Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitbeobachtung von Teilnehmern mit Stimmungsstörungen

10. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Hintergrund:

Mehr als 12.000 Menschen haben an der Forschung in der Abteilung für experimentelle Therapeutika und Pathophysiologie des National Institute of Mental Health Intramural Program teilgenommen. Dies hat zu Fortschritten bei der Behandlung von Depressionen, bipolaren Störungen und Suizidrisiken geführt. Die Forscher wollen diese Gruppe weiterverfolgen, um zu sehen, ob sie weiterhin psychische Symptome haben und psychiatrische Behandlungen erhalten.

Zielsetzung:

Lernen Sie die langfristigen Auswirkungen von Depressionen, bipolaren Störungen und Suizidrisiken kennen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren, die vor über einem Jahr die Zustimmung zum Protokoll 01-M-0254 unterzeichnet haben.

Entwurf:

Diese Studie besteht aus 2 Phasen: einer Online-Phase und einer Telefonphase. Es besteht kein persönlicher oder persönlicher Kontakt.

In Phase 1 füllen die Teilnehmer Online-Umfragen aus. Sie greifen über die Studienwebsite auf die Umfragen zu. Die Fragen konzentrieren sich auf ihre aktuellen Gedanken und Gefühle. Die Umfragen werden auch nach ihren aktuellen Behandlungen für ihre psychischen Gesundheitssymptome fragen. Am Ende der Umfragen werden sie gefragt, ob sie an Phase 2 teilnehmen möchten. Wenn ja, kreuzen sie Ja an. Phase 2 beinhaltet ein Telefoninterview. Sie werden per E-Mail kontaktiert, um das Interview zu vereinbaren.

In Phase 2 werden den Teilnehmern eingehendere Fragen zu ihrem Befinden gestellt. Sie werden auch gefragt, welche psychiatrischen Medikamente und Behandlungen sie angewendet haben, seit sie das NIH verlassen haben.

In beiden Phasen können die Teilnehmer Fragen überspringen, die sie nicht beantworten möchten.

Das Ausfüllen der Online-Umfragen dauert 30 Minuten. Das Telefoninterview dauert 1-4 Stunden.

Die Informationen, die die Teilnehmer in dieser Studie geben, können mit ihren anderen NIH-Forschungsunterlagen verknüpft werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Der Vorschlag wird vorhandene Daten zu ehemaligen Teilnehmern mit Stimmungsstörungen nutzen, die in der Abteilung für experimentelle Therapeutika und Pathophysiologie gesammelt wurden, um Prädiktoren für langfristige depressive Symptome, Selbstmordversuche und Ketaminkonsum zu identifizieren. Das ETPB hat in den letzten 20 Jahren eine Fülle von klinischen, biologischen, bildgebenden und Schlafdaten von Personen mit behandlungsresistenter Depression und bipolarer Störung gesammelt. Diese Studie würde diese Personen für eine Online- und Telefonbeurteilung der aktuellen Symptome erneut kontaktieren. Wir würden dann die Fähigkeit dieser klinischen und biologischen Maßnahmen bestimmen, langfristige Ergebnisse vorherzusagen. Wir werden dieses Protokoll auch für die Rekrutierung für persönliche neurobiologische Studien und klinische Studien zu behandlungsresistenter Depression, bipolarer Störung und Suizidrisiko sowohl für ETPB als auch für andere Zweige des NIMH IRP verwenden.

Ziele: Das primäre Ziel ist es, Prädiktoren für eine langzeitbehandlungsresistente Depression zu identifizieren. Das sekundäre und tertiäre Ziel besteht darin, Prädiktoren für das Langzeitrisiko eines Suizidversuchs bzw. Prädiktoren für den wiederholten Konsum von Ketamin zu identifizieren

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Ergebnis im Beck Depression Inventory

Sekundärer Endpunkt: Selbstberichteter Suizidversuch nach Teilnahme an der NIH-Studie

Sekundärer Endpunkt: Selbstberichteter Ketaminverbrauch nach Teilnahme an der NIH-Studie

Studienpopulation: Die Stichprobengröße beträgt bis zu 1000 Teilnehmer, die zuvor ihre Zustimmung zum Protokoll 01-M-0254: The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers unterzeichnet haben, und umfasst Teilnehmer ab 18 Jahren, unabhängig von Geschlecht und Gesundheitszustand einschließlich sowohl Personen mit Stimmungs- oder Angststörungen als auch gesunde Freiwillige.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer: Die Studie wird online über eine sichere Studienwebsite durchgeführt. Die Datenerhebung kann auch telefonisch erfolgen.

Studiendauer: 1,5 Jahre

Teilnehmer Dauer: 20 Minuten - 4 Stunden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie beinhaltet die erneute Kontaktaufnahme mit ehemaligen Teilnehmern von 01-M-0254: Die Bewertung von Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen und gesunden Freiwilligen für die Teilnahme an dieser Folgestudie.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Teilnehmer, die vor über einem Jahr ihre Zustimmung zum Protokoll 01-M-0254: The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers unterzeichnet haben.
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Kann online über die Studienwebsite oder telefonisch eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Englisch lesen und schreiben können

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Personen, die zuvor ihre Zustimmung zur ETPB-Forschung als gesunde Freiwillige unterzeichnet haben
Patienten mit Stimmungsstörungen
Personen mit Stimmungsstörungen, die zuvor ihre Zustimmung zur ETPB-Forschung unterzeichnet haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Beck-Depressions-Inventar (Selbstmord-Gegenstand entfernt)
Zeitfenster: Folgebeurteilung
Bewertung der Depression ohne Bewertung der Suizidgedanken
Folgebeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch nach eigener Aussage
Zeitfenster: Folgebeurteilung
Selbstberichteter Suizidversuch seit Verlassen des NIH
Folgebeurteilung
Ketamin-Nutzung in einer Nicht-NIH-Einrichtung
Zeitfenster: Folgebeurteilung
Die Teilnehmer werden berichten, ob sie nach dem Verlassen des NIH auf Ketamin/Esketamin zugegriffen haben
Folgebeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

8. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000375
  • 000375-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Klinische und demografische und Biomarker-Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zweigstellenleiter prüft die Anträge, und der Zugang muss vom NIMH/DIRP SD und OCD NIMH und dem NIH IIRB genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren