Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsobservation av deltagare med humörstörningar

26 november 2025 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Bakgrund:

Mer än 12 000 personer har deltagit i forskning vid Experimental Therapeutics & Patophysiology Branch vid National Institute of Mental Health Intramural Program. Detta har lett till framsteg i behandlingen av depression, bipolär sjukdom och självmordsrisk. Forskare vill följa upp denna grupp för att se om de fortsätter att ha psykiska symtom och får psykiatrisk behandling.

Mål:

Att lära sig de långsiktiga effekterna av depression, bipolär sjukdom och självmordsrisk.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18 år och äldre som undertecknade samtycke för protokoll 01-M-0254 för över ett år sedan.

Design:

Denna studie har två faser: en onlinefas och en telefonfas. Den har ingen personlig eller öga mot öga kontakt.

I fas 1 kommer deltagarna att fylla i online-enkäter. De kommer att få tillgång till undersökningarna via studiens webbplats. Frågorna kommer att fokusera på deras nuvarande tankar och känslor. Undersökningarna kommer också att fråga om deras nuvarande behandlingar för deras psykiska hälsosymptom. I slutet av undersökningarna kommer de att tillfrågas om de vill delta i fas 2. Om så är fallet kommer de att markera ja. Fas 2 inkluderar en telefonintervju. De kommer att kontaktas via e-post för att boka in intervjun.

I fas 2 kommer deltagarna att få mer djupgående frågor om hur de mår. De kommer också att få frågan vilka psykiatriska läkemedel och behandlingar de har använt sedan de lämnade NIH.

I båda faserna kan deltagarna hoppa över alla frågor de inte vill svara på.

Onlineenkäterna kommer att ta 30 minuter att fylla i. Telefonintervjun kommer att pågå i 1-4 timmar.

Den information som deltagarna ger i denna studie kan vara kopplad till deras andra NIH-forskningsposter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning: Förslaget kommer att utnyttja befintliga data om tidigare deltagare med humörstörningar som samlats in i Experimental Therapeutics and Patophysiology Branch för att identifiera prediktorer för långvariga depressiva symtom, självmordsförsök och ketaminanvändning. ETPB har samlat in en mängd kliniska, biologiska, neuroimaging och sömndata om individer med behandlingsresistent depression och bipolär sjukdom under de senaste 20 åren. Denna studie skulle återkontakta dessa individer för online- och telefonbedömning av aktuella symtom. Vi skulle sedan bestämma förmågan hos dessa kliniska och biologiska mått att förutsäga långsiktiga resultat. Vi kommer också att använda detta protokoll för rekrytering för in-person neurobiologiska studier och kliniska prövningar av behandlingsresistent depression, bipolär sjukdom och självmordsrisk, både för ETPB och andra grenar av NIMH IRP.

Mål: Det primära målet är att identifiera prediktorer för långtidsbehandlingsresistent depression. De sekundära och tertiära målen är att identifiera prediktorer för långsiktig risk för självmordsförsök och identifiera prediktorer för upprepad användning av ketamin, respektive

Slutpunkter:

Primär slutpunkt: Poäng på Beck Depression Inventory

Sekundär slutpunkt: Självrapporterat självmordsförsök efter deltagande i NIH-studien

Sekundärt effektmått: Självrapporterat ketaminanvändning efter deltagande i NIH-studien

Studiepopulation: Urvalsstorleken kommer att vara upp till 1 000 deltagare som tidigare undertecknat samtycke till Protocol 01-M-0254: The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers och kommer att inkludera deltagare 18 år och äldre, alla kön och hälsostatus inklusive både individer med humör- eller ångeststörningar och friska frivilliga.

Beskrivning av platser/faciliteter som registrerar deltagare: Studien kommer att genomföras online via en säker studiewebbplats. Datainsamling kan även ske via telefon.

Studietid: 1,5 år

Deltagarlängd: 20 minuter - 4 timmar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie innebär att återkontakta tidigare deltagare i 01-M-0254: The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers för deltagande i denna uppföljningsstudie.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Deltagare som undertecknade samtycke för protokoll 01-M-0254: Utvärderingen av patienter med humör- och ångeststörningar och friska frivilliga för över ett år sedan.
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Kan ge informerat samtycke online via studiewebbplatsen eller via telefon
  4. Kunna läsa och skriva engelska

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Individer som tidigare skrivit på samtycke till ETPB-forskning som friska frivilliga
Patienter med humörstörningar
Individer med humörstörningar som tidigare skrivit på samtycke till ETPB-forskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på Beck Depression Inventory (självmordsobjekt har tagits bort)
Tidsram: Uppföljande bedömning
Betyg av depression utan bedömning av självmordstankar
Uppföljande bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterat självmordsförsök
Tidsram: Uppföljande bedömning
Självrapporterat självmordsförsök sedan han lämnade NIH
Uppföljande bedömning
Ketaminanvändning vid icke-NIH-anläggning
Tidsram: Uppföljande bedömning
Deltagarna kommer att rapportera om de fick tillgång till ketamin/esketamin efter att de lämnat NIH
Uppföljande bedömning
Identifiera prediktorer för död genom självmord
Tidsram: Uppföljande bedömning
Död som rapporterats av National Death Index (NDI)
Uppföljande bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

25 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000375
  • 000375-M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Kliniska och demografiska och biomarkördeltagares data som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Startar inom 1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Filialchefen kommer att granska förfrågningar och åtkomst måste godkännas av NIMH/DIRP SD och OCD NIMH och NIH IIRB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera