Osservazione a lungo termine dei partecipanti con disturbi dell'umore
Sfondo:
Più di 12.000 persone hanno preso parte alla ricerca presso l'Experimental Therapeutics & Pathophysiology Branch del National Institute of Mental Health Intramural Program. Ciò ha portato a progressi nel trattamento della depressione, del disturbo bipolare e del rischio di suicidio. I ricercatori vogliono seguire questo gruppo per vedere se continuano ad avere sintomi di salute mentale e ricevono trattamenti psichiatrici.
Obbiettivo:
Per conoscere l'impatto a lungo termine della depressione, del disturbo bipolare e del rischio di suicidio.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno firmato il consenso per il protocollo 01-M-0254 più di un anno fa.
Disegno:
Questo studio ha 2 fasi: una fase online e una fase telefonica. Non ha contatti di persona o faccia a faccia.
Nella Fase 1, i partecipanti compileranno sondaggi online. Accederanno ai sondaggi attraverso il sito web dello studio. Le domande si concentreranno sui loro pensieri e sentimenti attuali. I sondaggi chiederanno anche informazioni sui loro attuali trattamenti per i loro sintomi di salute mentale. Al termine dei sondaggi, verrà chiesto loro se desiderano partecipare alla Fase 2. In tal caso, segneranno di sì. La fase 2 include un colloquio telefonico. Saranno contattati via e-mail per programmare il colloquio.
Nella Fase 2, ai partecipanti verranno poste domande più approfondite su come si sentono. Verrà anche chiesto loro quali farmaci e trattamenti psichiatrici hanno usato da quando hanno lasciato il NIH.
In entrambe le fasi, i partecipanti possono saltare qualsiasi domanda a cui non vogliono rispondere.
Il completamento dei sondaggi online richiederà 30 minuti. Il colloquio telefonico durerà 1-4 ore.
Le informazioni fornite dai partecipanti a questo studio possono essere collegate ai loro altri documenti di ricerca NIH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio: la proposta sfrutterà i dati esistenti sugli ex partecipanti con disturbi dell'umore raccolti nel ramo sperimentale di terapia e fisiopatologia al fine di identificare i predittori di sintomi depressivi a lungo termine, tentativi di suicidio e utilizzo di ketamina. L'ETPB ha raccolto una vasta gamma di dati clinici, biologici, di neuroimaging e del sonno su individui con depressione resistente al trattamento e disturbo bipolare negli ultimi 20 anni. Questo studio ricontatterebbe queste persone per una valutazione online e telefonica dei sintomi attuali. Dovremmo quindi determinare la capacità di queste misure cliniche e biologiche di prevedere i risultati a lungo termine. Useremo questo protocollo anche per il reclutamento per studi neurobiologici di persona e studi clinici di depressione resistente al trattamento, disturbo bipolare e rischio di suicidio, sia per ETPB che per altri rami del NIMH IRP.
Obiettivi: L'obiettivo primario è quello di identificare i predittori di depressione resistente al trattamento a lungo termine. Gli obiettivi secondari e terziari sono rispettivamente identificare i predittori del rischio a lungo termine per il tentativo di suicidio e identificare i predittori dell'uso ripetuto di ketamina
Endpoint:
Endpoint primario: punteggio su Beck Depression Inventory
Endpoint secondario: tentativo di suicidio auto-riportato dopo la partecipazione allo studio NIH
Endpoint secondario: utilizzo di ketamina auto-riportato dopo la partecipazione allo studio NIH
Popolazione dello studio: la dimensione del campione sarà fino a 1000 partecipanti che hanno precedentemente firmato il consenso nel protocollo 01-M-0254: la valutazione dei pazienti con disturbi dell'umore e dell'ansia e volontari sani e includerà partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, qualsiasi genere e stato di salute includendo sia individui con disturbi dell'umore o d'ansia che volontari sani.
Descrizione dei siti/strutture Iscrizione dei partecipanti: lo studio sarà condotto online tramite un sito Web di studio sicuro. La raccolta dei dati può avvenire anche per telefono.
Durata dello studio: 1,5 anni
Partecipante Durata: 20 minuti - 4 ore
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth D Ballard, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 435-9399
- Email: elizabeth.ballard@nih.gov
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- Elizabeth Ballard, Ph.D.
- Numero di telefono: 301-435-9399
- Email: elizabeth.ballard@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Partecipanti che hanno firmato il consenso per il protocollo 01-M-0254: la valutazione dei pazienti con disturbi dell'umore e dell'ansia e volontari sani più di un anno fa.
- Età 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato online utilizzando il sito Web dello studio o per telefono
- In grado di leggere e scrivere in inglese
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Volontari sani
Individui che hanno precedentemente firmato il consenso per la ricerca ETPB come volontari sani
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Pazienti con disturbi dell'umore
Individui con disturbi dell'umore che hanno precedentemente firmato il consenso per la ricerca ETPB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio su Beck Depression Inventory (oggetto suicida rimosso)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up
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Valutazione della depressione senza valutazione dell'ideazione suicidaria
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Valutazione di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tentativo di suicidio autodenunciato
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up
|
Tentativo di suicidio dichiarato da quando ha lasciato l'NIH
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Valutazione di follow-up
|
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Utilizzo della ketamina in una struttura non NIH
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up
|
I partecipanti riferiranno se hanno avuto accesso a ketamina/esketamina dopo aver lasciato il NIH
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Valutazione di follow-up
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Identificare i predittori di morte per suicidio
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up
|
Morte come riportato dal National Death Index (NDI)
|
Valutazione di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gilbert JR, Ballard ED, Galiano CS, Nugent AC, Zarate CA Jr. Magnetoencephalographic Correlates of Suicidal Ideation in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Mar;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.11.011. Epub 2019 Dec 3.
- Nugent AC, Ballard ED, Gould TD, Park LT, Moaddel R, Brutsche NE, Zarate CA Jr. Ketamine has distinct electrophysiological and behavioral effects in depressed and healthy subjects. Mol Psychiatry. 2019 Jul;24(7):1040-1052. doi: 10.1038/s41380-018-0028-2. Epub 2018 Feb 27.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943.
- Hurst KT, Vogeley A, Greenstein DK, Durland L, Makel S, Wang PR, Yavi M, Zarate CA Jr, Ballard ED. Long-term follow-up of participants in ketamine clinical trials for mood disorders. J Affect Disord. 2024 Jul 15;357:134-137. doi: 10.1016/j.jad.2024.04.062. Epub 2024 Apr 22.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000375
- 000375-M
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