NVP-1805 与 NVP-1805-R1 与 NVP-1805-R2 在健康成人志愿者中的共同给药比较 (BE)
2022年1月27日 更新者：NVP Healthcare
一项开放标签、随机评估 NVP-1805 的药代动力学和安全性与 NVP-1805-R1 与 NVP-1805-R2 在健康成人志愿者中的共同给药相比
本研究的目的是比较 NVP-1805 的药代动力学以及 NVP-1805-R1 与 NVP-1805-R2 的共同给药。
研究概览
详细说明
与 NVP-1805-R1 与 NVP-1805-R2 的共同给药相比，评估 NVP-1805 的药代动力学和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul、Nambusunhwan-ro、大韩民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的健康成年受试者
- BMI >18.0 kg/㎡且<30.0 kg/㎡的受试者，体重超过50kg（女性45kg以上）
排除标准：
- 受试者在服用研究药物前 6 个月内参加过另一项临床试验
- 研究者决定不适合临床试验的受试者
- 受试者在服用研究药物前 6 个月内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20.8mg)
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口服，每天一次，在第 1 期和第 3 期（或第 2 期和第 4 期）(NVP-1805 80/10/20.8mg)
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ACTIVE_COMPARATOR：NVP-1805-R1 和 NVP-1805-R2
NVP-1805-R1(80mg) 和 NVP-1805-R2(10/20.8mg) 的共同给药
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口服，在第 1 期或第 3 期（或第 2 期和第 4 期）每天一次（NVP-1805-R1 80mg，NVP-1805-R2 10/20.8mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学：AUClast
大体时间：0 小时 - 72 小时
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第 1、2、3、4 期
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0 小时 - 72 小时
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血浆药代动力学：Cmax
大体时间：0 小时 - 72 小时
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第 1、2、3、4 期
|
0 小时 - 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年1月7日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NVP-1805_BE-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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