Hangulati zavarokkal küzdő résztvevők hosszú távú megfigyelése
Háttér:
Több mint 12 000 ember vett részt az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Intramurális Programjának Kísérleti Terápiás és Kórélettani részlegének kutatásában. Ez előrelépéshez vezetett a depresszió, a bipoláris zavar és az öngyilkossági kockázat kezelésében. A kutatók nyomon kívánják követni ezt a csoportot, hogy megtudják, továbbra is fennállnak-e mentális egészségügyi tünetei, és pszichiátriai kezelésben részesülnek-e.
Célkitűzés:
Ismerje meg a depresszió, a bipoláris zavar és az öngyilkossági kockázat hosszú távú hatását.
Jogosultság:
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik több mint egy éve aláírták a beleegyezésüket a 01-M-0254 protokollhoz.
Tervezés:
Ennek a tanulmánynak 2 fázisa van: egy online és egy telefonos szakasz. Nincs személyes vagy szemtől szembeni kapcsolata.
Az 1. fázisban a résztvevők online kérdőíveket töltenek ki. A felméréseket a tanulmány weboldalán keresztül érhetik el. A kérdések a jelenlegi gondolataikra és érzéseikre összpontosítanak. A felmérések rákérdeznek arra is, hogy milyen jelenlegi kezelési módokat alkalmaznak a mentális egészségügyi tüneteik kezelésére. A felmérések végén megkérdezik őket, hogy szeretnének-e részt venni a 2. fázisban. Ha igen, akkor igennel jelölik meg. A 2. fázis egy telefonos interjút tartalmaz. E-mailben felvesszük velük a kapcsolatot az interjú időpontjának egyeztetése érdekében.
A 2. fázisban a résztvevőknek mélyrehatóbb kérdéseket tesznek fel arról, hogy érzik magukat. Azt is megkérdezik tőlük, hogy milyen pszichiátriai gyógyszereket és kezeléseket használtak, mióta elhagyták az NIH-t.
Mindkét fázisban a résztvevők kihagyhatják azokat a kérdéseket, amelyekre nem akarnak válaszolni.
Az online kérdőívek kitöltése 30 percet vesz igénybe. A telefonos interjú 1-4 óráig tart.
A résztvevők ebben a tanulmányban közölt információk összekapcsolhatók más NIH-kutatási feljegyzéseikkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása: A javaslat felhasználja a korábbi, hangulati zavarokkal küzdő résztvevőkről a Kísérleti terápiás és kórélettani részlegben gyűjtött adatokat a hosszú távú depressziós tünetek, az öngyilkossági kísérletek és a ketaminhasználat előrejelzőinek azonosítása érdekében. Az ETPB rengeteg klinikai, biológiai, idegi képalkotási és alvási adatot gyűjtött össze kezelésre rezisztens depresszióban és bipoláris zavarban szenvedő egyénekről az elmúlt 20 évben. Ez a tanulmány újra felveszi a kapcsolatot ezekkel az egyénekkel az aktuális tünetek online és telefonos értékelése érdekében. Ezután meghatározzuk, hogy ezek a klinikai és biológiai intézkedések mennyire képesek előre jelezni a hosszú távú eredményeket. Ezt a protokollt a kezelésre rezisztens depresszióval, bipoláris zavarral és öngyilkossági kockázattal kapcsolatos személyes neurobiológiai vizsgálatokhoz és klinikai vizsgálatokhoz is alkalmazzuk, mind az ETPB, mind a NIMH IRP más ágai esetében.
Célok: Az elsődleges cél a hosszú távú kezelésre rezisztens depresszió előrejelzőinek azonosítása. A másodlagos és harmadlagos cél az öngyilkossági kísérlet hosszú távú kockázatának és a ketamin ismételt használatának előrejelzőinek azonosítása.
Végpontok:
Elsődleges végpont: Pontszám a Beck-depresszió leltáron
Másodlagos végpont: Önbevallott öngyilkossági kísérlet az NIH-vizsgálatban való részvétel után
Másodlagos végpont: Ön által bejelentett ketamin-felhasználás az NIH-vizsgálatban való részvétel után
Vizsgálati populáció: A minta legfeljebb 1000 résztvevőből állhat, akik korábban aláírták a beleegyezésüket a 01-M-0254 Protokollba: Hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő betegek és egészséges önkéntesek értékelése, és 18 éves és idősebb résztvevőket foglalnak magukba, bármilyen nemű és egészségi állapotú. beleértve a hangulati vagy szorongásos zavarokkal küzdő egyéneket és az egészséges önkénteseket is.
A résztvevőket beiratkozó helyek/létesítmények leírása: A vizsgálat online, egy biztonságos tanulmányi weboldalon keresztül történik. Az adatgyűjtés telefonon is történhet.
Tanulmányi idő: 1,5 év
Résztvevő Időtartam: 20 perc-4 óra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth D Ballard, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 435-9399
- E-mail: elizabeth.ballard@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Ballard, Ph.D.
- Telefonszám: 301-435-9399
- E-mail: elizabeth.ballard@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Azok a résztvevők, akik több mint egy éve aláírták a hozzájárulásukat a 01-M-0254 protokollhoz: A hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő betegek és egészséges önkéntesek értékelése.
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni online a tanulmány weboldalán vagy telefonon
- Tud írni és olvasni angolul
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges önkéntesek
Olyan személyek, akik korábban egészséges önkéntesként aláírták hozzájárulásukat az ETPB-kutatáshoz
|
|
Hangulatzavaros betegek
Hangulati zavarokkal küzdő egyének, akik korábban aláírták az ETPB kutatáshoz való hozzájárulásukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a Beck-depresszió leltáron (öngyilkossági tétel eltávolítva)
Időkeret: Nyomon követési értékelés
|
A depresszió értékelése az öngyilkossági gondolatok értékelése nélkül
|
Nyomon követési értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkos öngyilkossági kísérlet
Időkeret: Nyomon követési értékelés
|
Öngyilkossági kísérlet, amióta elhagyta az NIH-t
|
Nyomon követési értékelés
|
|
Ketamin felhasználás nem NIH létesítményben
Időkeret: Nyomon követési értékelés
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy hozzáfértek-e ketaminhoz/eszketaminhoz, miután elhagyták az NIH-t
|
Nyomon követési értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gilbert JR, Ballard ED, Galiano CS, Nugent AC, Zarate CA Jr. Magnetoencephalographic Correlates of Suicidal Ideation in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Mar;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.11.011. Epub 2019 Dec 3.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Ballard ED, Gould TD, Park LT, Moaddel R, Brutsche NE, Zarate CA Jr. Ketamine has distinct electrophysiological and behavioral effects in depressed and healthy subjects. Mol Psychiatry. 2019 Jul;24(7):1040-1052. doi: 10.1038/s41380-018-0028-2. Epub 2018 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000375
- 000375-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .