Длительное наблюдение за участниками с расстройствами настроения
Фон:
Более 12 000 человек приняли участие в исследованиях Отделения экспериментальной терапии и патофизиологии очной программы Национального института психического здоровья. Это привело к прогрессу в лечении депрессии, биполярного расстройства и суицидального риска. Исследователи хотят проследить за этой группой, чтобы увидеть, продолжают ли они иметь симптомы психического здоровья и получать психиатрическое лечение.
Задача:
Изучить долгосрочное влияние депрессии, биполярного расстройства и риска самоубийства.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, подписавшие согласие на протокол 01-M-0254 более года назад.
Дизайн:
Это исследование состоит из 2 этапов: онлайн-этапа и телефонного этапа. У него нет личного или личного контакта.
На первом этапе участники будут заполнять онлайн-опросы. Они получат доступ к опросам через веб-сайт исследования. Вопросы будут сосредоточены на их текущих мыслях и чувствах. В опросах также будут заданы вопросы об их текущем лечении симптомов психического здоровья. В конце опросов их спросят, хотят ли они принять участие во втором этапе. Если да, они отметят «да». Второй этап включает телефонное интервью. С ними свяжутся по электронной почте, чтобы назначить интервью.
На этапе 2 участникам будут заданы более подробные вопросы о том, как они себя чувствуют. Их также спросят, какие психиатрические лекарства и методы лечения они использовали после того, как покинули NIH.
На обоих этапах участники могут пропустить любые вопросы, на которые они не хотят отвечать.
Онлайн-опросы займут 30 минут. Телефонное интервью продлится 1-4 часа.
Информация, которую участники предоставляют в этом исследовании, может быть связана с другими их исследовательскими записями NIH.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования: Предложение будет использовать существующие данные о бывших участниках с расстройствами настроения, собранные в Отделении экспериментальной терапии и патофизиологии, чтобы определить предикторы длительных депрессивных симптомов, попыток самоубийства и использования кетамина. За последние 20 лет ETPB собрала множество клинических, биологических, нейровизуализационных данных и данных о сне у людей с резистентной к лечению депрессией и биполярным расстройством. Это исследование позволит повторно связаться с этими людьми для онлайн- и телефонной оценки текущих симптомов. Затем мы определяли способность этих клинических и биологических показателей прогнозировать долгосрочные результаты. Мы также будем использовать этот протокол для набора участников в личные нейробиологические исследования и клинические испытания резистентной к лечению депрессии, биполярного расстройства и риска самоубийства как для ETPB, так и для других отделений NIMH IRP.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы определить предикторы длительной резистентной к терапии депрессии. Вторичная и третичная цели заключаются в выявлении предикторов долгосрочного риска суицидальной попытки и выявлении предикторов повторного употребления кетамина соответственно.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: оценка по шкале депрессии Бека
Вторичная конечная точка: Самооценка попытки самоубийства после участия в исследовании NIH.
Вторичная конечная точка: самооценка использования кетамина после участия в исследовании NIH.
Исследуемая популяция: Размер выборки будет составлять до 1000 участников, которые ранее подписали согласие в Протоколе 01-M-0254: Оценка пациентов с расстройствами настроения и тревожными расстройствами и здоровых добровольцев, и будет включать участников в возрасте 18 лет и старше, любого пола и состояния здоровья. включая как людей с расстройствами настроения или тревожными расстройствами, так и здоровых добровольцев.
Описание мест/объектов для набора участников: исследование будет проводиться в режиме онлайн через безопасный исследовательский веб-сайт. Сбор данных также может происходить по телефону.
Продолжительность обучения: 1,5 года
Участник Продолжительность: 20 минут - 4 часа
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth D Ballard, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 435-9399
- Электронная почта: elizabeth.ballard@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- Elizabeth Ballard, Ph.D.
- Номер телефона: 301-435-9399
- Электронная почта: elizabeth.ballard@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Участники, подписавшие согласие на Протокол 01-M-0254: Оценка пациентов с аффективными и тревожными расстройствами и здоровых добровольцев более года назад.
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие онлайн с использованием веб-сайта исследования или по телефону
- Умение читать и писать по-английски
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Лица, ранее подписавшие согласие на исследование ETPB в качестве здоровых добровольцев.
|
|
Пациенты с расстройством настроения
Лица с расстройствами настроения, которые ранее подписали согласие на исследование ETPB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику депрессии Бека (предмет о самоубийстве удален)
Временное ограничение: Последующая оценка
|
Рейтинг депрессии без оценки суицидальных мыслей
|
Последующая оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка попытки самоубийства
Временное ограничение: Последующая оценка
|
Самооценка попытки самоубийства после ухода из NIH
|
Последующая оценка
|
|
Использование кетамина на объекте, не принадлежащем NIH
Временное ограничение: Последующая оценка
|
Участники сообщат, получали ли они кетамин/эскетамин после выхода из NIH.
|
Последующая оценка
|
|
Определить предикторы смерти в результате самоубийства
Временное ограничение: Последующая оценка
|
Смерть по данным Национального индекса смертности (NDI)
|
Последующая оценка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilbert JR, Ballard ED, Galiano CS, Nugent AC, Zarate CA Jr. Magnetoencephalographic Correlates of Suicidal Ideation in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Mar;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.11.011. Epub 2019 Dec 3.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Ballard ED, Gould TD, Park LT, Moaddel R, Brutsche NE, Zarate CA Jr. Ketamine has distinct electrophysiological and behavioral effects in depressed and healthy subjects. Mol Psychiatry. 2019 Jul;24(7):1040-1052. doi: 10.1038/s41380-018-0028-2. Epub 2018 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000375
- 000375-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .