기분 장애가 있는 참여자의 장기 관찰
배경:
12,000명 이상의 사람들이 National Institute of Mental Health Intramural Program의 Experimental Therapeutics & Pathophysiology Branch에서 연구에 참여했습니다. 이것은 우울증, 양극성 장애 및 자살 위험 치료의 발전으로 이어졌습니다. 연구자들은 이 그룹이 계속해서 정신 건강 증상을 보이고 정신과 치료를 받는지 확인하기 위해 후속 조치를 취하기를 원합니다.
목적:
우울증, 양극성 장애 및 자살 위험의 장기적인 영향을 학습합니다.
적임:
1년 전에 프로토콜 01-M-0254에 대한 동의에 서명한 18세 이상의 성인.
설계:
이 연구에는 온라인 단계와 전화 단계의 2단계가 있습니다. 대면 또는 대면 접촉이 없습니다.
1단계에서 참가자는 온라인 설문 조사를 작성합니다. 그들은 연구 웹 사이트를 통해 설문 조사에 액세스합니다. 질문은 그들의 현재 생각과 감정에 초점을 맞출 것입니다. 설문 조사는 또한 정신 건강 증상에 대한 현재 치료에 대해 질문합니다. 설문조사가 끝날 때 2단계에 참여하고 싶은지 묻는 메시지가 표시됩니다. 그렇다면 예라고 표시합니다. 2단계는 전화 인터뷰를 포함합니다. 면접 일정을 위해 이메일로 연락을 드립니다.
2단계에서 참가자들은 자신의 감정에 대해 보다 심도 있는 질문을 받게 됩니다. 그들은 또한 그들이 NIH를 떠난 이후로 어떤 정신과 약물과 치료법을 사용했는지에 대한 질문을 받을 것입니다.
두 단계에서 참가자는 대답하고 싶지 않은 질문을 건너뛸 수 있습니다.
온라인 설문조사는 완료하는 데 30분이 소요됩니다. 전화 인터뷰는 1-4시간 동안 진행됩니다.
참가자가 이 연구에서 제공하는 정보는 다른 NIH 연구 기록과 연결될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명: 이 제안은 장기 우울 증상, 자살 시도 및 케타민 활용의 예측 인자를 식별하기 위해 실험적 치료학 및 병태생리학 분과에서 수집된 기분 장애가 있는 이전 참가자에 대한 기존 데이터를 활용할 것입니다. ETPB는 지난 20년 동안 치료 저항성 우울증과 양극성 장애가 있는 개인에 대한 풍부한 임상, 생물학적, 신경 영상 및 수면 데이터를 수집했습니다. 이 연구는 현재 증상에 대한 온라인 및 전화 평가를 위해 이들 개인에게 다시 연락할 것입니다. 그런 다음 장기 결과를 예측하기 위한 이러한 임상 및 생물학적 측정의 능력을 결정합니다. 우리는 또한 ETPB 및 NIMH IRP의 다른 지점 모두에 대한 치료 저항성 우울증, 양극성 장애 및 자살 위험의 대면 신경생물학적 연구 및 임상 시험을 위한 모집을 위해 이 프로토콜을 사용할 것입니다.
목표: 주요 목표는 장기 치료 저항성 우울증의 예측 인자를 식별하는 것입니다. 2차 및 3차 목표는 각각 자살 시도에 대한 장기 위험 예측 인자를 식별하고 케타민 반복 사용 예측 인자를 식별하는 것입니다.
끝점:
1차 종점: Beck Depression Inventory의 점수
2차 종점: NIH 연구 참여 후 자가 보고된 자살 시도
2차 종점: NIH 연구 참여 후 자가 보고된 케타민 사용률
연구 모집단: 샘플 크기는 이전에 프로토콜 01-M-0254: 기분 및 불안 장애가 있는 환자 및 건강한 지원자의 평가에 동의한 최대 1000명의 참가자이며 모든 성별 및 건강 상태의 18세 이상의 참가자를 포함합니다. 기분 또는 불안 장애가 있는 개인과 건강한 지원자를 모두 포함합니다.
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명: 연구는 안전한 연구 웹사이트를 통해 온라인으로 수행됩니다. 데이터 수집은 전화로도 가능합니다.
연구 기간: 1.5년
참가자 소요 시간: 20분 - 4시간
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth D Ballard, Ph.D.
- 전화번호: (301) 435-9399
- 이메일: elizabeth.ballard@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- Elizabeth Ballard, Ph.D.
- 전화번호: 301-435-9399
- 이메일: elizabeth.ballard@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 1년 이상 전에 프로토콜 01-M-0254: 기분 및 불안 장애가 있는 환자 및 건강한 지원자의 평가에 대한 동의에 서명한 참가자.
- 18세 이상
- 연구 웹 사이트를 사용하여 온라인으로 또는 전화로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
제외 기준:
없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
이전에 건강한 지원자로 ETPB 연구에 대한 동의서에 서명한 개인
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기분 장애 환자
이전에 ETPB 연구에 대한 동의서에 서명한 기분 장애가 있는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory의 점수(자살 항목 제거됨)
기간: 후속 평가
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자살 생각에 대한 평가 없이 우울증 평가
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후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 자살 시도
기간: 후속 평가
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NIH를 떠난 후 스스로 보고한 자살 시도
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후속 평가
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비 NIH 시설에서의 케타민 활용
기간: 후속 평가
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참가자는 NIH를 떠난 후 케타민/에스케타민에 액세스했는지 여부를 보고합니다.
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후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gilbert JR, Ballard ED, Galiano CS, Nugent AC, Zarate CA Jr. Magnetoencephalographic Correlates of Suicidal Ideation in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Mar;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.11.011. Epub 2019 Dec 3.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Ballard ED, Gould TD, Park LT, Moaddel R, Brutsche NE, Zarate CA Jr. Ketamine has distinct electrophysiological and behavioral effects in depressed and healthy subjects. Mol Psychiatry. 2019 Jul;24(7):1040-1052. doi: 10.1038/s41380-018-0028-2. Epub 2018 Feb 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10000375
- 000375-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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