Observation à long terme de participants souffrant de troubles de l'humeur
Arrière plan:
Plus de 12 000 personnes ont participé à la recherche à la Direction de la thérapeutique expérimentale et de la physiopathologie du programme intra-muros de l'Institut national de la santé mentale. Cela a conduit à des progrès dans le traitement de la dépression, du trouble bipolaire et du risque suicidaire. Les chercheurs veulent faire un suivi auprès de ce groupe pour voir s'ils continuent à avoir des symptômes de santé mentale et à recevoir des traitements psychiatriques.
Objectif:
Connaître l'impact à long terme de la dépression, du trouble bipolaire et du risque de suicide.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 ans et plus qui ont signé le consentement pour le protocole 01-M-0254 il y a plus d'un an.
Concevoir:
Cette étude comporte 2 phases : une phase en ligne et une phase téléphonique. Il n'y a pas de contact en personne ou en face à face.
Au cours de la phase 1, les participants rempliront des sondages en ligne. Ils accéderont aux enquêtes via le site Web de l'étude. Les questions porteront sur leurs pensées et sentiments actuels. Les enquêtes poseront également des questions sur leurs traitements actuels pour leurs symptômes de santé mentale. À la fin des sondages, on leur demandera s'ils souhaitent participer à la phase 2. Si oui, ils indiqueront oui. La phase 2 comprend un entretien téléphonique. Ils seront contactés par e-mail pour programmer l'entretien.
Dans la phase 2, les participants se verront poser des questions plus approfondies sur la façon dont ils se sentent. On leur demandera également quels médicaments et traitements psychiatriques ils ont utilisés depuis qu'ils ont quitté le NIH.
Dans les deux phases, les participants peuvent ignorer les questions auxquelles ils ne veulent pas répondre.
Les sondages en ligne prendront 30 minutes à remplir. L'entretien téléphonique durera 1 à 4 heures.
Les informations que les participants donnent dans cette étude peuvent être liées à leurs autres dossiers de recherche des NIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude : La proposition tirera parti des données existantes sur les anciens participants souffrant de troubles de l'humeur recueillies dans la Direction de la thérapeutique expérimentale et de la physiopathologie afin d'identifier les prédicteurs des symptômes dépressifs à long terme, des tentatives de suicide et de l'utilisation de la kétamine. L'ETPB a recueilli une multitude de données cliniques, biologiques, de neuroimagerie et de sommeil sur des personnes atteintes de dépression résistante au traitement et de trouble bipolaire au cours des 20 dernières années. Cette étude recontacterait ces personnes pour une évaluation en ligne et par téléphone des symptômes actuels. Nous déterminerions ensuite la capacité de ces mesures cliniques et biologiques à prédire les résultats à long terme. Nous utiliserons également ce protocole pour le recrutement d'études neurobiologiques en personne et d'essais cliniques sur la dépression résistante au traitement, le trouble bipolaire et le risque suicidaire, à la fois pour l'ETPB et d'autres branches du NIMH IRP.
Objectifs : L'objectif principal est d'identifier les facteurs prédictifs de la dépression résistante au traitement à long terme. Les objectifs secondaires et tertiaires sont d'identifier les prédicteurs du risque à long terme de tentative de suicide et d'identifier les prédicteurs de l'utilisation répétée de kétamine, respectivement
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : score sur l'inventaire de la dépression de Beck
Critère d'évaluation secondaire : tentative de suicide autodéclarée après la participation à l'étude des NIH
Critère d'évaluation secondaire : utilisation de la kétamine autodéclarée après la participation à l'étude des NIH
Population de l'étude : La taille de l'échantillon sera jusqu'à 1000 participants qui ont déjà signé le consentement au protocole 01-M-0254 : L'évaluation des patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété et des volontaires en bonne santé et comprendra des participants de 18 ans et plus, de tout sexe et état de santé. y compris les personnes souffrant de troubles de l'humeur ou d'anxiété et les volontaires en bonne santé.
Description des sites/installations d'inscription des participants : L'étude sera menée en ligne via un site Web d'étude sécurisé. La collecte de données peut également se faire par téléphone.
Durée de l'étude : 1,5 an
Durée du participant : 20 minutes - 4 heures
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth D Ballard, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 435-9399
- E-mail: elizabeth.ballard@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- Elizabeth Ballard, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 301-435-9399
- E-mail: elizabeth.ballard@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Participants qui ont signé le consentement pour le protocole 01-M-0254 : L'évaluation des patients souffrant de troubles de l'humeur et de l'anxiété et des volontaires en bonne santé il y a plus d'un an.
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé en ligne en utilisant le site Web de l'étude ou par téléphone
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
Les personnes qui ont déjà signé un consentement pour la recherche ETPB en tant que volontaires sains
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Patients souffrant de troubles de l'humeur
Personnes atteintes de troubles de l'humeur qui ont déjà signé un consentement pour la recherche ETPB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'inventaire de dépression de Beck (élément de suicide supprimé)
Délai: Évaluation de suivi
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Évaluation de la dépression sans évaluation des idées suicidaires
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Évaluation de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tentative de suicide autodéclarée
Délai: Évaluation de suivi
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Tentative de suicide autodéclarée depuis son départ des NIH
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Évaluation de suivi
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Utilisation de la kétamine dans un établissement non NIH
Délai: Évaluation de suivi
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Les participants indiqueront s'ils ont accédé à la kétamine/eskétamine après avoir quitté le NIH
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Évaluation de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gilbert JR, Ballard ED, Galiano CS, Nugent AC, Zarate CA Jr. Magnetoencephalographic Correlates of Suicidal Ideation in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Mar;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.11.011. Epub 2019 Dec 3.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Ballard ED, Gould TD, Park LT, Moaddel R, Brutsche NE, Zarate CA Jr. Ketamine has distinct electrophysiological and behavioral effects in depressed and healthy subjects. Mol Psychiatry. 2019 Jul;24(7):1040-1052. doi: 10.1038/s41380-018-0028-2. Epub 2018 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000375
- 000375-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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