Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NVP-1805 sammenlignet med samtidig administration af NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2 hos raske voksne frivillige (BE)

27. januar 2022 opdateret af: NVP Healthcare

En åben-label, randomiseret, evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​NVP-1805 sammenlignet med samtidig administration af NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af ​​NVP-1805 og samtidig administration af NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer farmakokinetik og sikkerhed af NVP-1805 sammenlignet med samtidig administration af NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republikken, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykke
  • BMI på >18,0 kg/㎡ og <30,0 kg/㎡ forsøgsperson, vægt mere end 50 kg (45 kg eller mere for kvinde)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning
  • Forsøgspersonerne deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
Medicin: NVP-1805
oralt, én gang dagligt i periode 1 og periode 3 (eller periode 2 og periode 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
samtidig administration af NVP-1805-R1 (80 mg) og NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
Medicin: NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
oralt, én gang dagligt i periode 1 eller periode 3 (eller periode 2 og periode 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af plasma: AUClast
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
periode 1,2,3,4
0 timer - 72 timer
Farmakokinetik af plasma: Cmax
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
periode 1,2,3,4
0 timer - 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NVP Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVP-1805_BE-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVP-1805

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner