Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NVP-1805 по сравнению с совместным введением NVP-1805-R1 с NVP-1805-R2 у здоровых взрослых добровольцев (BE)

27 января 2022 г. обновлено: NVP Healthcare

Открытая рандомизированная оценка фармакокинетики и безопасности NVP-1805 по сравнению с совместным введением NVP-1805-R1 с NVP-1805-R2 у здоровых взрослых добровольцев.

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики NVP-1805 и совместного введения NVP-1805-R1 с NVP-1805-R2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить фармакокинетику и безопасность NVP-1805 по сравнению с совместным применением NVP-1805-R1 и NVP-1805-R2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые субъекты, подписавшие информированное согласие
  • ИМТ > 18,0 кг/м² и <30,0 кг/м² субъект, вес более 50 кг (45 кг и более для женщин)

Критерий исключения:

  • Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя
  • Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НВП-1805
НВП-1805 (80/10/20,8 мг)
Лекарство: НВП-1805
перорально, один раз в день в период 1 и период 3 (или период 2 и период 4) (NVP-1805 80/10/20,8 мг)
ACTIVE_COMPARATOR: НВП-1805-Р1 и НВП-1805-Р2
совместное введение NVP-1805-R1 (80 мг) и NVP-1805-R2 (10/20,8 мг)
Лекарство: НВП-1805-Р1 и НВП-1805-Р2
перорально, один раз в день в период 1 или период 3 (или период 2 и период 4) (NVP-1805-R1 80 мг, NVP-1805-R2 10/20,8 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика плазмы: AUClast
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
период 1,2,3,4
0 часов - 72 часа
Фармакокинетика плазмы: Cmax
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
период 1,2,3,4
0 часов - 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NVP Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NVP-1805_BE-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования НВП-1805

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться