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NVP-1805 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von NVP-1805-R1 mit NVP-1805-R2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (BE)

27. Januar 2022 aktualisiert von: NVP Healthcare

Eine offene, randomisierte Bewertung der Pharmakokinetik und der Sicherheit von NVP-1805 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von NVP-1805-R1 mit NVP-1805-R2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von NVP-1805 und die gleichzeitige Verabreichung von NVP-1805-R1 mit NVP-1805-R2 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-1805 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von NVP-1805-R1 mit NVP-1805-R2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republik von, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • BMI von > 18,0 kg/㎡ und < 30,0 kg/㎡ Proband, Gewicht über 50 kg (45 kg oder mehr für Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teil
  • Unzureichender Proband für die klinische Studie nach Entscheidung des Prüfarztes
  • Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
Arzneimittel: NVP-1805
oral, einmal täglich in Periode 1 und Periode 3 (oder Periode 2 und Periode 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: NVP-1805-R1 und NVP-1805-R2
gleichzeitige Verabreichung von NVP-1805-R1 (80 mg) und NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
Arzneimittel: NVP-1805-R1 und NVP-1805-R2
oral, einmal täglich in Periode 1 oder Periode 3 (oder Periode 2 und Periode 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik des Plasmas: AUClast
Zeitfenster: 0 Stunden - 72 Stunden
Periode 1,2,3,4
0 Stunden - 72 Stunden
Pharmakokinetik des Plasmas: Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden - 72 Stunden
Periode 1,2,3,4
0 Stunden - 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-1805_BE-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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