdraví dobrovolníci
|
|
Pacienti s poruchami nálady
Jedinci s poruchami nálady, kteří dříve podepsali souhlas s výzkumem ETPB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v inventáři Beck Depression (sebevražedná položka odstraněna)
Časové okno: Následné hodnocení
|
Hodnocení deprese bez hodnocení sebevražedných myšlenek
|
Následné hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní nahlášený pokus o sebevraždu
Časové okno: Následné hodnocení
|
Vlastní pokus o sebevraždu od opuštění NIH
|
Následné hodnocení
|
|
Využití ketaminu v zařízení mimo NIH
Časové okno: Následné hodnocení
|
Účastníci nahlásí, zda po opuštění NIH získali přístup ke ketaminu/esketaminu
|
Následné hodnocení
|
|
Identifikujte prediktory smrti sebevraždou
Časové okno: Následné hodnocení
|
Úmrtí podle Národního indexu úmrtí (NDI)
|
Následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gilbert JR, Ballard ED, Galiano CS, Nugent AC, Zarate CA Jr. Magnetoencephalographic Correlates of Suicidal Ideation in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Mar;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.11.011. Epub 2019 Dec 3.
- Nugent AC, Ballard ED, Gould TD, Park LT, Moaddel R, Brutsche NE, Zarate CA Jr. Ketamine has distinct electrophysiological and behavioral effects in depressed and healthy subjects. Mol Psychiatry. 2019 Jul;24(7):1040-1052. doi: 10.1038/s41380-018-0028-2. Epub 2018 Feb 27.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943.
- Hurst KT, Vogeley A, Greenstein DK, Durland L, Makel S, Wang PR, Yavi M, Zarate CA Jr, Ballard ED. Long-term follow-up of participants in ketamine clinical trials for mood disorders. J Affect Disord. 2024 Jul 15;357:134-137. doi: 10.1016/j.jad.2024.04.062. Epub 2024 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000375
- 000375-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .