Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NVP-1805 z jednoczesnym podawaniem NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2 zdrowym dorosłym ochotnikom (BE)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Otwarta, randomizowana ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP-1805 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki NVP-1805 i jednoczesnego podawania NVP-1805-R1 z NVP-1805-R2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP-1805 w porównaniu do jednoczesnego podawania NVP-1805-R1 z NVP-1805-R2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Republika Korei, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe, które podpisały świadomą zgodę
  • BMI >18,0 kg/㎡ i <30,0 kg/㎡ pacjentka, masa ciała powyżej 50 kg (45 kg lub więcej dla kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza
  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
Lek: NVP-1805
doustnie, raz dziennie w okresie 1 i okresie 3 (lub okresie 2 i okresie 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2
jednoczesne podawanie NVP-1805-R1 (80 mg) i NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
Lek: NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2
doustnie, raz dziennie w okresie 1 lub okresie 3 (lub okresie 2 i okresie 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza: AUClast
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
okres 1,2,3,4
0 godzin - 72 godziny
Farmakokinetyka osocza: Cmax
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
okres 1,2,3,4
0 godzin - 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-1805_BE-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na NVP-1805

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj