NVP-1805 verrattuna NVP-1805-R1:n yhteishallintaan NVP-1805-R2:n kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (BE)
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: NVP Healthcare
Avoin, satunnaistettu, arvioi NVP-1805:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna NVP-1805-R1:n yhteisantoon NVP-1805-R2:n kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NVP-1805:n farmakokinetiikkaa ja NVP-1805-R1:n yhteiskäyttöä NVP-1805-R2:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi NVP-1805:n farmakokinetiikka ja turvallisuus verrattuna NVP-1805-R1:n ja NVP-1805-R2:n yhteiskäyttöön
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korean tasavalta, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- BMI > 18,0 kg/㎡ ja <30,0 kg/㎡ kohde, paino yli 50 kg (naisilla 45 kg tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Riittämätön kohde kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
- Koehenkilöt osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
|
suun kautta kerran päivässä jaksolla 1 ja jaksolla 3 (tai jaksolla 2 ja jaksolla 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NVP-1805-R1 ja NVP-1805-R2
NVP-1805-R1:n (80 mg) ja NVP-1805-R2:n (10/20,8 mg) samanaikainen anto
|
suun kautta kerran päivässä periodilla 1 tai jaksolla 3 (tai jaksolla 2 ja jaksolla 4) (NVP-1805-R1 80mg, NVP-1805-R2 10/20,8mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka: AUClast
Aikaikkuna: 0 tuntia - 72 tuntia
|
jakso 1,2,3,4
|
0 tuntia - 72 tuntia
|
|
Plasman farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia - 72 tuntia
|
jakso 1,2,3,4
|
0 tuntia - 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 14. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVP-1805_BE-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .